岗位必读建议：

• QA（质量保证）：确保公司操作符合FDA关于药品供应链安全法案的增强药品分发安全要求。
• 供应链管理：开发和维护支持安全追踪和数据交换的系统架构。
• 合规部门：监控法规变化，确保企业政策与FDA指南保持一致。
• 信息技术部门：实施和维护支持产品追踪信息电子交换的技术系统。

文件适用范围：
本文适用于在美国销售的化学药品和生物制品，包括创新药和仿制药。目标企业包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等，由美国食品药品监督管理局（FDA）发布。

要点总结：

1. 系统属性以实现安全追踪：强调了交易信息和交易声明的电子化、可互操作的交换，包括产品标识符在包装级别的整合。
2. 数据架构：推荐使用分布式或半分布式数据架构模型，以支持数据的标准化捕获和交换。
3. 数据和系统安全：推荐采用适当的数据安全标准和协议，保护数据和系统免受篡改和攻击。
4. 商业机密保护：强调了在信息共享过程中保护机密商业信息和商业秘密的重要性。
5. 产品追踪信息的收集：要求交易伙伴在召回或调查可疑或非法产品时，能够迅速提供相关交易信息。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA（质量保证）：必读。负责确保产品质量符合法规要求，包括体外测试的合规性。
• 注册（RA）：必读。负责IND、NDA、ANDA等申请文件的提交和监管沟通。
• 研发（R&D）：必读。负责开发符合法规要求的口服药品配方和体外测试方法。
• 临床（Clinical）：必读。负责临床研究设计和执行，包括肠饲管给药的临床研究。

工作建议：

• QA：确保所有体外测试符合FDA MAPP 5017.8的要求，并监督测试结果的合规性。
• 注册（RA）：在提交IND、NDA、ANDA等申请时，确保包含符合MAPP要求的体外测试数据。
• 研发（R&D）：开发和优化体外测试方法，确保药品通过肠饲管给药的安全性和有效性。
• 临床（Clinical）：在设计临床研究时，考虑体外测试结果，确保研究方案的科学性和合规性。

适用范围：
本文适用于化学药口服药品，包括颗粒、药丸、粉末、悬浮液、胶囊和片剂，适用于IND、NDA、ANDA等申请，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点：

1. 体外测试评估职责：明确了OPQ、OGD和OND在评估经肠饲管给药的口服药品体外测试中的职责和协作关系。
2. 政策要求：对于IND和NDA，要求包括体外测试以支持肠饲管给药的声明，并对标签信息进行核实。
3. 责任分配：详细描述了不同FDA办公室在评估IND、NDA、ANDA中的体外测试数据和标签信息中的具体责任。
4. 人类因素信息：在提交人类因素信息时，相关办公室需协助评估，以确保标签信息的准确性。
5. 标签和生物等效性：对于ANDA，要求比较体外测试数据以支持通过肠饲管给药的声明，并核实标签信息。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA（质量保证）
• 注册（负责药品注册文件的准备和提交）
• 研发（负责药品开发过程中的实验设计和结果分析）

工作建议：

• QA：确保所有体外测试和标签建议符合FDA的最新指南，监督测试过程和结果的合规性。
• 注册：在准备NDA或ANDA时，根据指南要求，包含体外测试结果和标签建议，确保文件符合FDA规定。
• 研发：设计和执行体外测试，评估药品通过肠内饲管给药的适用性，并根据测试结果调整药品配方或给药方式。

适用范围：
本文适用于化学药品（非溶液剂型），包括新药申请（NDAs）和仿制药申请（ANDAs），由美国食品药品监督管理局（FDA）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：

1. 体外测试开发考虑：强调了选择肠内饲管、分散介质和制备方法的重要性，以确保口服药物产品适合通过肠内饲管给药。
2. 测试类型建议：详细说明了恢复测试、沉积体积和重新分散性测试、使用指定分散介质的在使用稳定性、粒径分布研究、带肠溶涂层药物产品的酸阻测试和缓释药物产品的溶出测试等。
3. 数据提交：强调了在药品申请中提交体外肠内饲管研究的测试协议和分析方法，以及详细的测试结果。
4. 标签建议：提供了关于如何将通过肠内饲管给药的信息纳入药品标签的建议，包括适用和不适用的情况。
5. 法规遵循：明确了本指南的推荐性质，不具有法律约束力，但旨在提供对现有法律要求的明确指导。

