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国际药政每周概要:FDA 仿制药申请立卷审查、审评质量管理规范程序政策手册,兴奋剂使用障碍指南;欧盟建模和模拟问答更新
出自识林
国际药政每周概要:FDA 仿制药申请立卷审查、审评质量管理规范程序政策手册,兴奋剂使用障碍指南;欧盟建模和模拟问答更新
2023-10-10
【监管综合】
10.06【EMA】建模和模拟问答 内容更新
更新下述问答:
哪些模型引导药物研发(MIDD)方法可用于预测新生儿药代动力学(PK)?在新生儿临床 PK 研究计划中应如何实施 MIDD 方法?在哪种情况下,MIDD 方法可以豁免新生儿的临床 PK 研究?以及应使用哪种 MIDD 方法来为新生儿提供剂量选择?
10.06【EMA】MAH/申请人问答:关于人用药中的亚硝胺杂质 (条款5 (3) 转介) 的 CHMP 意见 页面更新
10.06【FDA】FDA 综述:2023年10月06日
10.05【FDA】MAPP 4642.3 Rev. 1 学生志愿服务计划(SVSP)
10.05【WHO】WHO 免疫、疫苗和生物制品司司长的致辞 - 2023年9月
10.05【WHO】Quadripartite 启动抗生素耐药性青年参与工作组
10.05【FDA】Califf 局长在里根·尤德尔基金会公开会议上的讲话-增进公众对 FDA 监管产品的了解的策略
10.04【WHO】TRS 1048 世界卫生组织生物制品标准专家委员会
10.03【FDA】FDA 综述:2023年10月03日
10.03【MHRA】遗传学在药品安全性中的作用
10.03【FDA】Robert M. Califf 局长在2024年全球监管科学峰会上的讲话
10.02【WHO】WHO 在更新的免疫接种建议中推荐 R21/Matrix-M 疫苗用于预防疟疾
【注册、审评、审批】
10.05【FDA】指南定稿 研究数据技术一致性指南 - 技术规范文件
10.06【EMA】药品开发新方法的确认:申请人指南
10.04【HMA】CMDh 关于在标签和包装说明书(PL)中使用移动扫描和其他技术以提供药品信息的立场文件 内容更新
10.04【FDA】Novavax COVID-19 疫苗,佐剂 页面更新
10.04【FDA】授权更新的 Novavax COVID-19疫苗,以更好地预防目前正在传播的变异株
10.04【PMDA】再生医学产品 已获批产品信息 新增 FY 2022 & FY 2023
10.03【EMA】IRIS 申请人指南 内容更新
10.02【PMDA】审评 新药审评的电子数据 页面更新
【创新研发与临床】
10.04【FDA】指南草案 兴奋剂使用障碍:开发治疗药物
10.04【FDA】CDER 采取措施解决兴奋剂使用障碍
10.04【FDA】采取措施推进兴奋剂使用障碍新疗法的开发
该指南首次为兴奋剂使用障碍(包括使用可卡因、甲基苯丙胺和处方兴奋剂)的药物开发和临床试验设计提供建议。该指南是 FDA 过量预防框架的一部分,其中包括针对兴奋剂使用障碍的适当处方和基于证据的治疗方法的开发。
指南适用于中度至重度可卡因使用障碍、中度至重度甲基苯丙胺使用障碍或中度至重度处方兴奋剂使用障碍的治疗方法的开发。但不适用于兴奋剂中毒或中毒的治疗或兴奋剂戒断的治疗。FDA 建议申办人在药物开发阶段的早期调查研究药物与任何相关兴奋剂之间相互作用的可能性。FDA 还提供了有关研究人群选择的建议。
指南提供了 FDA 目前关于结合使用自我报告和生物检测来衡量药物使用情况的想法。虽然生物检测是监测治疗反应的重要方法,但 FDA 指出,没有证据支持任何关于生物检测(包括尿液毒理学)频率的建议。
FDA 承认有关兴奋剂使用障碍治疗的证据不断变化,需要灵活性,随着此类证据的发展,可能会更新其指导建议以及在里程碑会议期间向申办人提供建议。
10.07【EU】EU 公共卫生参考实验室 - 欢迎申请
10.07【EU】修订关于保护用于科学目的的动物的 Directive 2010/63/EU的附录III和IV,涉及斑马鱼的饲养参数和宰杀方法,以及雀形目鸟类的饲养参数
10.04【FDA】药物试验快照:BYLVAY
10.04【FDA】药物试验快照:LIVMARL
10.02【FDA】药物试验快照:ZTALMY
【GxP 与检查】
10.06【FDA】警告信 德国 Fresenius Kabi AG
10.06【加拿大】检查追踪 新增 印度 Centaur Pharmaceuticals Pvt Ltd;孟加拉国 Beximco Pharmaceuticals Ltd.
