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国际药政每周概要:ICH Q13连续制造指南,Valisure 483和回复及无标题信,太阳药业进口禁令,肠外药铝含量和标签建议
出自识林
国际药政每周概要:ICH Q13连续制造指南,Valisure 483和回复及无标题信,太阳药业进口禁令,肠外药铝含量和标签建议
2022-12-13
【注册、审评、审批】
12.08【FDA】指南草案 用于肠外营养的小体积肠外药品和药房散装包装:铝含量和标签推荐
肠外营养(PN)中的铝毒性是一个主要的安全性问题,因此要求PN产品符合21 CFR 201.323中关于铝含量和标签的要求。根据法规,用于全胃肠外营养(TPN)的大容量肠外(LVP)药品的铝含量疗法不得超过25微克/升(mcg/L)。而法令或法规未规定PN中使用的小容量注射剂(SVP)和药房散装包装(PBP)的铝含量限度。此外,ICH尚未建立铝的每日允许暴露量(PDE)。
为解决信息不足的问题,指南阐明了确定SVP药品和/或作为PN成分的PBP中铝含量的关键要素,并提供了FDA关于SVP药品和用于PN的PBP中的铝浓度限度的建议。
12.09【FDA】FDA 批准 atezolizumab 治疗肺泡软组织肉瘤
12.09【FDA】MAPP 5015.5 Rev. 1 对包材 DMF(III类 DMF)的 CMC 审评
12.09【FDA】MAPP 5015.6 Rev 1 对组合式产品质量补充申请的审评
12.09【FDA】ANDA 类的 RS 对应的 RLD 列表
12.08【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:FDA 批准更新的(二价)COVID-19 疫苗用于6个月以下的儿童
12.07【FDA】指南定稿 降低输血传播疟疾风险的建议
12.07【FDA】指南定稿 顺势疗法药品
12.07【EMA】EudraVigilance 注册手册 内容更新
12.07【EMA】新组织首个 QPPV/RP 用户或变更 EU QPPV/RP
12.07【EMA】EudraVigilance 注册文件
12.06【FDA】MAPP 5018.2 NDA 分类编码
12.06【MHRA】辉瑞/BioNTech COVID-19 疫苗获批用于6个月至4岁的婴儿和儿童
12.05【FDA】FDA D.I.S.C.O. Burst 版:FDA 批准 Imjudo(tremelimumab)联合 Imfinzi(durvalumab)和铂类化疗用于转移性非小细胞肺癌
12.05【FDA】FDA D.I.S.C.O. Burst 版:FDA 批准 Libtayo(cemiplimab-rwlc)联合含铂化疗治疗非小细胞肺癌
12.05【PMDA】药物 修订注意事项 页面更新
【创新研发与临床】
12.06【FDA】指南定稿 支持程序性细胞死亡受体1(PD-1)或程序性细胞死亡配体1(PD-L1)阻断抗体替代给药方案的基于药代动力学的标准
定稿指南更新了一年前发布的同名指南草案。指南提供了一种基于药代动力学(PK)的方法,以支持PD-1/PD-L1阻断抗体产品在批准前和批准后的替代给药方案的批准。这种模式可能适用于 PD-1/PD-L1 单药疗法,以及仅提议改变 PD-1/PD-L1 剂量和/或给药方案的联合治疗方案。
指南给出了有关依赖群体PK(Pop-PK)建模和模拟的基于 PK 的方法建议。FDA 指出,应使用来自所有适应症患者群体在各种给药方案(即,不同于替代给药方案)下的充分 PK 数据建立 Pop-PK 模型。模型本身应经过充分验证并确定适合该目的。详见资讯:FDA PD-1和PD-L1癌症免疫疗法替代给药方案指南定稿。
12.09【MHRA】什么情况下暂停临床试验不构成临床试验暂停
12.08【EMA】肿瘤学工作组(ONCWP)3年综合工作计划
12.05【FDA】指南定稿 E19 在特定的批准前晚期或批准后临床研究中安全性数据收集的选择性方法
【GxP 与检查】
12.07【FDA】新增6篇483,Valisure, LLC 483回复和无标题信