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必读岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：应熟悉FDA警告信后会议的流程和要求，确保提交的CAPA计划全面且针对性强。
• 注册：了解FDA对会议请求的审批标准，及时准备和提交会议请求包。
• 生产：参与CAPA计划的制定和执行，确保生产过程中的偏差得到系统性纠正。

文件适用范围：
本文适用于美国FDA监管下的化学药品和生物制品，特别是那些因CGMP合规问题收到警告信的设施。适用于GDUFA III下的仿制药和原料药生产企业，包括Biotech和大型药企。

要点总结：

1. 会议目的与流程：强调了Post-Warning Letter Meeting的目的是讨论设施对警告信中缺陷的纠正措施，包括CAPA计划的充分性和完整性。
2. 会议请求条件：明确了设施请求会议的资格条件，如CGMP合规状态、GDUFA设施费用支付情况等。
3. 会议请求包内容：规定了会议请求包应包含的CAPA计划和补充信息，以及如何组织和提交这些材料。
4. 会议审批标准：强调了FDA审批会议请求的标准，包括CAPA计划的彻底性和设施在纠正措施上取得的合理进展。
5. 会议安排与进行：描述了会议的安排、取消、重新安排的流程，以及会议进行的具体程序和建议格式。

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法规指南解读

必读岗位

• 批发分销商（Wholesale Distributor）：必须建立系统以验证可销售退回产品的标识符。
• 零售商（Dispenser）：在调查可疑或非法产品时，必须验证产品标识符。

工作建议

• 批发分销商：
  • 确保在2024年11月27日之前建立并测试产品验证系统。
  • 在产品进一步分销前，验证退回产品的标识符。
• 零售商：
  • 开发技术以支持强大的产品验证系统。
  • 在收到可疑或非法产品通知时，按照法定比例验证产品标识符。

文件适用范围

本文适用于美国市场的批发分销商和零售商，涉及化学药品和生物制品的可销售退回产品验证要求，以及对可疑或非法产品的调查。由美国食品药品监督管理局（FDA）发布，适用于所有在美国运营的药企，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。

文件要点

1. 产品标识符验证要求：强调批发分销商在产品进一步分销前，必须验证可销售退回产品的标识符。
2. 延长执行期限：FDA将不采取行动的期限延长至2024年11月27日，以允许更多时间进行系统建立和测试。
3. 交易声明要求：批发分销商在未完全建立验证系统前，可提供交易声明，声明其正在努力符合验证要求。
4. 零售商的额外时间：考虑到技术发展和流程建立的需要，FDA为零售商提供了额外的时间来实施产品标识符的验证。
5. 合规政策的局限性：本合规政策仅适用于特定的产品标识符验证要求，不影响其他FD&C Act第582节的要求。

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岗位必读建议：

• 注册（Regulatory Affairs）：必读。需关注ECDRP终止后的新国际认可程序（IRP）对药品注册流程的影响，并准备相应的注册策略调整。
• 研发（R&D）：必读。了解新程序对药品开发和审批流程的潜在影响，确保研发活动符合新的监管要求。
• 市场准入（Market Access）：必读。评估新程序对市场准入策略的影响，特别是对依赖EC决策的药品。

文件适用范围：
本文适用于英国药品市场，涉及化学药、生物制品等药品类型，主要针对创新药和仿制药的注册分类。发布机构为英国药品和保健产品监管署（MHRA），适用于英国境内的Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结：

1. ECDRP终止与IRP引入：自2024年1月1日起，ECDRP将被新的国际认可程序（IRP）取代。
2. 反馈分析与立法计划：MHRA分析了所有反馈，并计划通过立法修改HMRs，以取消ECDRP。
3. 新框架的优势：IRP将允许MHRA认可包括欧洲委员会在内的多个信任监管机构的决策，以简化评估流程。
4. 现有合作机制：MHRA将继续运营ACCESS联盟、Project Orbis和MRDCDRP等现有合作机制。
5. 政策目标与患者利益：新框架旨在确保患者能够及时获得安全有效的药品，同时维护英国市场的吸引力。

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适用岗位必读建议：

• 法规事务专员（Regulatory Affairs Specialist）：负责整体解读和应用国际认可程序，确保药品注册申请符合MHRA要求。
• 药品注册经理（Registration Manager）：需了解国际认可程序的具体要求，指导注册过程。
• 质量保证专员（QA Specialist）：确保提交文件和流程符合GMP和MHRA的质量标准。
• 药品安全与警戒专员（Pharmacovigilance Specialist）：负责监督与国际认可程序相关的药品安全和警戒活动。

