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国际药政每周概要:FDA 抗体偶联药物的临床药理学考量指南,窄治疗指数药物标准;EMA含有转基因细胞ATMP产品特征摘要指南;英国MHRA通过国际许可程序批准首个药
出自识林
国际药政每周概要:FDA 抗体偶联药物的临床药理学考量指南,窄治疗指数药物标准;EMA含有转基因细胞ATMP产品特征摘要指南;英国MHRA通过国际许可程序批准首个药
2024-03-06
【监管综合】
03.01【FDA】FDA 综述:2024年3月1日
03.01【FDA】与 Cynthia Ng 讨论药品健康欺诈和避免药品欺诈
02.29【FDA】FDA 为罕见病患者带来意义重大的进展
02.28【HMA】CMDh 数据统计 2023
02.28【FDA】FDA 局长 Robert Califf 在 AIRIS 研讨会上的讲话
02.28【HMA】CMDh 2023年活动总结
02.27【FDA】LEADER 3D:学习和教育以提升并帮助罕见病药物开发者
02.27【FDA】FDA 综述:2024年2月27日
02.26【EMA】亚硝胺杂质 更新 附录1:N-亚硝胺的可接受摄入量
【注册、审评、审批】
03.01【MHRA】MHRA 在30天内授予了新的国际认可程序的首个批准
英国 MHRA 最近批准了安进(Amgen)的骨癌治疗药 Xgeva(地舒单抗),这是首个通过国际认可程序(IRP)提交的药物。
IRP 于 1 月 2 日启动,旨在简化已获得其它“可信”监管机构批准的新药的审批,但 MHRA 保留最终审批权。根据 MHRA 通知,IRP 取代了欧盟委员会决策信任程序。
根据 IRP,申请可在 60 -110 天内获得批准,而目前的时间表为 150 天。
Xgeva 的活性成分是一种蛋白质,旨在延缓成人和青少年癌症引起的骨质破坏。该批准是对 Xgeva 120 mg 注射溶液原始上市许可 的产品线延伸,该许可于 2011 年 7 月 13 日获得。新配方是一种 120 mg 注射溶液,装在预装注射器中,用于自给药。
参见资讯:英国 MHRA 首次根据国际认可程序批准药品
02.29【EMA】关于含有基因修饰细胞的先进疗法药品的核心产品特征总结、标签和包装说明书的指南
指南描述了含有基因修饰细胞的先进治疗产品(ATMP )产品特征摘要(SmPC)、标签和包装说明书中应包含的信息,目的是就含有转基因的 ATMP 的产品信息中包含的信息向申请人 和监管机构提供统一指导。
该指南反映了迄今为止收集的经验,涵盖了归类为基因疗法 的医药产品,其中含有转基因细胞、同种异体或自体细胞,包括病毒载体修饰和基因组编辑的细胞。不排除处理异种细胞和/或细菌细胞的可能性,只要是单细胞悬浮液。
指南更详细地给出了嵌合抗原受体 T (CAR-T ) 细胞和分化簇 34+ (CD34+) 修饰细胞的示例。 这些可以用作其他类型转基因细胞的模型措辞。
03.01【FDA】FDA 批准 amivantamab-vmjw 用于 EGFR 外显子20插入突变的非小细胞肺癌适应症
02.29【EDQM】利益相关者意见征询 – 支持安全正确使用草药膳食补充剂的文件草案
02.28【HMA】CMDh 多国语言包装最佳实践指南
02.28【MHRA】既定药品上市许可申请流程变更
02.28【MHRA】MHRA 发布新指南以帮助申请人并缩短对既定药品的评估时间
02.27【PMDA】药品 审评报告 新增 Leqembi
02.26【FDA】指南定稿 报告上市药品和生物制品数量的技术符合性指南
【创新研发与临床】
02.29【FDA】指南定稿 抗体偶联药物的临床药理学考量
