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国际药政每周概要:FDA 发布云技术评估总结报告,授权佛罗里达州药品进口计划;英国新的国际认可程序(IRP)生效
出自识林
国际药政每周概要:FDA 发布云技术评估总结报告,授权佛罗里达州药品进口计划;英国新的国际认可程序(IRP)生效
2024-01-09
【监管综合】
12.27【FDA】FDA 管理层回应:PDUFA VII 云技术评估总结
报告强调了云技术面临的挑战,包括网络安全问题,同时还详细介绍了其信息技术(IT)现代化战略。FDA 在总结报告中分享了其对 Eagle Hill 独立云评估报告的看法。报告概述了 FDA 面临的几个关键挑战,包括云计算采用、与遗留基础设施集成、严格的安全要求和数据本地化问题。重要的是要注意遵守联邦 IT 政策、命令和保障措施的重要性,这些对于维护数据安全和遵守网络与 IT 安全标准至关重要。
FDA 在报告中还强调了 FDA 2024-2027 年 IT 战略。该战略侧重于以下关键目标:加强协作;加强基础设施;服务现代化;共享数据;采用人工智能和创新;培养人才和领导力。
详见资讯:FDA 就云技术采用与网络安全进展发布评估总结报告 。
01.05【FDA】授权佛罗里达州的药品进口计划
FDA 根据联邦食品药品和化妆品法案(FD&C法案)第804节 授权佛罗里达州卫生保健管理局的药品进口计划。这是佛罗里达州促进从加拿大进口某些处方药的第一步。在进口药品之前,佛罗里达州卫生保健管理局必须:
- 提交额外的药品特定信息供FDA审查和批准
- 确保佛罗里达州寻求进口的药品已经过真实性测试以及符合FDA批准的药品质量标准 和标准
- 重新贴签药品,使其与FDA批准的标签 一致
此外,佛罗里达州卫生保健管理局必须向FDA提交一份季度报告,其中包括有关进口药品、成本节约以及任何潜在的安全和质量问题的信息。
01.05【EMA】关于 Regulation (EU) 2023/1182 对集权程序获批人用药品的影响的利益相关者问答
01.05【FDA】FDA 综述:2024年1月5日
01.05【FDA】FD&C 法案第804节下的进口计划 页面更新
01.03【WHO】BS/2024.2472 启动新的 WHO 生物制品标准物质项目的申请
01.03【WHO】BS/2024.2472 停止 WHO 生物制品标准物质项目的申请
01.02【FDA】FDA 综述:2024年1月2日
01.02【MHRA】MHRA 新的国际认可程序(IRP)于2024年1月1日起生效
从2024年1月1日起,新药研发人员现在可以通过MHRA新的国际认可程序(IRP)提交申请。IRP将有助于为英国患者提供救命药物,由MHRA在英国离欧后制定。IRP使MHRA能够在批准药品时考虑其他国家可信赖的监管合作伙伴的专业知识。
新的国际认可程序将允许访问其他值得信赖的监管合作伙伴(包括澳大利亚、加拿大和瑞士的合作伙伴)的专业知识,从而加快许可程序。在启动时,MHRA将与澳大利亚、加拿大、日本、新加坡、瑞士和美国的监管机构,以及欧洲药品管理局、欧盟成员国和EEA(欧洲经济区)的监管机构合作。
可以通过MHRA网站的两种认可途径之一接收IRP下的申请。许可的时间范围设定为60至110天,比目前150天的申请时间范围短很多。
12.22【EMA】ICH Q2(R2) 分析方法验证
【注册、审评、审批】
01.05【FDA】监管行动依据概要 - LYFGENIA
01.05【FDA】FDA D.I.S.C.O. Burst 版:FDA 批准 Fruzaqla(呋喹替尼)治疗转移性结直肠癌成年患者
01.05【FDA】FDA D.I.S.C.O. Burst 版:FDA 批准 Augtyro(repotrectinib)治疗局部晚期或转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌
01.04【FDA】监管行动依据概要 - ALYGLO
01.03【FDA】监管行动依据概要 - CASGEVY
01.02【FDA】2024年新药批准
【创新研发与临床】
12.28【FDA】最小风险临床研究的知情同意的伦理委员会豁免或更改
【GxP 与检查】
01.03【FDA】进口禁令 66-79 新增中国 南京市立诚医药化工有限公司
01.02【FDA】进口禁令 66-79 新增印度 N.S. Chemicals
01.02【FDA】警告信 美国 Inopak, Ltd.
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