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国际药政每周概要:FDA药品质量办公室年报,BABE数据可靠性指南,电子系统提交BABE不良事件,盐酸羟甲唑啉BE指南;欧盟非酒精性脂肪肝炎研发思考性文件
出自识林
国际药政每周概要:FDA药品质量办公室年报,BABE数据可靠性指南,电子系统提交BABE不良事件,盐酸羟甲唑啉BE指南;欧盟非酒精性脂肪肝炎研发思考性文件
2024-04-10
【监管综合】
04.03【FDA】OPQ 2023年报
美国 FDA 药品质量办公室(OPQ)于 4 月 3 日发布 2023 年年度报告 ,这是自 OPQ 成立以来发布的第七份年报。今年的年报强调了 OPQ 的四大战略重点:协作、沟通、参与、创新。介绍了 OPQ 在过去一年中的成就和进展。详见:【全文翻译】FDA 药品质量办公室 2023 年度报告
04.06【EU】开放申请!EU4Health 就重要威胁和医疗对策的情报收集进行招标
04.06【EU】HERA 研讨会:探索用于提高卫生应急准备和响应的实验室和数字能力的资助和行动
04.05【FDA】CBER 主任的2023年报告
04.05【WHO】全球部署快速诊断检测以帮助对抗霍乱
04.05【FDA】FDA 综述:2024年4月5日
04.05【WHO】WHO 免疫、疫苗和生物制品司司长的致辞 - 2024年3月
04.03【FDA】COVID-19 药品和非疫苗生物制品紧急使用授权 页面更新
04.02 【WHO】推出用于公共卫生的生成式AI数字健康助手
04.02【FDA】FDA 综述:2024年4月2日
04.01【WHO】流感卫生工作者疫苗接种计划:大流行病防范平台
04.01【WHO】推广基于风险的方法用于大流行病中所用疫苗的监管监督
04.01 【FDA】FDA 局长 Robert Califf 在处方药与非法药物峰会上的讲话
【注册、审评、审批】
04.03【FDA】FDA 批准新抗生素用于三种不同用途
瑞士制药公司Basilea的第五代头孢菌素 — 注射用头孢比罗酯钠500毫克(商品名:Zevtera),历经15年的执着,终于获得了美国FDA对三种适应症 的批准:患有急性细菌性皮肤和皮肤结构感染的成人、患有金黄色葡萄球菌菌血症的成人、及患有社区获得性细菌性肺炎年龄在3个月以上的人群。FDA在审批时,给予了Zevtera优先审查 、快速通道 和合格传染病产品认定,因而在美国上市后享有10年的独占期。
参见资讯:【周末杂谈】抗生素新药与公众健康
04.02【FDA】指南草案 体内生物利用度和生物等效性研究的数据可靠性
FDA 表示希望提交给 FDA 的所有数据都是准确、完整和可靠的,并且申请人和试验场所在产品或生物制品 的整个数据生命周期 中实现并保持数据可靠性 。指南提供了实现和维护申请人 、试验场地管理以及质量管理体系 的实施和管理方面的数据可靠性的建议。
该指南草案的编制源于 FDA 近年来对于在检查临床试验 场所和分析试验场所以及评估为支持申请而提交的 BA 和 BE 研究数据期间发现的数据可靠性问题的担忧。数据可靠性问题可能会影响 FDA 接受申请以用于提交、审评、监管行动和批准以及批准后行动(例如,治疗等效性评级)。
新指南草案涵盖了如何选择试验场地、确保对试验场地进行强有力的监测和监督,以及如何实施监测计划和审计。指南还讨论了试验场地管理如何建立强大的质量管理体系,包括有效的样本分析系统来阻止潜在的数据可靠性问题。
参见资讯:FDA 发布 BA-BE 数据可靠性指南
04.01 【FDA】指南定稿 以电子形式提交 IND 豁免 BA/BE 研究的快速安全性报告
指南详细说明仿制药 商如何以电子方式提交针对豁免研究性新药(IND )要求的生物利用度(BA )/生物等效性(BE )研究中的严重不良事件 的快速个例安全报告(ICSR )。ICSR 用于捕获支持报告与使用 FDA 监管产品相关的个体受试者相关的不良事件所需的信息。现在这些报告可以通过 FDA 的不良事件报告系统(FAER)。
指南描述了仿制药商可用于电子 ICSR 提交的方法,区分上市前 ICSR 和 上市后 ICSR,如何提交后续 ICSR,如何描述药物暴露,以及 FDA 如何通知制药商收到了 ICSR。
参见资讯:FDA 发布定稿指南通过电子系统提交 BA BE 不良事件报告
