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国际药政每周概要：FDA 仿制药申请立卷审查、审评质量管理规范程序政策手册，兴奋剂使用障碍指南；欧盟建模和模拟问答更新
出自识林
国际药政每周概要：FDA 仿制药申请立卷审查、审评质量管理规范程序政策手册，兴奋剂使用障碍指南；欧盟建模和模拟问答更新
2023-10-10
【监管综合】
10.06【EMA】建模和模拟问答 内容更新
更新下述问答：
哪些模型引导药物研发（MIDD）方法可用于预测新生儿药代动力学（PK）？在新生儿临床 PK 研究计划中应如何实施 MIDD 方法？在哪种情况下，MIDD 方法可以豁免新生儿的临床 PK 研究？以及应使用哪种 MIDD 方法来为新生儿提供剂量选择？
10.06【EMA】MAH/申请人问答：关于人用药中的亚硝胺杂质 (条款5 (3) 转介) 的 CHMP 意见 页面更新
10.06【FDA】FDA 综述：2023年10月06日
10.05【FDA】MAPP 4642.3 Rev. 1 学生志愿服务计划（SVSP）
10.05【WHO】WHO 免疫、疫苗和生物制品司司长的致辞 - 2023年9月
10.05【WHO】Quadripartite 启动抗生素耐药性青年参与工作组
10.05【FDA】Califf 局长在里根·尤德尔基金会公开会议上的讲话-增进公众对 FDA 监管产品的了解的策略
10.04【WHO】TRS 1048 世界卫生组织生物制品标准专家委员会
10.03【FDA】FDA 综述：2023年10月03日
10.03【MHRA】遗传学在药品安全性中的作用
10.03【FDA】Robert M. Califf 局长在2024年全球监管科学峰会上的讲话
10.02【WHO】WHO 在更新的免疫接种建议中推荐 R21/Matrix-M 疫苗用于预防疟疾
【注册、审评、审批】
10.05【FDA】指南定稿 研究数据技术一致性指南 - 技术规范文件
10.06【EMA】药品开发新方法的确认：申请人指南
10.04【HMA】CMDh 关于在标签和包装说明书（PL）中使用移动扫描和其他技术以提供药品信息的立场文件 内容更新
10.04【FDA】Novavax COVID-19 疫苗，佐剂 页面更新
10.04【FDA】授权更新的 Novavax COVID-19疫苗，以更好地预防目前正在传播的变异株
10.04【PMDA】再生医学产品 已获批产品信息 新增 FY 2022 & FY 2023
10.03【EMA】IRIS 申请人指南 内容更新
10.02【PMDA】审评 新药审评的电子数据 页面更新
【创新研发与临床】
10.04【FDA】指南草案 兴奋剂使用障碍：开发治疗药物
10.04【FDA】CDER 采取措施解决兴奋剂使用障碍
10.04【FDA】采取措施推进兴奋剂使用障碍新疗法的开发
该指南首次为兴奋剂使用障碍（包括使用可卡因、甲基苯丙胺和处方兴奋剂）的药物开发和临床试验设计提供建议。该指南是 FDA 过量预防框架的一部分，其中包括针对兴奋剂使用障碍的适当处方和基于证据的治疗方法的开发。
指南适用于中度至重度可卡因使用障碍、中度至重度甲基苯丙胺使用障碍或中度至重度处方兴奋剂使用障碍的治疗方法的开发。但不适用于兴奋剂中毒或中毒的治疗或兴奋剂戒断的治疗。FDA 建议申办人在药物开发阶段的早期调查研究药物与任何相关兴奋剂之间相互作用的可能性。FDA 还提供了有关研究人群选择的建议。
指南提供了 FDA 目前关于结合使用自我报告和生物检测来衡量药物使用情况的想法。虽然生物检测是监测治疗反应的重要方法，但 FDA 指出，没有证据支持任何关于生物检测（包括尿液毒理学）频率的建议。
FDA 承认有关兴奋剂使用障碍治疗的证据不断变化，需要灵活性，随着此类证据的发展，可能会更新其指导建议以及在里程碑会议期间向申办人提供建议。
10.07【EU】EU 公共卫生参考实验室 - 欢迎申请
10.07【EU】修订关于保护用于科学目的的动物的 Directive 2010/63/EU的附录III和IV，涉及斑马鱼的饲养参数和宰杀方法，以及雀形目鸟类的饲养参数
10.04【FDA】药物试验快照：BYLVAY
10.04【FDA】药物试验快照：LIVMARL
10.02【FDA】药物试验快照：ZTALMY
【GxP 与检查】
10.06【FDA】警告信 德国 Fresenius Kabi AG
10.06【加拿大】检查追踪 新增 印度 Centaur Pharmaceuticals Pvt Ltd；孟加拉国 Beximco Pharmaceuticals Ltd.
10.05【FDA】483 美国 Spectrum Laboratory Products, Inc.
