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国际药政每周概要:FDA癌症临床入组标准,一次性制造材料变更,12位NDC码,EMA原料药化学指南拟修订
出自识林
国际药政每周概要:FDA癌症临床入组标准,一次性制造材料变更,12位NDC码,EMA原料药化学指南拟修订
2022-08-02
【创新研发与临床】
7.26,【FDA】指南定稿 药物和生物制品的新生儿研究的一般性临床药理学考量
本指南旨在帮助申请人开展新生儿临床研究,用于支持IND、NDA、BLA以及补充申请的申报。
本指南对新生儿临床药理研究提出建议,包括FD&C法案505A和505B所述研究。针对新生儿的有效性、安全性以及剂量选择研究中,包括评估临床药理信息,例如PK和PD,用于剂量选择和个性化。本指南不讨论开展新生儿临床研究的时间点,关于这个问题,应与FDA相关审评部门讨论。
7.27,【FDA】指南定稿 癌症临床试验的资格标准:在无法治愈背景下的可用疗法
本指南向治疗药物和生物制品的临床研究人员和申办者提供建议,关于将尚未接受其癌症可用治疗(通常称为现有治疗选择)的患者纳入非治愈性(即,当没有治愈的或延长/接近正常生存的可能性)癌症临床试验。
出于本指南的目的,非治愈性通常定义为:
- 1. 实体瘤中不可切除的、局部晚期或转移性疾病,或
- 2. 长期总体生存不利的血液系统恶性肿瘤。
根据适用于药物和生物制品临床研究的21 CFR第312部分,FDA必须确定研究对象不会面临不合理和重大的疾病或伤害风险,才能允许此类研究继续。
因此,在评估研究性癌症药物的临床试验中,入组资格标准通常应包括患者已接受可用的治疗,这些治疗为大部分患者提供治愈的潜力(例如,儿童急性淋巴细胞白血病、经典霍奇金淋巴瘤或睾丸癌的可用治疗);或者,应将此类可用疗法施用于试验中的所有患者,并将研究药物添加到此类疗法中(即,附加试验)。
特别是在肿瘤药物开发的早期阶段,资格标准历来包括患者应该接受一定数量的可用治疗或所有可用的治疗方案,即临床护理标准。这种要求可能会无意中限制患者参与临床试验。在非治愈性环境中,只要已向患者提供有关所有治疗选择的充分信息,以便其做出知情决定,就可以合理地接收患者,使用研究药物代替现有治疗。
【注册、审评、审批】
7.27,【FDA】修订国家药品代码格式和药品标签条形码要求(初步监管影响分析)
该拟议规则如果最终定稿,将NDC(国家药品代码)的格式标准化为12位长度,进而修订修改NDC格式的法规。
目前FDA分配的NDC是10位数字,可以有多种格式。在美国,每种上市药品的NDC都是一个唯一的3段编号,其中3段分别是标签代码、产品代码和包装代码。提议的标准化NDC将由三个部分组成:6位标签代码、4位产品代码和2位包装代码。
FDA在这个看似简单的征求意见稿中,花了大量篇幅讲述来龙去脉,尤其是计算了法规变更前后的成本收益,见识林专题讨论。
7.29,【FDA】指南定稿 一次性制造材料的变更:问答
FDA意识到,在需求增加时(例如突发公共卫生事件后自然灾害期间),制造商常常面临一次性制造材料的供应受限问题。为避免出现药物短缺,便于申请人申请变更,FDA特发布本问答指南。
指南包括3个问题:
- 1. 申请人可以对一次性制造材料进行哪些变更,适用哪些报告类别?
- 2. 是否有降低补充申请报告类别的步骤?
- 3. 申请人应何时以及如何联系FDA以获取对拟议变更的反馈?
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【GMP与检查】
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7.26,【FDA】警告信 美国Bi-Coastal Pharma International
7.26,【FDA】警告信 美国Jost Chemical Co.
7.26,【FDA】警告信 美国Custom Research Labs Inc.
7.26,【FDA】警告信 美国Zhang Medical P.C. dba New Hope Fertility Center
7.26,【FDA】警告信 美国Daniel Fred Goodman, M.D./Goodman Eye Center
7.27,【加拿大】检查追踪 新增 美国Advanced Accelerator Applications USA, Inc.
【CMC与仿制药】
7.26,【EMA】关于原料药化学指南单一注释需求的概念文件
本概念文件旨在解决审查和更新活性物质化学指南的需要。
监管机构“从沙坦药物中存在N-亚硝胺杂质学到的教训”(LLE)报告中认识到了这一需要,该报告提出了降低人用药物中N-亚硝胺的风险,并帮助欧洲药物监管网络更好地准备管理未来意外杂质案例的建议。
虽然在过去几年中,EMA主要是在N-亚硝胺的管理和风险降低方面获得了经验,但可以预见,修订后的指南中涵盖的(部分)原则将适用于其他“关注队列”(CoC)杂质以及其他强效毒素。
2018年,欧盟药品监管网络意识到沙坦API中存在N-亚硝胺杂质。随后,在大量其他API中检测到N-亚硝胺。尽管已经存在如何评估和控制致突变和潜在致突变杂质的指南,但在API的开发、制造和评估过程中没有充分考虑形成N-亚硝胺杂质的风险。LLE报告中将“活性物质化学”指南确定为最重要的指南之一,需要对其进行修订,以包括关于N-亚硝胺、其他CoC杂质和其他强效毒素的预防、风险缓解和控制的进一步建议。
7.31,【USP】美国药典-国家处方集(USP–NF)更新
主要更新内容是部分产品的勘误。
企业用户可至识林“美国药典-国家处方集(USP–NF)”页面检索,并跳转至USP官方页面。
其他动态
7.28,【WHO】QAS 20.866 Rev1利福平
7.28,【WHO】QAS 21.899利福平活性药物成分或利福平片剂中1-亚硝基-4-甲基哌嗪(MeNP)的HPLC-MS/MS检测
WHO的QAS系列文件,可登陆识林专门页面:
【监管综合】
7.25,【FDA】MAPP 6700.5响应21 CFR 314.80 (NDA)、314.98 (ANDA)和600.80 (BLA)下的上市后安全报告要求豁免请求
本MAPP(政策和程序手册)描述了CDER为响应由CDER监管NDA、ANDA和BLA申请人提交的上市后安全报告要求豁免请求的政策、职责和程序。
本MAPP适用于豁免提交上市后安全报告(即个别病例安全报告和定期安全报告)的要求,但不适用的情形包括:豁免电子报告要求,豁免《联邦食品、药品和化妆品法》第745A(a)节涵盖的其他电子提交要求,以及豁免21 CFR 314.81和21 CFR 600.81中描述的上市后报告要求。
FDA的MAPP是CDER内部工作流程规范,从中可以读到大量关于注册、审评、审批和核查的要求,是行业指南的有效补充,用户可登录专题页面查阅。
其他动态
7.26,【EDQM】利益相关者咨询 – 药物审评指南草案
7.27,【FDA】关于猴痘疫苗的关键事实
7.28,【WHO】WHO建议将长效卡替拉韦用于艾滋病毒预防
7.28,【WHO】WHO关于制定结核病规划审查指南的磋商
7.29,【FDA】FDA提供机构应对猴痘疫情的最新情况
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