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国际药政每周概要:ICH Q2(R2)分析方法验证以及Q14分析方法开发指南定稿;FDA细胞和基因治疗产品的效力保证指南,外用眼科药品的质量考虑指南
出自识林
国际药政每周概要:ICH Q2(R2)分析方法验证以及Q14分析方法开发指南定稿;FDA细胞和基因治疗产品的效力保证指南,外用眼科药品的质量考虑指南
2024-01-03
【监管综合】
12.28【ICH】Q2(R2):分析方法验证
指南提出了注册申请中包含的分析方法验证 期间需要考虑的要素。分析方法验证构成分析方法 生命周期的一部分。ICH Q2(R2) 为分析方法的各种验证测试的选择和评估提供指导。指南包括一系列术语及其定义,旨在弥合 ICH 成员监管机构的各种纲要和文件之间经常存在的差异。
分析方法验证的目的是证明分析方法适合预期目的。为分析方法的验证研究提供了进一步的一般性指导。ICH Q2(R1) 的修订范围包括涵盖光谱或光谱数据,例如,近红外(NIR),拉曼光谱(Raman),NMR 或 MS 的分析使用的验证原则,其中一些通常需要多元统计分析。
12.28【ICH】Q14:分析方法开发
指南描述了开发和维护适合原料药和药品制剂质量评估的分析方法的科学和基于风险的方法。在开发分析方法时,可以应用最小(也称传统)方法或增强方法的元素。此外,指南还描述了开发多变量分析程序时实时放行检测(RTRT)的其他注意事项。
指南是对 ICH Q2 分析方法验证的补充。指南使用 ICH Q12 药品生命周期管理的技术和监管注意事项中描述的工具,描述了基于风险管理、对分析方法的全面理解以及对性能特征的预定义标准的遵守来支持分析方法变更 管理的原则。从应用分析方法开发的增强方法中获得的知识可以更好地保证方法的性能,可以作为分析方法控制策略的基础,并且可以为相关批准后变更的更有效的监管方法提供机会。
指南还描述了以通用技术文件(CTD) 格式(ICH M4Q ,人用药品注册通用技术文件)提交分析方法开发和相关生命周期信息。虽然最低限度方法仍然是有效的方法,但申请人可以决定提交额外的开发数据和知识,这可能有助于批准后变更管理 的监管沟通。
12.27【FDA】指南定稿 重新配方含有用苯生产的卡波姆的药品
FDA 最新发布的这份立即生效指南为制药商提供了与使用苯生产的卡波姆的药品重新配方相关的检测和文件记录建议,同时指南也考虑了受影响药品的各种给药途径 和剂型 。对于申请持有人,指南还就向 FDA 通知此类配方变更的适当申报类型提供了建议。指南的预期目的是,相对于现有的扩大规模和批准后变更指南(SUPAC ),酌情为重新配方申报提供一种负担较轻的基于风险的方法,并解决紧迫的公共卫生需求,以加快停止在药品中使用苯含量较高的卡波姆。FDA 鼓励制药商尽管实施重新配方。
USP 已发布意向修订通知,表示打算删除五种含苯卡波姆专论,目标生效日期为 2025 年 8 月 1 日。
参见资讯:FDA 发布含苯卡波姆的药品重新配方指南,降低药品中苯的含量 。
12.28【FDA】FDA 最佳指南规范的报告和计划草案
12.28【WHO】BS/2024.2467 拟定的首个戈利木单抗 WHO 国际标准品的合作研究报告
12.28【WHO】BS/2024.2468 WHO/BS/2022.2419:建立拉沙病毒 RNA WHO 国际标准品和参考品的合作研究 - 增补
12.28【WHO】BS/2024.2469 用于絮状试验的拟定白喉抗毒素(马)WHO 国际参考试剂的合作研究
12.28【WHO】BS/2024.2470 评估拟定的首个 HIV-1 p24抗原 WHO 国际标准品的合作研究
12.26【FDA】指南定稿 直接面向消费者的处方药广告:在电视和广播形式的广告中以清晰、醒目和中性的方式提供主要陈述(最终规则)-问答
【创新研发与临床】
12.27【FDA】指南草案 外用眼科药品的质量考虑