04.05【PMDA】药品 PMDA 风险沟通 更新
04.06【MHRA】DSUR 提交和费用变化自2024年6月1日起生效
04.06【HMA】零日 MR 程序的流程建议
04.05【FDA】FDA 加速批准德曲妥珠单抗治疗不可切除或转移性 HER2 阳性实体瘤
04.03【FDA】21世纪医药法案第3031条下的汇总级别审评报告
04.01 【FDA】指南定稿 研究数据技术一致性指南 - 技术规范文件
【研发与临床】
04.06【EMA】关于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)药品研发监管要求的思考性文件
EMA 表示将考虑向基于使用中间终点来开发非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 治疗方法的申办人授予有条件营销批准,以解决对这些产品的高度未满足的需求。只有在仍然存在未满足的需求、可以得出正的获益风险比并且申请人 可以提供全面的上市后数据的情况下,该策略才是可接受的。
文件讨论了非肝硬化 NASH、纤维化 2 期和 3 期以及肝硬化 NASH(纤维化 4 期)。
04.06【EMA】“关于慢性非传染性肝病(PBC,PSC,NASH)药品研发监管要求的思考性文件”(EMA/CHMP/299976/2018)评论概述
04.02【FDA】药物试验快照:NGENLA
04.02【FDA】药物试验快照:WAINUA
【GxP 与检查】
04.05【FDA】483 印度 Jubilant Generics Limited
04.04【FDA】483回复 美国 Hybrid Pharma LLC
04.03【FDA】483 加拿大 Contract Pharmaceuticals Limited Canada
04.02【FDA】警告信 墨西哥 Betone S.A. de C.V.
04.02【FDA】警告信 美国 Beckman Coulter Inc.
04.02【FDA】警告信 加拿大 Bodywell Natural Skin Care Inc.
04.02【FDA】警告信 美国 Agena Bioscience, Inc.
04.01 【FDA】进口禁令 66-40 新增中国 江苏美梵生物科技有限公司、加拿大 EnviroServe Chemicals & Cleaners Ltd.
【仿制药和生物类似药】
04.02【FDA】BE 指南 新增盐酸羟甲唑啉
FDA 最初于 2020 年 7 月批准了参照上市药品(RLD )的原研者 RVL 公司的新药申请(NDA 212520)UPNEEQ(盐酸羟甲唑啉眼用溶液)。2021 年 RVL 提交了一份公民请愿书 ,要求 FDA 暂缓批准任何参照或依赖 UPNEEQ 的 ANDA 或第 505(b)(2) 申请,除非满足某些条件,包括与证明 BE 相关的条件。除此之外,RVL,作为原研公司,还要求 FDA 发布盐酸羟甲唑啉溶液的具体产品指南,也就是这份指南。
FDA 在宣布盐酸羟甲唑啉指南的联邦公报中指出,“FDA 正在审查请愿书中提出的问题。FDA 将在回复 RVL 的公民请愿书之前考虑对盐酸羟甲唑啉指南草案提交的反馈意见。FDA 发布盐酸羟甲唑啉眼用溶液指南草案并不代表对请愿书中提出的问题的最终决定。”
参见资讯:原研公司请求FDA发布盐酸羟甲唑啉眼用溶液BE指南
04.04【WHO】新增 缬更昔洛韦 BE 指南
【安全性】
04.04【MHRA】探究药物警戒:2024 MHRA GPvP 研讨会重点
04.06【EU】人体组织和细胞快速警报系统(RATC)和人体血液和成分血快速警报系统(RAB)2023年活动总结
04.06【HMA】CMDh 更新药物警戒立法问答
04.02【FDA】了解 CDER 的上市后安全性监测计划和公开数据
【药典】
04.04【EDQM】药用物质的化学纯度和微生物质量 CEP 申请注册文件的内容
04.04【EDQM】欧洲药典36.2已发布
【医疗器械】
04.05【PMDA】医疗器械 审评报告 新增 Zilver Vena Venous Stent
【其它】
04.06【MHRA】温莎框架协议后的英国平行进口许可
04.06【MHRA】假药法令安全特征不适用:平行进口的要求
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