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国际药政每周概要:FDA质量成熟度计划白皮书,真实世界证据支持监管决策,警告信后会议指南;WHO药品质量控制实验室指南
出自识林
国际药政每周概要:FDA质量成熟度计划白皮书,真实世界证据支持监管决策,警告信后会议指南;WHO药品质量控制实验室指南
2023-09-05
【监管综合】
08.31【FDA】CDER 的质量管理成熟度(QMM)计划:实践领域和原型评估方案开发
这是对2022年QMM白皮书 计划的延续。白皮书中表示,CDER正在建立一个计划,以促进药品生产场地的QMM 。QMM计划旨在鼓励药品生产商实施超出现行CGMP 要求的质量管理实践。该计划有四个目标:
1.培养良好的质量文化 理念
2.识别具有先进质量管理实践的场地,并认可努力持续改进质量管理实践的场地
3.确定可以加强质量管理实践的领域,并提供关于提升机会的建议
4.最大限度地降低产品可用性的风险,以确保可靠的市场供应
08.28【WHO】QAS/21.882 药品质量控制实验室质量管理规范
此次修订进一步提高了质量管理要求,强调风险防范与应急响应,确保实验室测试结果的准确性与可靠性。指南草案提供了对质量控制实验室 (QCL)质量管理体系 (QMS)的建议,从而可以确保获得准确可靠的结果。WHO 指出,遵守指南中提供的建议将有助于促进药品质量控制实验室质量管理规范的国际协调,并促进检测结果的互认。
这份 83 页的指南草案修订 WHO 于 2010 年发布的现行指南版本 。WHO 指出,自上次指南发布以来,对药品质量控制实验室检查的经验使得 WHO 确定了现行指南中需要澄清的部分以及需要增加的内容。另外,新冠疫情强调了风险管理 、危机管理和业务连续性对于确保实验室应对公共卫生紧急事件的重要性。
与以往版本相比,除对各章节的技术型修订之外,第四章“规划和战略管理”为新增章节,WHO 提出对其中的 4.3、4.4、4.5、4.6和6.7节(绩效评价、风险管理、危机管理、沟通管理和测量不确定度)将给予实验室一定的适应期,以便正确实施这些新要求。
详见:WHO 修订药品质量控制实验室指南,提升质量管理与风险控制要求 。
09.01【FDA】FD&C 法案第804节下的进口计划 内容更新
09.01【FDA】FDA 综述:2023年09月01日
08.31【WHO】结核病综合指南:模块1:预防-感染预防和控制
08.31【WHO】结核病操作手册:模块1:预防:感染预防和控制
08.31【WHO】结核病感染预防和控制操作手册
08.31【FDA】药物过量预防框架的更新-应对关键需求领域
08.29【FDA】FDA 综述:2023年08月29日
08.29【FDA】关于疫苗:你和家人为何需要接种疫苗
08.29【PIC/S】参与机构列表
08.28【WHO】QAS/23.940 WHO 法规指南和相关文本:供讨论的修订/新文本
【注册、审评、审批】
08.30【FDA】指南定稿 使用真实世界数据和真实世界证据支持药品和生物制品监管决策的考虑
指南列出了使用真实世界数据 (RWD)进行临床研究设计的注意事项,并阐明了 FDA 对使用 RWD 进行临床研究以支持药物安全性和有效性的监管决策的期望。
FDA 在制定最终定稿指南时考虑了对指南草案 的反馈意见。定稿指南与草案的主要变化包括将相关定义从术语表转移到正文,以及根据 2022 年《食品药品综合改革法案》授权,有关 EUA 下使用的产品在临床实践中生成的数据的额外描述。另外还添加了澄清信息,包括当申办人无法通过常规渠道向 FDA 提交此类数据时,第三方可以使用现有的监管途径向 FDA 提供此类数据。
详见资讯:FDA 发布使用真实世界证据支持监管决策的定稿指南 。
08.31【FDA】MAPP 5017.8 经肠饲管给药的口服药品体外试验评估职责
体外测试有助于确保通过肠饲管以分散体形式给药的口服药物产品的安全有效输送。体外测试评估的一致性需要药品质量办公室(OPQ)、仿制药办公室(OGD)和新药办公室(OND)之间的合作和有效沟通,以核实口服药品标签 中提出的信息。该 MAPP 概述了 OPQ、OGD 和 OND 之间就肠内管给药的口服药品标签中提议的肠内管信息的合作。