10.05【FDA】483 美国 Spectrum Laboratory Products, Inc.
【仿制药】
10.06【FDA】MAPP 5241.3 Rev. 1 ANDA 评估质量管理规范
该政策和程序手册(MAPP)修订了仿制药办公室(OGD)和药品质量办公室(OPQ)的 ANDA 评价实践,以提高运营效率和有效性,目标是减少批准所需的审评周期数。
该 MAPP 对 FDA 的 ANDA 评价实践进行了三项重大更改:
- 确定评价团队应在(可用时)使用各学科提供的模版和评价工具,重点关注生物等效性、质量或标签数据或关于申请的关键属性信息的初步评价。这些关键属性模版和评价工具有助于指导评价人员传达:
- ○ 他们关于申请是否符合批准要求的决定
- ○ 他们向申请人传达的信息(如适用),解释缺陷,为什么需要进行主要或次要增补来应对缺陷,以及需要哪些缺失或额外的信息来支持批准决定
- 明确主要评价员、副评价员和部门主管的角色和职责。这一澄清旨在减少重复和不必要地工作,以提高 FDA 的效率和效用
- 确定 OGD 和 OPQ 将明确向申请人传达必需纠正哪些缺陷才能使 ANDA 获得批准。此沟通旨在使申请人能够开发高质量的重新申报文件并减少后续审批周期数
10.02【FDA】MAPP 5200.14 Rev.1 ANDA 立卷审查
此次关于简化新药申请(ANDA)立卷审查政策和程序手册(MAPP)修订是自 2017 年以来的首次修订。FDA 对每件提交的 ANDA 进行单独评估,以确定是否可以接收 ANDA。更新的 MAPP 表示,已接收的 ANDA 已被证实为完整的申请,包含所有必需的数据集和支持信息。
政策修订包括更新的 ANDA 申请清单,该清单将帮助仿制药办公室(OGD)立卷审查部门(DFR)审评员评估 ANDA 提交的信息和数据。新的清单包括供 DFR 审评人员使用的用于确定每件申请所需和推荐的内容。
另外,MAPP 中还列出了一些项目,这些项目在指南或其它地方建议以帮助申请人准备高质量的 ANDA,但不被视为是确定 ANDA 是否完整的“门槛”事项。
10.05【FDA】MAPP 6050.2 Rev. 1 未支付 BsUFA 费的影响
10.04【FDA】仿制药计划月度和季度活动报告(2023财年)页面更新
【药典】
10.06【EU】欧洲药典11版 内容更新
10.06【EDQM】邀请 CEP 持有人就欧洲药典35.4中的各论草案发表意见
10.04【EDQM】欧洲药典35.4已发布
10.03【EDQM】欧洲药典增补11.4现已发布
【器械】
10.02【FDA】指南定稿 医疗器械 510(k) 提交的电子提交模板
10.02【PMDA】医疗器械 审评报告 新增 EluNIR Drug-Eluting Stent
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