【仿制药】
10.06【FDA】MAPP 5241.3 Rev. 1 ANDA 评估质量管理规范
该政策和程序手册（MAPP）修订了仿制药办公室（OGD）和药品质量办公室（OPQ）的 ANDA 评价实践，以提高运营效率和有效性，目标是减少批准所需的审评周期数。
该 MAPP 对 FDA 的 ANDA 评价实践进行了三项重大更改：
- 确定评价团队应在（可用时）使用各学科提供的模版和评价工具，重点关注生物等效性、质量或标签数据或关于申请的关键属性信息的初步评价。这些关键属性模版和评价工具有助于指导评价人员传达：
- ○ 他们关于申请是否符合批准要求的决定
- ○ 他们向申请人传达的信息（如适用），解释缺陷，为什么需要进行主要或次要增补来应对缺陷，以及需要哪些缺失或额外的信息来支持批准决定
- 明确主要评价员、副评价员和部门主管的角色和职责。这一澄清旨在减少重复和不必要地工作，以提高 FDA 的效率和效用
- 确定 OGD 和 OPQ 将明确向申请人传达必需纠正哪些缺陷才能使 ANDA 获得批准。此沟通旨在使申请人能够开发高质量的重新申报文件并减少后续审批周期数
10.02【FDA】MAPP 5200.14 Rev.1 ANDA 立卷审查
此次关于简化新药申请（ANDA）立卷审查政策和程序手册（MAPP）修订是自 2017 年以来的首次修订。FDA 对每件提交的 ANDA 进行单独评估，以确定是否可以接收 ANDA。更新的 MAPP 表示，已接收的 ANDA 已被证实为完整的申请，包含所有必需的数据集和支持信息。
政策修订包括更新的 ANDA 申请清单，该清单将帮助仿制药办公室（OGD）立卷审查部门（DFR）审评员评估 ANDA 提交的信息和数据。新的清单包括供 DFR 审评人员使用的用于确定每件申请所需和推荐的内容。
另外，MAPP 中还列出了一些项目，这些项目在指南或其它地方建议以帮助申请人准备高质量的 ANDA，但不被视为是确定 ANDA 是否完整的“门槛”事项。
10.05【FDA】MAPP 6050.2 Rev. 1 未支付 BsUFA 费的影响
10.04【FDA】仿制药计划月度和季度活动报告（2023财年）页面更新
【药典】
10.06【EU】欧洲药典11版 内容更新
10.06【EDQM】邀请 CEP 持有人就欧洲药典35.4中的各论草案发表意见
10.04【EDQM】欧洲药典35.4已发布
10.03【EDQM】欧洲药典增补11.4现已发布
【器械】
10.02【FDA】指南定稿 医疗器械 510(k) 提交的电子提交模板
10.02【PMDA】医疗器械 审评报告 新增 EluNIR Drug-Eluting Stent
识林-Acorn
识林®版权所有，未经许可不得转载
岗位必读建议： - RA（注册专员）：必读。熟悉IRIS系统操作流程，确保注册申请的高效提交与管理。
- QA（质量保证专员）：必读。理解IRIS系统中的质量控制要求，保障数据的准确性和合规性。
- 研发：了解IRIS指南，以便在研发阶段就考虑到注册要求。
文件适用范围：
本文适用于需要通过IRIS系统提交、管理和维护注册申请的化学药、生物制品和疫苗等药品类型。适用于欧盟地区的大型药企、Biotech、CRO和CDMO等企业类别。 文件要点总结： - IRIS系统介绍：明确IRIS系统是用于创建、提交和管理药品注册申请的电子平台。
- 申请流程：强调了从创建申请到提交的详细步骤，包括数据输入和文件上传。
- 质量控制：特别指出了在IRIS系统中进行数据验证和质量控制的重要性。
- 用户管理：规定了用户权限设置和账户管理的要求，确保信息安全。
- 技术支持与帮助：鼓励用户在遇到技术问题时寻求EMA提供的技术支持。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议- MAH/申请人：详细阅读并理解问答文件，确保药品在整个生命周期中符合质量、安全和效力要求。
- QA（质量保证）：熟悉监管要求，确保质量管理体系与EMA指南一致。
- 生产部门：了解生产过程中的风险因素，实施必要的风险缓解措施。
- 研发部门：在药品开发阶段考虑亚硝胺杂质的风险，并在必要时调整生产工艺。
文件适用范围本文适用于所有人用药产品，包括化学合成药品和生物制品，重点关注含有化学合成API或生物API的药品。适用于在欧盟区域内的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。 文件要点总结- 风险评估与控制：强调了对所有人用药产品中亚硝胺风险的评估和控制，要求MAH/申请人与生产商合作，确保亚硝胺含量尽可能低，并控制在基于ICH M7(R2)原则的允许摄入量以下。
- 审查呼吁（Call for Review）：对于化学合成API和生物API的药品，提出了详细的审查呼吁步骤，包括风险评估、确认性测试和风险缓解措施。
- 监管措施：在识别到超过允许摄入量的N-亚硝胺时，监管机构将采取一系列措施，包括产品关键性评估和市场行动。
- 纠正和预防措施（CAPA）：在CAPA实施期间，对于超过AI的N-亚硝胺，可能考虑使用基于LTL方法的临时限度，以确保药品供应的连续性。
- 国际合作：欧盟监管机构与国际合作伙伴合作，以减少药品中亚硝胺的存在，并协调监管要求。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议- 注册专员：熟悉ANDA提交流程和要求，确保申请材料的完整性和合规性。
