首页 > 资讯 > 国际药政每周概要：FDA 发布云技术评估总结报告，授权佛罗里达州药品进口计划；英国新的国际认可程序（IRP）生效

出自识林

2024-01-09

【监管综合】

12.27【FDA】FDA 管理层回应：PDUFA VII 云技术评估总结

报告强调了云技术面临的挑战，包括网络安全问题，同时还详细介绍了其信息技术（IT）现代化战略。FDA 在总结报告中分享了其对 Eagle Hill 独立云评估报告的看法。报告概述了 FDA 面临的几个关键挑战，包括云计算采用、与遗留基础设施集成、严格的安全要求和数据本地化问题。重要的是要注意遵守联邦 IT 政策、命令和保障措施的重要性，这些对于维护数据安全和遵守网络与 IT 安全标准至关重要。

FDA 在报告中还强调了 FDA 2024-2027 年 IT 战略。该战略侧重于以下关键目标：加强协作；加强基础设施；服务现代化；共享数据；采用人工智能和创新；培养人才和领导力。

详见资讯：FDA 就云技术采用与网络安全进展发布评估总结报告。

01.05【FDA】授权佛罗里达州的药品进口计划

FDA 根据联邦食品药品和化妆品法案（FD＆C法案）第804节授权佛罗里达州卫生保健管理局的药品进口计划。这是佛罗里达州促进从加拿大进口某些处方药的第一步。在进口药品之前，佛罗里达州卫生保健管理局必须：

- 提交额外的药品特定信息供FDA审查和批准

- 确保佛罗里达州寻求进口的药品已经过真实性测试以及符合FDA批准的药品质量标准和标准

- 重新贴签药品，使其与FDA批准的标签一致

此外，佛罗里达州卫生保健管理局必须向FDA提交一份季度报告，其中包括有关进口药品、成本节约以及任何潜在的安全和质量问题的信息。

01.05【EMA】关于 Regulation (EU) 2023/1182 对集权程序获批人用药品的影响的利益相关者问答

01.05【FDA】FDA 综述：2024年1月5日

01.05【FDA】FD&C 法案第804节下的进口计划 页面更新

01.03【WHO】BS/2024.2472 启动新的 WHO 生物制品标准物质项目的申请

01.03【WHO】BS/2024.2472 停止 WHO 生物制品标准物质项目的申请

01.02【FDA】FDA 综述：2024年1月2日

01.02【MHRA】MHRA 新的国际认可程序（IRP）于2024年1月1日起生效

从2024年1月1日起，新药研发人员现在可以通过MHRA新的国际认可程序（IRP）提交申请。IRP将有助于为英国患者提供救命药物，由MHRA在英国离欧后制定。IRP使MHRA能够在批准药品时考虑其他国家可信赖的监管合作伙伴的专业知识。

新的国际认可程序将允许访问其他值得信赖的监管合作伙伴（包括澳大利亚、加拿大和瑞士的合作伙伴）的专业知识，从而加快许可程序。在启动时，MHRA将与澳大利亚、加拿大、日本、新加坡、瑞士和美国的监管机构，以及欧洲药品管理局、欧盟成员国和EEA（欧洲经济区）的监管机构合作。

可以通过MHRA网站的两种认可途径之一接收IRP下的申请。许可的时间范围设定为60至110天，比目前150天的申请时间范围短很多。

12.22【EMA】ICH Q2(R2) 分析方法验证

【注册、审评、审批】

01.05【FDA】监管行动依据概要 - LYFGENIA

01.05【FDA】FDA D.I.S.C.O. Burst 版：FDA 批准 Fruzaqla（呋喹替尼）治疗转移性结直肠癌成年患者

01.05【FDA】FDA D.I.S.C.O. Burst 版：FDA 批准 Augtyro（repotrectinib）治疗局部晚期或转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌

01.04【FDA】监管行动依据概要 - ALYGLO

01.03【FDA】监管行动依据概要 - CASGEVY

01.02【FDA】2024年新药批准

【创新研发与临床】

12.28【FDA】最小风险临床研究的知情同意的伦理委员会豁免或更改

【GxP 与检查】

01.03【FDA】进口禁令 66-79 新增中国 南京市立诚医药化工有限公司

01.02【FDA】进口禁令 66-79 新增印度 N.S. Chemicals

01.02【FDA】警告信 美国 Inopak, Ltd.

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