指南草案论了用于眼内和眼周局部给药的眼科药品,包括凝胶剂、软膏剂、乳膏剂和液体制剂(如溶液剂、混悬剂和乳液)的一些质量考虑因素。
具体来说,修订后的指南草案讨论了微生物方面的考虑因素;评估可见颗粒、可提取物和可浸出物以及杂质 和降解产物 的方法;使用体外药物释放/溶出测试 作为某些眼用制剂的可选质量控制 策略;关于容器密封系统(CCS)的设计、递送和分配特征的建议;以及稳定性 研究建议。
FDA 还修订了关于指南草案的适用范围,修订后的指南适用于上市产品,包括根据新药申请(NDA) 、简化新药申请(ANDA) 和生物制品许可申请(BLA) 批准的眼科药品,以及非处方药(OTC) 专论药物、通过外包设施配药的药物以及组合产品 的药物或生物制品 组成部分。
参见资讯:FDA 更新外用眼科药品质量考量指南草案,增加微生物方面的考虑因素 。
12.28【FDA】指南草案 细胞和基因治疗产品的效力保证
指南草案就制定基于科学和风险的策略以帮助确保人用细胞 和基因治疗 (CGT)产品的效力提供了建议。效力保证策略是一种多方面的方法,通过以下方式降低与活性相关的风险:(1)生产工艺设计,(2)生产工艺控制,(3)物料控制,(4)中间工艺控制 ,以及(5)效力批次放行测定。效力保证策略的目标是确保放行的每批产品都具有实现预期治疗效果的特定能力。
在指南草案中,FDA 强调效力测定及其相应的可接受标准 应旨在通过降低与产品活性相关的风险,为活性保证做出有意义的贡献。FDA 在指南草案中提供了基于质量风险管理的效力测定开发方法的说明性示例。指南草案中包括了有助于确保 CGT 产品在生命周期的所有阶段的效力的建议。
详见资讯:FDA 发布细胞和基因治疗产品的效力保证指南草案 。
【GxP 与检查】
12.28【FDA】483 印度 Dr. Reddy's Laboratories Limited
12.28【FDA】483 印度 Torrent Pharmaceuticals Limited
12.28【FDA】483 印度 Laurus Synthesis Private Limited
12.27【FDA】483 美国 ModernaTX, Inc.
12.27【FDA】进口禁令 66-79 新增中国 洁宝日化(湘西)有限责任公司、Shanghai Renqu Pharmaceutical Science & Technology Co., Ltd.
12.27【FDA】进口禁令 66-40 新增韩国 Woori Life & Health
12.26【FDA】警告信 瑞典 Sonesta Medical AB
12.26【FDA】警告信 阿根廷 Terragene S.A.
12.26【FDA】警告信 新加坡 Wipro Unza Singapore Private, Limited
12.26【FDA】警告信 美国 Anish S. Shah, M.D./Siyan Clinical Research
12.26【FDA】警告信 美国 Dextrum Laboratories Inc.
12.26【FDA】警告信 印度 Patcos Cosmetics Pvt. Ltd.
12.26【FDA】警告信 美国 Omeza LLC
12.26【FDA】警告信 土耳其 Sudesan Temizlik Urunleri Ve Ambalaj Sanaryi Ticaret Anomin Sirketi
12.26【FDA】警告信 美国 Colonial Dames Company, Ltd
【安全性】
12.27【FDA】FDA 要求更新盐酸异丙嗪注射液产品的标签说明书
12.27【FDA】FDA 提醒药品生产商注意某些药品的苯污染风险
12.27【PMDA】上市后安全措施 药品 标签的英译 新增 Enteral nutrient (for oral/enteral supplementation)
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