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国际药政每周概要：FDA 发布云技术评估总结报告，授权佛罗里达州药品进口计划；英国新的国际认可程序（IRP）生效
出自识林
国际药政每周概要：FDA 发布云技术评估总结报告，授权佛罗里达州药品进口计划；英国新的国际认可程序（IRP）生效
2024-01-09
【监管综合】
12.27【FDA】FDA 管理层回应：PDUFA VII 云技术评估总结
报告强调了云技术面临的挑战，包括网络安全问题，同时还详细介绍了其信息技术（IT）现代化战略。FDA 在总结报告中分享了其对 Eagle Hill 独立云评估报告的看法。报告概述了 FDA 面临的几个关键挑战，包括云计算采用、与遗留基础设施集成、严格的安全要求和数据本地化问题。重要的是要注意遵守联邦 IT 政策、命令和保障措施的重要性，这些对于维护数据安全和遵守网络与 IT 安全标准至关重要。
FDA 在报告中还强调了 FDA 2024-2027 年 IT 战略。该战略侧重于以下关键目标：加强协作；加强基础设施；服务现代化；共享数据；采用人工智能和创新；培养人才和领导力。
详见资讯：FDA 就云技术采用与网络安全进展发布评估总结报告 。
01.05【FDA】授权佛罗里达州的药品进口计划
FDA 根据联邦食品药品和化妆品法案（FD＆C法案）第804节 授权佛罗里达州卫生保健管理局的药品进口计划。这是佛罗里达州促进从加拿大进口某些处方药的第一步。在进口药品之前，佛罗里达州卫生保健管理局必须：
- 提交额外的药品特定信息供FDA审查和批准
- 确保佛罗里达州寻求进口的药品已经过真实性测试以及符合FDA批准的药品质量标准 和标准
- 重新贴签药品，使其与FDA批准的标签 一致
此外，佛罗里达州卫生保健管理局必须向FDA提交一份季度报告，其中包括有关进口药品、成本节约以及任何潜在的安全和质量问题的信息。
01.05【EMA】关于 Regulation (EU) 2023/1182 对集权程序获批人用药品的影响的利益相关者问答
01.05【FDA】FDA 综述：2024年1月5日
01.05【FDA】FD&C 法案第804节下的进口计划 页面更新
01.03【WHO】BS/2024.2472 启动新的 WHO 生物制品标准物质项目的申请
01.03【WHO】BS/2024.2472 停止 WHO 生物制品标准物质项目的申请
01.02【FDA】FDA 综述：2024年1月2日
01.02【MHRA】MHRA 新的国际认可程序（IRP）于2024年1月1日起生效
从2024年1月1日起，新药研发人员现在可以通过MHRA新的国际认可程序（IRP）提交申请。IRP将有助于为英国患者提供救命药物，由MHRA在英国离欧后制定。IRP使MHRA能够在批准药品时考虑其他国家可信赖的监管合作伙伴的专业知识。
新的国际认可程序将允许访问其他值得信赖的监管合作伙伴（包括澳大利亚、加拿大和瑞士的合作伙伴）的专业知识，从而加快许可程序。在启动时，MHRA将与澳大利亚、加拿大、日本、新加坡、瑞士和美国的监管机构，以及欧洲药品管理局、欧盟成员国和EEA（欧洲经济区）的监管机构合作。
可以通过MHRA网站的两种认可途径之一接收IRP下的申请。许可的时间范围设定为60至110天，比目前150天的申请时间范围短很多。
12.22【EMA】ICH Q2(R2) 分析方法验证
【注册、审评、审批】
01.05【FDA】监管行动依据概要 - LYFGENIA
01.05【FDA】FDA D.I.S.C.O. Burst 版：FDA 批准 Fruzaqla（呋喹替尼）治疗转移性结直肠癌成年患者
01.05【FDA】FDA D.I.S.C.O. Burst 版：FDA 批准 Augtyro（repotrectinib）治疗局部晚期或转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌
01.04【FDA】监管行动依据概要 - ALYGLO
01.03【FDA】监管行动依据概要 - CASGEVY
01.02【FDA】2024年新药批准
【创新研发与临床】
12.28【FDA】最小风险临床研究的知情同意的伦理委员会豁免或更改
【GxP 与检查】
01.03【FDA】进口禁令 66-79 新增中国 南京市立诚医药化工有限公司
01.02【FDA】进口禁令 66-79 新增印度 N.S. Chemicals
01.02【FDA】警告信 美国 Inopak, Ltd.
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适用岗位：
临床研究（临床）：必读。需理解豁免或更改知情同意要求的条件，以确保临床试验的合规性。 伦理委员会（IRB）：必读。需掌握审核和批准最小风险临床研究的知情同意豁免或更改的流程。 注册：必读。需了解FDA对于最小风险临床研究的知情同意要求，以便在注册申报时提供相应的支持文件。 工作建议：
临床：在设计最小风险临床研究时，评估是否符合豁免或更改知情同意的条件，并与IRB沟通确保合规。 IRB：更新审查流程，确保能够根据新规定高效地审查知情同意的豁免或更改请求。 注册：在准备注册文件时，包括知情同意豁免或更改的相关信息，以便监管机构审查。 适用范围：
要点总结：
知情同意的豁免或更改： 明确了在特定条件下，IRB可以批准不包含或更改知情同意元素的程序，或豁免获取知情同意的要求。成本效益分析： 对规则的经济影响进行了分析，预计不会对经济产生重大影响，且与Common Rule协调可能带来成本节约。协调Common Rule： 新增的第五标准与Common Rule协调，以简化IRB审查流程，预计不会显著增加成本。成本节约： 通过与Common Rule的协调，预计IRB在审查最小风险临床研究时将节省时间，从而实现成本节约。对小型实体的影响： 分析了规则对小型实体（如小型医院和临床研究赞助商）的潜在影响，认为不会对小型实体造成重大经济负担。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位：
QA：确保进口药品符合美国食品药品监督管理局（FDA）的安全和有效性要求。 注册：负责进口药品的法规遵循和注册流程。 供应链管理：监督药品的进口流程，确保符合规定。 工作建议：
QA：审查进口药品的测试记录和认证，确保符合美国标准。 注册：密切关注FDA发布的进口药品法规更新，及时调整注册策略。 供应链管理：与加拿大供应商合作，确保药品来源可追溯，运输过程合规。 适用范围：
文件要点：
定义明确： 规定了“进口商”、“药剂师”、“处方药”、“合格实验室”和“批发商”的定义。进口许可： FDA将发布规定，允许药剂师和批发商从加拿大进口处方药。安全保障： 进口药品必须符合美国的安全和有效性标准，进口商需遵守信息和记录要求。药品测试： 进口药品必须在合格实验室进行真伪和降解测试。个人进口豁免： FDA可授权个人在特定条件下进口处方药，特别是从加拿大进口的个人使用药品。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
