国际药政每周概要：FDA实时肿瘤审评，治疗等效，ANDA发补，橙皮书，远程检查问答，EMA试点临床真实数据
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国际药政每周概要：FDA实时肿瘤审评，治疗等效，ANDA发补，橙皮书，远程检查问答，EMA试点临床真实数据
笔记 2022-07-26 7.20，【FDA】指南草案 治疗等效性评估 7.22，【FDA】指南定稿 在监管期限内未能回复ANDA完全回应函 7.22，【FDA】指南定稿 橙皮书问答 7.22，【EMA】全球监管机构呼吁开展国际合作，将真实世界证据纳入监管决策 7.22，【FDA】指南草案 进行远程监管评估问答 【注册、审评、审批】 7.20，【FDA】指南草案 治疗等效性评估 FDA正式发布治疗等效性评估指南，本指南解释了FDA如何评估治疗等效性，以及治疗等效性代码（TE代码）的分配。 如21 CFR 314.3(b)所定义，治疗等效药品是FDA认为已被证明具有生物等效性的已获批药品，在标签规定的条件下，预期具有相同的临床效果和安全性。 FDA的治疗等效性评估，是基于《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）（21U.SC 355）第505节批准的处方药的多个来源的药品，罗列在“经治疗等效性评价的获批药品”（俗称橙皮书）的激活版块（active section）中。 治疗等效性评估是基于证据的科学判断，而仿制药替代可能涉及各州管理的社会和经济政策，例如，降低消费者的药品成本。因此TE评估并不构成任何产品违反FD＆C法案或任何产品优于任何其它产品的判定。 识林机翻功能提供中英文双语，帮助用户阅读理解。 7.22，【FDA】指南定稿 在监管期限内未能回复ANDA完全回应函 FDA对“发补”回复的指南定稿，国内仿制药出口企业必读。 本指南旨在帮助根据《联邦食品、药品和化妆品法》（21 U.S.C. 355(j)）第505(j)节提交ANDA的申请人回复FDA发出的完全回应函（CRL）。如法规所述，ANDA申请人必须在收到CRL后采取行动。 本指南提供有关ANDA申请人在CRL颁发后可能采取的行动方案的信息和建议，以及FDA在申请人未能回复CRL可能采取的行动。 指南内容包括： A. 未能在1年内回复CRL B. 会能在FDA授予的延长期限内回复CRL C. 提交CRL回复时限延长请求 D. 评估CRL回复时限延长请求 E. 撤回ANDA 7.22，【FDA】指南定稿 橙皮书问答 时隔两年，FDA再次更新橙皮书问答。 本指南再次明确橙皮书的来由、内容以及作用，并提供共计19个问题的解答，不仅回复重点问题，也是再次全面了解橙皮书的好材料。 国内仿制药企业必读。 本指南旨在向申请人提供提交流程的建议，针对经选定的根据实时肿瘤学审评（RTOR）进行审评的新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA）。 FDA肿瘤卓越中心（OCE）与肿瘤疾病办公室（Office of Oncologic Diseases，OOD）合作，于2018年2月启动了RTOR计划，以促进更早提交顶线结果（top-line results，即，在临床报告定稿之前的上市前临床研究的有效性和安全性结果）和数据库锁定后的数据集，以支持更早地开始FDA申请审评。 RTOR不同于现有的滚动审评机制。后者通常在完整的申请提交之前提交完整的模块（例如，完整的临床模块）。RTOR的目的是让FDA审评员更早地访问数据，以识别数据质量和潜在的审评问题，并可能向申请人提供早期反馈，这可以使审评过程更加简化和高效。 RTOR不会改变与申请相关的审评绩效目标和时间表，包括处方药使用者付费（Prescription Drug User Fee Amendments，PDUFA）中所述的内容。尽管有RTOR相关申请曾经获得提前批准，但由于申请中可能存在的具体问题或整体工作量的考虑，这可能并非普遍。申请人自愿参与本计划，如果在任何时候FDA确定其不再适合，FDA可能会撤销接受并指导申请人使用常规提交程序。 7.22，【EMA】全球监管机构呼吁开展国际合作，将真实世界证据纳入监管决策 EMA一份关于临床试验的原始数据（raw data）概念验证试点（PoC）的文件（EMA/174598/2022） 其他动态 7.18，【FDA】COVID-19药品和非疫苗生物制品紧急使用授权 页面更新 7.20，【PMDA】药物修订注意事项 页面更新 7.20，【FDA】关于Paxlovid的访谈 【GMP与检查】 7.22，【FDA】指南草案 进行远程监管评估问答 “远程检查”可能成为常态吗？国内出口型药企必读。 为应对新冠大流行，FDA调整了现场活动的运作方式。如本指南中进一步描述的，远程监管评估（RRA）是在大流行期间用于监督FDA监管产品的一组工具。术语“RRA”（定义见问答部分）用于描述FDA的一系列活动，尽管措辞也许不同，但这些活动都被视为RRA，包括“远程交互评估”和“远程记录审查”。 在COVID-19大流行期间存在旅行限制的情况下，FDA利用某些类型的RRA来评估机构的合规性。基于此经验，FDA已经注意到RRA的价值，并认为RRA应用于当前大流行之外的某些情况，以及FDA监管的所有类型的产品。 FDA制定本指南是为了提供与RRA相关的常见问题解答，旨在帮助提高行业对RRA的理解，从而促进FDA的远程评估工作。 其他动态 7.19，【FDA】警告信 美国Genlabs Corporation 7.19，【FDA】警告信 西班牙Bioiberica, SAU 【CMC与仿制药】 7.24，【USP】美国药典-国家处方集(USP–NF)更新 企业用户可至识林“美国药典-国家处方集(USP–NF)”页面检索，并跳转至USP官方页面。 其他动态 7.18，【EDQM】欧洲药典用于电泳的人免疫球蛋白BRP第4批 – 在线公布研究结果 7.19，【WHO】BS/2022.2427建立WHO第二个抗SARS-CoV-2免疫球蛋白国际标准和SARS-CoV-2变异毒株抗体参考小组 7.19，【WHO】BS/2022.2428评估候选第1个WHO人乳头瘤病毒6、11、31、33、45、52和58型抗体国际标准的合作研究 7.19，【WHO】BS/2022.2429 Cetuximab（西妥昔单抗）生物活性候选第一国际标准的合作研究报告 7.19，【WHO】BS/2022.2436提议的第二个人类白细胞介素6 (IL-6)国际标准 7.19，【WHO】BS/2022.2438 WHO合作研究的报告，旨在调查下一代测序(NGS)作为用于生产1型和2型脊髓灰质炎病毒疫苗（口服）的病毒储备的分子测试的效用 【监管综合】 其他动态 7.18，【WHO】2022-2030年全球卫生部门分别针对艾滋病毒、病毒性肝炎和性传播感染的战略 7.28，【WHO】BS/2022.2425 WHO包括体外诊断医疗器械(GMRF)在内的医疗器械全球示范监管框架 7.22，【FDA】指南定稿 唯一设备标识：关于某些I类和未分类设备、直接标记和全球唯一设备标识数据库要求合规日期的策略 识林-实木 识林®版权所有，未经许可不得转载 适用岗位：
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本文适用于在美国进行注册的化学药品和生物制品，包括创新药和仿制药。发布机构为美国食品药品监督管理局（FDA），企业类别包括Biotech、大型药企和跨国药企。 要点总结：
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文件适用范围： 本文适用于所有在美国市场销售的化学药品和生物制品，包括创新药和仿制药。发布机构为美国药典（USP），企业类别包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。 要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
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