- 质量保证专员（QA）：理解FDA对ANDA的接收标准，以便在提交前进行质量控制。
- 研发部门：掌握药物质量、临床前和临床数据的提交要求，确保研发活动符合法规。
- 临床研究协调员：了解临床研究报告的提交要求，保证临床数据的准确性和完整性。
文件适用范围本文适用于化学药品的简化新药申请（ANDA），包括原料药和制剂，由美国FDA发布，适用于在美国市场申请ANDA的大型药企、Biotech公司以及跨国药企。 文件要点总结- ANDAs接收标准：明确了FDA对接收ANDA的基本要求，包括申请的完整性和合规性。
- 提交材料清单：提供了详细的ANDA提交清单，包括必要的行政信息、临床前数据、临床研究等。
- 专利和独占权声明：强调了ANDA中关于专利信息和市场独占权声明的重要性。
- 临床研究报告：要求提交详细的临床研究报告，包括安全性、有效性数据和统计分析。
- 质量控制：强调了ANDA中药物质量控制的重要性，包括原料药和制剂的质量标准。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位： - 注册（RA）：必读。负责理解文件中关于ANDA评估流程和要求，以便在提交ANDA时符合FDA规定。
- 研发（R&D）：必读。需要了解FDA对ANDA的技术评估标准，以确保研发过程中符合监管要求。
- 质量（QA）：必读。负责确保ANDA的质量评估符合FDA的指导原则和要求。
工作建议： - 注册（RA）：确保ANDA提交文件符合MAPP 5241.3 Rev. 1中的最新要求，特别是在提交周期和评估工具的使用上。
- 研发（R&D）：在研发过程中，密切关注FDA关于ANDA的技术评估标准，确保研发数据和信息能够支持ANDA的批准。
- 质量（QA）：使用FDA提供的关键属性模板和评估工具，提高ANDA质量评估的效率和一致性。
适用范围：
本文适用于化学仿制药（ANDA），由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。 文件要点： - ANDA评估实践更新：强调了FDA对ANDA评估实践的更新，以提高操作效率和效果，减少审批周期。
- GDUFA II和III的实施：明确了GDUFA II和III对ANDA评估程序的增强，旨在减少审批周期，提高审批效率。
- 评估团队的角色和责任：明确了主要评估员、次要评估员和部门主管的角色和责任，以减少重复工作，提高效率。
- 沟通明确性：强调了FDA与申请者之间沟通的明确性，以便申请者能够开发高质量的重新提交文件，减少后续审批周期。
- ANDA审批要求：强调了ANDA审批的要求，包括使用关键属性模板和评估工具来结构化初步评估，提高评估的效率和一致性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议- 临床数据管理 (CDM)：熟悉数据提交的技术规范，确保数据的准确性和一致性。
- 生物统计学 (Biostatistics)：了解统计分析数据的提交要求，保证分析结果的可靠性。
- 临床运营 (Clinical Operations)：掌握数据收集和报告的标准，以符合监管要求。
- 法规事务 (Regulatory Affairs)：深入理解技术规范，指导数据的合规提交。
文件适用范围本文适用于美国FDA监管下的临床研究数据提交，包括化学药、生物制品等药品类型，适用于创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，主要针对大型药企、Biotech和CRO等企业类别。 文件要点总结- 数据格式与结构：明确了数据提交的格式要求，包括数据结构的标准化，以便于数据的交换和分析。
- 数据完整性与准确性：强调了数据的完整性和准确性，禁止任何形式的数据篡改或遗漏。
- 技术规范的遵循：规定了必须遵循的技术规范，以确保数据的一致性和可比性。
- 数据安全性与隐私保护：新增了数据安全性和隐私保护的要求，确保受试者信息的安全。
- 监管要求的适应性：鼓励企业适应监管要求的变化，及时更新数据提交的技术规范。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：应熟悉Ph. Eur. 11th Edition中关于质量标准和测试方法的更新，确保产品质量符合欧洲药典的要求。
- R&D（研发）：在开发新产品时，需参照药典对原料、制剂和生物制品的指导原则。
- Production（生产）：在生产过程中，应遵守药典规定的操作规范和质量控制标准。
适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。发布机构为欧洲药典委员会，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 要点总结： - 质量控制更新：Ph. Eur. 11th Edition对多种药品的质量控制标准进行了更新，包括新的测试方法和修订的限值。
- 生物制品指导：新增和修订了生物制品的特定要求，如疫苗和免疫血清的安全性和效力评估。
- 原料药标准：对原料药的纯度、杂质和质量属性进行了明确规定，以确保制剂的安全性和有效性。
- 分析方法验证：强调了对分析方法进行验证的重要性，以确保结果的准确性和重复性。
- 微生物学标准：更新了微生物学测试方法，包括无菌检查、内毒素检测和微生物限度检查。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