文件适用范围：
本文适用于在英国通过MHRA进行药品注册的化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型。特别针对已在MHRA指定的参考监管机构（如EMA、FDA、PMDA等）获得授权的相同产品。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别，且遵循英国药品和保健产品监管局（MHRA）的发布机构指南。

文件要点总结：

1. 国际认可程序变更：自2024年1月1日起，ECDRP被新的国际认可程序（IRP）取代，MRDCRP也被纳入IRP框架下。
2. 适用性和时间表：IRP分为两个时间表，Recognition A（60天）和Recognition B（110天），适用于不同情况的药品注册申请。
3. 参考监管机构（RR）：列出了包括EMA、FDA在内的多个国家或地区的监管机构作为IRP的参考标准。
4. 产品生命周期管理：IRP适用于产品生命周期中的变更、更新和续期申请。
5. 申请流程和文件要求：详细介绍了使用IRP进行药品注册申请的流程，包括使用Eligibility Checker、提交eCTD文件和相关费用的计算。

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必读岗位建议：

• RA（注册）：了解参与PICS的机构，以便在注册过程中与相关机构沟通。
• QA（质量管理）：掌握PICS参与机构的最新信息，以确保质量管理体系符合国际标准。
• 研发：了解参与PICS的机构，以便在研发过程中考虑国际法规要求。

适用范围说明：
本文适用于所有参与PICS的制药企业，包括化学药、生物制品、原料药等药品类型，不限定于特定注册分类或企业类别。

文件要点总结：

1. PICS参与机构更新： 明确列出了最新参与PICS的国际监管机构名单。
2. 监管合作： 强调了PICS参与机构之间的合作，以提高监管效率和质量。
3. 国际标准一致性： 鼓励参与机构遵循PICS的GMP指南，以确保全球药品质量。
4. 信息共享： 提出了参与机构之间信息共享的重要性，以促进监管决策。
5. 监管透明度： 强调了提高监管透明度，以便公众和行业了解监管活动。

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岗位必读建议：

• QA：确保质量控制流程符合卡尔费休法微量水分测定的最新标准。
• 分析研发（R&D）：在开发新药或改良现有药物时，采用此方法进行水分含量的精确测定。
• 质量控制实验室（QC Lab）：使用卡尔费休法进行日常的水分含量测试，确保测试的准确性和重复性。

文件适用范围：
本文适用于使用卡尔费休法进行水分含量测定的化学药品和生物制品。适用于全球范围内的药企，包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。

文件要点总结：

1. 原理说明：强调了卡尔费休法的电化学原理，即通过电氧化碘化物产生碘，与样品中的水分和二氧化硫反应。
2. 操作条件：明确了进行微量水分测定的前提条件，包括测试混合物各组分的兼容性和排除大气水分的干扰。
3. 仪器要求：规定了反应池、电极和磁力搅拌器等仪器的具体配置，以及样品引入和分析过程的控制方式。
4. 准确性验证：提出了通过使用认证参考材料进行准确性验证的方法，确保测定结果的可靠性。
5. 操作步骤：详细描述了从样品准备到最终读数的完整操作流程，包括空白滴定的必要性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位建议：

• QA：确保药品生产过程符合WHO GMP标准。
• 注册：了解GMP指南更新，以支持药品注册文件的准备。
• 生产：遵循GMP指南，保证生产流程的合规性。
• 研发：在药品开发阶段考虑GMP要求，确保顺利过渡到生产阶段。

文件适用范围：
本文适用于全球药品生产领域，包括化学药、生物制品、原料药等。针对的是WHO成员国和利益相关者，适用于跨国药企、Biotech公司、CRO和CDMO等各类企业。

文件要点总结：

1. 更新需求：强调了GMP和检查指南需反映制药生产、监管科学和质量控制的技术进步。
2. 反馈征集：WHO正在征求利益相关者对GMP指南的反馈，以确定哪些需要审查或更新。
3. 指南清单：列出了通过差距分析和非正式咨询确定的GMP或相关指南的简短清单，以及超过七年或需要重大更新的指南。
4. 反馈内容：反馈可以涵盖指南的相关性、准确性、时效性、重要主题、现有指南的差距，或其他现行指南是否取代了该指南。
5. 新指南开发：鼓励基于当前需求推荐开发新的指南或指导。

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WHO Good Practices for Pharmaceutical Quality Control Laboratories

Key Position Recommendations:

• QCL (Quality Control Laboratories) Staff: Must read to ensure the laboratory’s operations align with WHO guidelines, focusing on accuracy and reliability in pharmaceutical product analysis.
• QA (Quality Assurance) Personnel: Should read to oversee compliance with the guidelines and ensure the quality management system is effectively implemented.