通过《肠内饲管给药的口服药品行业指南草案:体外测试和标签建议》 (2021 年 6 月)为通过肠内饲管给药的口服药品提供了体外测试和标签建议。该指南草案详细介绍了每项体外测试的建议,以及这些体外测试如何与通过肠内管口服药品给药相关的风险和并发症相关。 该 MAPP 通过确定体外测试评估的责任并概述口服药品标签中包含的相关肠内管相关信息的跨学科合作,对行业指南草案进行了补充。
08.30【MHRA】国际认可程序
08.30【MHRA】MHRA 宣布三个新的认证医疗器械的英国批准机构
08.30【MHRA】就欧盟委员会决策信任程序终止征求意见
08.30【EMA】Comirnaty:EMA 建议批准针对 Omicron XBB.1.5 的适用 COVID-19 疫苗
08.28【FDA】FDA 批准 ADHD 和 BED 治疗的多个仿制药
08.29【PMDA】细胞和组织产品的安全信息 修订注意事项 更新
08.29【PMDA】药物 修订注意事项 页面更新
08.28【PMDA】药品 审评报告 新增 Darvias
【创新研发与临床】
09.01【FDA】指南定稿 由鸟分枝杆菌复合体引起的非结核分枝杆菌肺病:治疗药品的研发
【GxP 与检查】
08.31【FDA】进口禁令 66-79 新增尼加拉瓜 FARMACOS BIOEQUIVALENTES SA、泰国 Amata Life Plus Co., Ltd.
08.31【FDA】进口禁令 66-40 新增中国 福州迪沣生物科技有限公司
08.29【FDA】警告信 美国 Gadal Laboratories Inc.
08.29【FDA】警告信 美国 Cosmobeauti Laboratories & Manufacturing Inc.
08.29【FDA】警告信 美国 K.C. Pharmaceuticals Inc.
08.29【FDA】警告信 美国 Tesla BioHealing, Inc.
08.29【FDA】进口禁令 66-79 新增中国 肇庆龙达生物科技有限公司
08.28【WHO】QAS/23.931 药品生产质量管理规范和检查指南汇编:修订/新文本的差距分析
【标准】
08.28【WHO】QAS/23.926 2.11 卡尔费休法微量测定水分
08.28【WHO】QAS/23.939 富马酸替诺福韦二吡呋酯
【仿制药】
09.01【FDA】指南草案 GDUFA 下的警告信后会议
指南提供了有关某些设施 实施警告信会议流程的信息。指南具体描述了 GDUFA III 承诺函 中的流程,说明符合条件的设施如何请求与 FDA 就该设施正在进行的警告信后会议进行会议 针对警告信中描述的 CGMP 缺陷 的补救措施,如何准备和提交完整的会议请求包,以及 FDA 打算如何举行警告信后会议。
在 GDUFA III 承诺书中,FDA 同意为设施建立警告信后会议流程,以获得 FDA 关于纠正措施和预防措施 (CAPA)计划的充分性和完整性的初步反馈,以解决警告信中指出的检查缺陷。与承诺函一致,只有当该设施满足讨论的标准,并向 FDA 提交一份彻底、完整的 CAPA 计划,解决警告信中提到的所有项目,并且所采取的补救措施已经取得合理进展时,FDA 才会批准会议请求。
这份 14 页的指南描述了 FDA 的绩效目标、新的会议类型、资格标准,并提供了有关会议请求包以及请求召开会议时可能产生的结果的信息。
09.01【FDA】仿制药计划月度和季度活动报告(2023财年)内容更新
【供应链】
08.30【FDA】指南定稿 根据药品供应链安全法案在包装级别增强药品发运安全
08.30【FDA】指南定稿 对可销售退货药品的批发商确认要求以及对可疑或非法产品的零售商确认要求 — 合规政策
08.30【FDA】DSCSA 合规政策规定了电子系统实施的1年稳定期
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