定稿指南指导申办人如何设计临床药理学 研究以支持抗体偶联药物(ADC )的安全性和有效性。指南指出,ADC 将抗体或抗体片段的选择性与小分子的效力结合起来。因此,ADC的开发需要仔细考虑抗体或抗体片段与小分子的临床药理学差异。指南阐述了 FDA 当前关于 ADC 开发计划的临床药理学考虑因素和建议的想法,包括生物分析方法、剂量选择和调整、量效关系分析、内在因素、QTc 评估、免疫原性 和药物相互作用(DDI )。
定稿指南对 2022 年 2 月发布的草案版本进行了一些修订。从草案到定稿指南的变化包括:(1) 更新指南术语以提供清晰度,(2) 包含额外的 FDA 指南参考以支持现有指南文本,以及 (3) 为 ADC 给药策略提供额外的考量因素。
参见资讯:FDA 定稿抗体偶联药物临床药理学考量指南
03.01【FDA】致力于使知情同意更容易理解
02.29【FDA】指南草案 申办者、研究人员和伦理委员会指南:在知情同意中提供关键信息并帮助理解
【GxP 与检查】
02.27【FDA】警告信 美国 EzriCare LLC
02.27【FDA】警告信 美国 Delsam Pharma LLC
02.27【FDA】警告信 英国 LightEyez Limited
02.27【FDA】警告信 约旦 Amman Pharmaceutical Industries
美国 FDA 最近向销售受微生物污染 的眼科药品的制药商发出了两封警告信,这些产品与对美国多个州致命感染爆发的持续调查有关。第三家公司也因生产受污染滴眼液而受到警告,尽管该公司的滴眼液与感染爆发无关。
其中两家公司 EzriCare LLc 和 Delsam Pharma 因没有确保其产品的合同生产商遵守 GMP 而受到警告。与此同时,约旦安曼的一家非处方药 和顺势疗法 药物合同生产商因无菌工艺 方法不严格以及与数据操纵相关的问题而受到警告。
参见资讯:FDA 向受污染眼药水的制药商发出更多警告信
02.29【FDA】Untitled Letter 美国 Barclay, Luke, & Pillai Specialty Pharmacy, PLLC
02.29【FDA】Amended 483 美国 Barclay, Luke, & Pillai Specialty Pharmacy, PLLC
02.29【FDA】483 美国 Boothwyn Pharmacy LLC
02.29【FDA】进口禁令 66-79 新增韩国 Lydia Co Ltd.
02.29【FDA】进口禁令 66-40 新增哥斯达黎加 Aromas Para El Alma S.A.
02.27【FDA】进口禁令 66-40 新增印度尼西亚 PT. Tawon Jaya Makassar
02.12【EudraGMDP NCR】中国 江苏宣泰药业有限公司
01.22【EudraGMDP NCR】荷兰 Beaphar B.V. NL/V/24/V2049883/02
01.22【EudraGMDP NCR】荷兰 Beaphar B.V. NL/V/24/V2049883/01
【仿制药与生物类似药】
02.26【FDA】制定和实施窄治疗指数药物的标准
FDA 药品审评与研究中心(CDER)于 2 月 26 日在其“对话”栏目发布了仿制药办公室(OGD)定量方法与建模处处长赵亮博士和转化科学办公室(OTS)神经精神药理学处处长 Mehul Mehta 博士的问答,讨论 CDER 如何帮助确保这些 NTI 药物的剂量范围落在对患者安全有效的治疗窗 内。两位专家还讨论了开发 NTI 仿制药 的具体挑战和机遇。
参见资讯:FDA 谈制定和实施窄治疗指数药物的标准
【安全性】
03.01【EMA】ICH E2D (R1) 批准后安全性数据:个例安全性报告管理和报告的定义和标准指南
02.29【FDA】不良事件报告的社会人口学特征
03.01【PMDA】药品 PMDA 风险沟通 更新
02.29【PMDA】药品 安全措施相关的通知 页面更新
02.29【PMDA】医疗器械 有关安全措施的通知 页面更新
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