Scope of Application:
This document applies to all pharmaceutical quality control laboratories, including national control labs (NQCLs), commercial labs, third-party contract labs, and manufacturer's in-house labs. It covers chemical drugs and excludes biological products like vaccines and blood products. The guidelines are published by WHO and are relevant to labs globally, including those in Biotech, large pharmaceutical companies, and multinational corporations.

Summary of Key Points:

1. Quality Management System (QMS): Emphasizes the necessity for a robust QMS to ensure accurate and reliable results in pharmaceutical quality control.
2. Risk and Crisis Management: Highlights the importance of risk management, crisis management, and business continuity planning, especially in the context of unforeseen events like the COVID-19 pandemic.
3. Harmonization and Mutual Recognition: Aims to promote international harmonization of good laboratory practices and facilitate mutual recognition of test results.
4. Compliance with International Standards: Aligns with WHO GMP guidelines and ISO/IEC 17025:2017, providing detailed guidance for quality control testing of medicines.
5. Adaptability and Implementation: Recognizes the need for adaptability in implementing these practices while maintaining an equivalent level of assurance.

Note: The above points are a partial summary. For comprehensive understanding and application, the original document should be consulted.

适用岗位：

• QA：必读，以确保药品全生命周期的质量保证符合WHO标准。
• 注册：必读，了解注册过程中对药品质量的WHO要求。
• 研发：必读，以指导药品开发过程中的质量控制。
• 生产：必读，确保生产过程遵循WHO的QA指南。
• 临床：必读，确保临床试验用药品的质量符合WHO标准。

工作建议：

• QA：定期审查和更新内部质量保证程序，以符合WHO QA指南的最新要求。
• 注册：在药品注册文件中明确指出符合WHO QA指南的具体措施。
• 研发：在药品开发阶段就考虑WHO QA指南，确保研发流程的合规性。
• 生产：根据WHO QA指南优化生产流程，提高产品质量。
• 临床：确保临床试验用药品在生产、储存和分发过程中的质量控制。

适用范围：
本文适用于全球范围内的化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。

要点总结：

1. 更新目的：WHO QA指南和相关文本需定期更新，以反映制药领域的技术进步。
2. 反馈征集：WHO正在征求利益相关者对现有指南的反馈，以确定需要审查或更新的指南。
3. 讨论重点：反馈应涵盖指南的当前需求相关性、准确性、时效性、应覆盖的重要主题、现有指南的重要缺陷，以及是否应废止某些指南。
4. 更新范围：讨论文档列出了七年以上或领域内重大变化需要审查或更新的指南清单。
5. 新指南开发：欢迎基于当前需求提出开发新指南或指导的建议。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA：负责确保实验室操作符合质量控制要求，监督取样、留样、检验等流程。
• 研发：在设计质量标准和分析方法时，需遵循本文规定。
• 生产：在取样和留样过程中，应遵守本文的详细规定以保证产品质量。

文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，包括原料药、中间产品、待包装产品和成品。适用于创新药、仿制药、生物类似药等注册分类。适用于中国药企，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：

1. 实验室职责与布局：明确了质量控制实验室的职责、布局原则和要求，以及人员的组织架构和资质要求。
2. 取样与留样管理：规定了取样过程的控制和留样的定义、量、储存要求及记录。
3. 物料和产品检验：强调了检验要求，包括待检样品核对、检验、记录和报告书的编制。
4. 委托检验管理：阐述了委托检验的原则、应用范围、职责和工作流程。
5. 质量标准建立：详细说明了质量标准的设计与制定、审核与批准流程。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。
• 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。
• 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。

适用范围：
本文适用于涉及化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型的企业，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于不同规模的企业，如Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等，由相关药品监管机构发布。

文件要点总结：

• 质量管理体系概述：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。
• 产品质量实现要素：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。
• 质量保证要素：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。
• 质量风险管理：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。
• 质量管理系统文件：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。