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国际药政每周概要:FDA实时肿瘤审评,治疗等效,ANDA发补,橙皮书,远程检查问答,EMA试点临床真实数据
出自识林
国际药政每周概要:FDA实时肿瘤审评,治疗等效,ANDA发补,橙皮书,远程检查问答,EMA试点临床真实数据
2022-07-26
【注册、审评、审批】
7.20,【FDA】指南草案 治疗等效性评估
FDA正式发布治疗等效性评估指南,本指南解释了FDA如何评估治疗等效性,以及治疗等效性代码(TE代码)的分配。
如21 CFR 314.3(b) 所定义,治疗等效药品是FDA认为已被证明具有生物等效性 的已获批药品,在标签 规定的条件下,预期具有相同的临床效果和安全性。
FDA的治疗等效性评估,是基于《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C Act)(21U.SC 355)第505节 批准的处方药的多个来源的药品,罗列在“经治疗等效性评价的获批药品”(俗称橙皮书 )的激活版块(active section)中。
治疗等效性评估是基于证据的科学判断,而仿制药 替代可能涉及各州管理的社会和经济政策,例如,降低消费者的药品成本。因此TE评估并不构成任何产品违反FD&C法案 或任何产品优于任何其它产品的判定。
识林机翻功能 提供中英文双语,帮助用户阅读理解。
7.22,【FDA】指南定稿 在监管期限内未能回复ANDA完全回应函
FDA对“发补”回复的指南定稿,国内仿制药 出口企业必读。
本指南旨在帮助根据《联邦食品、药品和化妆品法》(21 U.S.C. 355(j))第505(j)节 提交ANDA 的申请人 回复FDA发出的完全回应函(CRL) 。如法规所述,ANDA申请人必须在收到CRL后采取行动。
本指南提供有关ANDA申请人在CRL颁发后可能采取的行动方案的信息和建议,以及FDA在申请人未能回复CRL可能采取的行动。
指南内容包括:
A. 未能在1年内回复CRL
B. 会能在FDA授予的延长期限内回复CRL
C. 提交CRL回复时限延长请求
D. 评估CRL回复时限延长请求
E. 撤回ANDA
7.22,【FDA】指南定稿 橙皮书问答
时隔两年,FDA再次更新橙皮书 问答。
本指南再次明确橙皮书 的来由、内容以及作用,并提供共计19个问题的解答,不仅回复重点问题,也是再次全面了解橙皮书的好材料。
国内仿制药企业必读。
7.22,【FDA】指南草案 实时肿瘤学审评(RTOR)
本指南旨在向申请人提供提交流程的建议,针对经选定的根据实时肿瘤学审评 (RTOR)进行审评的新药申请(NDA) 和生物制品许可申请(BLA) 。
FDA肿瘤卓越中心(OCE)与肿瘤疾病办公室(Office of Oncologic Diseases,OOD)合作,于2018年2月启动了RTOR计划,以促进更早提交顶线结果(top-line results,即,在临床报告定稿之前的上市前临床研究 的有效性和安全性结果)和数据库锁定后的数据集,以支持更早地开始FDA申请审评。
RTOR不同于现有的滚动审评机制。后者通常在完整的申请提交之前提交完整的模块(例如,完整的临床模块)。RTOR的目的是让FDA审评员更早地访问数据,以识别数据质量和潜在的审评问题,并可能向申请人 提供早期反馈,这可以使审评过程更加简化和高效。
RTOR不会改变与申请相关的审评绩效目标和时间表,包括处方药使用者付费 (Prescription Drug User Fee Amendments,PDUFA )中所述的内容。尽管有RTOR相关申请曾经获得提前批准,但由于申请中可能存在的具体问题或整体工作量的考虑,这可能并非普遍。申请人自愿参与本计划,如果在任何时候FDA确定其不再适合,FDA可能会撤销接受并指导申请人使用常规提交程序。
7.22,【EMA】全球监管机构呼吁开展国际合作,将真实世界证据纳入监管决策
EMA一份关于临床试验的原始数据(raw data)概念验证试点(PoC)的文件(EMA/174598/2022) ,表明要启动临床研究原始数据分析试点项目 ,以评估临床试验中的“原始数据 ”能否改进或者加速对新药上市许可申请(MAA)和上市后申请的审评,同时也在探索这类数据的提交形式及分析方法 。目前,EMA通常不要求在新药上市许可 或上市后申请中提交原始数据,但此次试点项目意味着EMA可能正在考虑采用类似FDA的做法,要求作为审评资料的一部分提交。
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7.18,【FDA】COVID-19药品和非疫苗生物制品紧急使用授权 页面更新
7.20,【PMDA】药物修订注意事项 页面更新
7.20,【FDA】关于Paxlovid的访谈
【GMP与检查】
7.22,【FDA】指南草案 进行远程监管评估问答
“远程检查”可能成为常态吗?国内出口型药企必读。
为应对新冠大流行,FDA调整了现场活动的运作方式。如本指南中进一步描述的,远程监管评估(RRA)是在大流行期间用于监督FDA监管产品的一组工具。术语“RRA”(定义见问答部分)用于描述FDA的一系列活动,尽管措辞也许不同,但这些活动都被视为RRA,包括“远程交互评估” 和“远程记录审查” 。
在COVID-19大流行期间存在旅行限制的情况下,FDA利用某些类型的RRA来评估机构的合规性。基于此经验,FDA已经注意到RRA的价值,并认为RRA应用于当前大流行之外的某些情况,以及FDA监管的所有类型的产品。
FDA制定本指南是为了提供与RRA相关的常见问题解答,旨在帮助提高行业对RRA的理解,从而促进FDA的远程评估工作。
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7.19,【FDA】警告信 美国Genlabs Corporation
7.19,【FDA】警告信 西班牙Bioiberica, SAU
【CMC与仿制药】
7.24,【USP】美国药典-国家处方集(USP–NF)更新
企业用户可至识林“美国药典-国家处方集(USP–NF)” 页面检索,并跳转至USP官方页面。
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7.18,【EDQM】欧洲药典用于电泳的人免疫球蛋白BRP第4批 – 在线公布研究结果
7.19,【WHO】BS/2022.2427建立WHO第二个抗SARS-CoV-2免疫球蛋白国际标准和SARS-CoV-2变异毒株抗体参考小组
7.19,【WHO】BS/2022.2428评估候选第1个WHO人乳头瘤病毒6、11、31、33、45、52和58型抗体国际标准的合作研究
7.19,【WHO】BS/2022.2429 Cetuximab(西妥昔单抗)生物活性候选第一国际标准的合作研究报告
7.19,【WHO】BS/2022.2436提议的第二个人类白细胞介素6 (IL-6)国际标准
7.19,【WHO】BS/2022.2438 WHO合作研究的报告,旨在调查下一代测序(NGS)作为用于生产1型和2型脊髓灰质炎病毒疫苗(口服)的病毒储备的分子测试的效用
【监管综合】
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7.18,【WHO】2022-2030年全球卫生部门分别针对艾滋病毒、病毒性肝炎和性传播感染的战略
7.28,【WHO】BS/2022.2425 WHO包括体外诊断医疗器械(GMRF)在内的医疗器械全球示范监管框架
7.22,【FDA】指南定稿 唯一设备标识:关于某些I类和未分类设备、直接标记和全球唯一设备标识数据库要求合规日期的策略
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