国际药政每周概要：FDA 仿制药申请立卷审查、审评质量管理规范程序政策手册，兴奋剂使用障碍指南；欧盟建模和模拟问答更新
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国际药政每周概要：FDA 仿制药申请立卷审查、审评质量管理规范程序政策手册，兴奋剂使用障碍指南；欧盟建模和模拟问答更新
笔记 2023-10-10 10.06【EMA】建模和模拟问答 内容更新 10.06【FDA】MAPP 5241.3 Rev. 1 ANDA 评估质量管理规范 【监管综合】 10.06【EMA】建模和模拟问答 内容更新 更新下述问答： 哪些模型引导药物研发（MIDD）方法可用于预测新生儿药代动力学（PK）？在新生儿临床 PK 研究计划中应如何实施 MIDD 方法？在哪种情况下，MIDD 方法可以豁免新生儿的临床 PK 研究？以及应使用哪种 MIDD 方法来为新生儿提供剂量选择？ 10.06【EMA】MAH/申请人问答：关于人用药中的亚硝胺杂质 (条款5 (3) 转介) 的 CHMP 意见 页面更新 10.05【FDA】MAPP 4642.3 Rev. 1 学生志愿服务计划（SVSP） 10.05【WHO】WHO 免疫、疫苗和生物制品司司长的致辞 - 2023年9月 10.05【WHO】Quadripartite 启动抗生素耐药性青年参与工作组 10.05【FDA】Califf 局长在里根·尤德尔基金会公开会议上的讲话-增进公众对 FDA 监管产品的了解的策略 10.04【WHO】TRS 1048 世界卫生组织生物制品标准专家委员会 10.03【MHRA】遗传学在药品安全性中的作用 10.03【FDA】Robert M. Califf 局长在2024年全球监管科学峰会上的讲话 10.02【WHO】WHO 在更新的免疫接种建议中推荐 R21/Matrix-M 疫苗用于预防疟疾 【注册、审评、审批】 10.05【FDA】指南定稿 研究数据技术一致性指南 - 技术规范文件 10.04【HMA】CMDh 关于在标签和包装说明书（PL）中使用移动扫描和其他技术以提供药品信息的立场文件 内容更新 10.04【FDA】Novavax COVID-19 疫苗，佐剂 页面更新 10.04【FDA】授权更新的 Novavax COVID-19疫苗，以更好地预防目前正在传播的变异株 10.04【PMDA】再生医学产品 已获批产品信息 新增 FY 2022 & FY 2023 10.03【EMA】IRIS 申请人指南 内容更新 【创新研发与临床】 该指南首次为兴奋剂使用障碍（包括使用可卡因、甲基苯丙胺和处方兴奋剂）的药物开发和临床试验设计提供建议。该指南是 FDA 过量预防框架的一部分，其中包括针对兴奋剂使用障碍的适当处方和基于证据的治疗方法的开发。 指南适用于中度至重度可卡因使用障碍、中度至重度甲基苯丙胺使用障碍或中度至重度处方兴奋剂使用障碍的治疗方法的开发。但不适用于兴奋剂中毒或中毒的治疗或兴奋剂戒断的治疗。FDA 建议申办人在药物开发阶段的早期调查研究药物与任何相关兴奋剂之间相互作用的可能性。FDA 还提供了有关研究人群选择的建议。 指南提供了 FDA 目前关于结合使用自我报告和生物检测来衡量药物使用情况的想法。虽然生物检测是监测治疗反应的重要方法，但 FDA 指出，没有证据支持任何关于生物检测（包括尿液毒理学）频率的建议。 FDA 承认有关兴奋剂使用障碍治疗的证据不断变化，需要灵活性，随着此类证据的发展，可能会更新其指导建议以及在里程碑会议期间向申办人提供建议。 10.07【EU】修订关于保护用于科学目的的动物的 Directive 2010/63/EU的附录III和IV，涉及斑马鱼的饲养参数和宰杀方法，以及雀形目鸟类的饲养参数 10.04【FDA】药物试验快照：BYLVAY 10.04【FDA】药物试验快照：LIVMARL 10.02【FDA】药物试验快照：ZTALMY 【GxP 与检查】 10.06【FDA】警告信 德国 Fresenius Kabi AG 10.06【加拿大】检查追踪 新增 印度 Centaur Pharmaceuticals Pvt Ltd；孟加拉国 Beximco Pharmaceuticals Ltd. 10.05【FDA】483 美国 Spectrum Laboratory Products, Inc. 【仿制药】 10.06【FDA】MAPP 5241.3 Rev. 1 ANDA 评估质量管理规范 该政策和程序手册（MAPP）修订了仿制药办公室（OGD）和药品质量办公室（OPQ）的 ANDA 评价实践，以提高运营效率和有效性，目标是减少批准所需的审评周期数。 该 MAPP 对 FDA 的 ANDA 评价实践进行了三项重大更改：
10.02【FDA】MAPP 5200.14 Rev.1 ANDA 立卷审查 此次关于简化新药申请（ANDA）立卷审查政策和程序手册（MAPP）修订是自 2017 年以来的首次修订。FDA 对每件提交的 ANDA 进行单独评估，以确定是否可以接收 ANDA。更新的 MAPP 表示，已接收的 ANDA 已被证实为完整的申请，包含所有必需的数据集和支持信息。 政策修订包括更新的 ANDA 申请清单，该清单将帮助仿制药办公室（OGD）立卷审查部门（DFR）审评员评估 ANDA 提交的信息和数据。新的清单包括供 DFR 审评人员使用的用于确定每件申请所需和推荐的内容。 另外，MAPP 中还列出了一些项目，这些项目在指南或其它地方建议以帮助申请人准备高质量的 ANDA，但不被视为是确定 ANDA 是否完整的“门槛”事项。 10.05【FDA】MAPP 6050.2 Rev. 1 未支付 BsUFA 费的影响 10.04【FDA】仿制药计划月度和季度活动报告（2023财年）页面更新 【药典】 10.06【EU】欧洲药典11版 内容更新 10.06【EDQM】邀请 CEP 持有人就欧洲药典35.4中的各论草案发表意见 10.04【EDQM】欧洲药典35.4已发布 10.03【EDQM】欧洲药典增补11.4现已发布 【器械】 10.02【FDA】指南定稿 医疗器械 510(k) 提交的电子提交模板 10.02【PMDA】医疗器械 审评报告 新增 EluNIR Drug-Eluting Stent 识林-Acorn 识林®版权所有，未经许可不得转载 岗位必读建议：
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文件适用范围本文适用于所有人用药产品，包括化学合成药品和生物制品，重点关注含有化学合成API或生物API的药品。适用于在欧盟区域内的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。 文件要点总结
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文件适用范围本文适用于化学药品的简化新药申请（ANDA），包括原料药和制剂，由美国FDA发布，适用于在美国市场申请ANDA的大型药企、Biotech公司以及跨国药企。 文件要点总结
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文件适用范围本文适用于美国FDA监管下的临床研究数据提交，包括化学药、生物制品等药品类型，适用于创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，主要针对大型药企、Biotech和CRO等企业类别。 文件要点总结
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