美国 FDA 在 12 月 6 日发布的一封给合同检测实验室 Valisure 的无标题信(Untitled Letter)中指出 Valisure 未能采取基本步骤来确保对可疑或非法药物进行调查并提醒分销商。此外,FDA 称其实验室在检测药物时存在方法学缺陷,从而可能会阻止客户购买某些药物。其中包括 FDA 认为 Valisure 未能验证其检测高血压治疗药中杂质的方法,FDA 还指出其检测糖尿病药物二甲双胍中致癌性 NDMA 杂质的方法“验证不足”。
随 12 月 5 日的无标题信同时公布的还有 FDA 去年签发给 Valisure 的一封483 以及公司对 483 的回复。FDA 于 2021 年 5 月 26 日到 7 月 6 日对 Valisure 执行了长达一个多月的检查,检查发现包括 DSCSA 缺陷以及在分析检测实验室中发现的问题。详见资讯:FDA 对亚硝胺杂质检测先锋 Valisure 发出无标题信。
12.07【FDA】进口禁令 66-40 新增印度 Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
美国 FDA 于 12 月 7 日向太阳药业在印度 Halol 的工厂发出进口禁令,禁止从该工厂生产的产品发往美国市场。进口禁令是在 4 月 26 日至 5 月 9 日期间 FDA 对该工厂执行检查之后发出的。当时 FDA 曾向该工厂发布了一份长达 23 页的 483 表,其中提出 10 个观察项。详见资讯:FDA 对印度太阳药业发布进口禁令。
12.09【FDA】483 印度 Lupin Limited Unit 1
12.07【FDA】警告信 美国 Cryos International USA LLC
12.07【FDA】警告信 印度 Glenmark Pharmaceuticals Limited
12.07【FDA】警告信 加拿大 AG Hair Limited
12.07【FDA】警告信 美国 Kari Gran Inc.
12.06【加拿大】检查追踪 新增 美国 Abraxis Bioscience LLC;印度 Glenmark Pharmaceuticals Limited, Unit I;Lupin Limited;意大利 Trifarma S.P.A;中国 浙江天宇药业有限公司
【CMC与仿制药】
12.05【ICH】Q13 原料药与制剂的连续制造
ICH 于 12 月 5 日公布了其 Q13《原料药与制剂的连续制造》指南最终采纳版本,定稿指南中,ICH 根据行业关于澄清受控状态和工艺动态的要求增加了相关内容。定稿指南提供了更多详细信息,以更好地说明连续制造中“受控状态”的含义。定稿指南还更改了“工艺动态”的定义,以维持连续制造的受控状态。详见资讯:ICH 公布 Q13 连续制造定稿指南。
12.07【FDA】MAPP 5022.0 CDER 与官方药典和标准制定组织的联络员 - 遴选过程,角色和责任
12.07【FDA】MAPP 5310.7 Rev.1 USP/NF 之外的药典(BP/EP/JP)标准的可接受性
12.07【FDA】MAPP 5040.1 CTD 文件质量部分产品质量微生物信息
12.05【HMA】原料药主文件问答 内容更新
【监管综合】
12.09【FDA】FDA 综述:2022年12月9日
12.09【WHO】报告表明人体细菌感染对抗生素的耐药性增加并需要更好的数据
12.08【EU】欧盟委员会公共卫生专家组
12.08【FDA】COVID-19 药品和非疫苗生物制品紧急使用授权 更新
12.08【FDA】COVID-19 疫苗紧急使用授权 更新
12.08【EMA】ECDC 和 EMA 合作开展疫苗安全性和有效性监测研究
12.08【WHO】尽管 COVID-19持续影响,但疟疾病例和死亡人数在2021保持稳定
12.07【WHO】世卫组织成员国同意在2023年初制定具有法律约束力的大流行病协议零草案
12.06【WHO】世卫组织免疫、疫苗和生物制品司司长的致辞 - 2022年12月
12.06【FDA】FDA 综述:2022年12月6日
【医疗器械】
12.08【FDA】指南草案 生产商自愿故障总结报告(VMSR)计划
12.08【FDA】指南草案 医疗器械上市申请中人为因素信息的内容
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