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国际药政每周概要:WHO临床试验最佳实践指南,口服液体制剂中二甘醇和乙二醇的检测,FDA与欧盟合作审评,药品质量自愿共识标准
出自识林
国际药政每周概要:WHO临床试验最佳实践指南,口服液体制剂中二甘醇和乙二醇的检测,FDA与欧盟合作审评,药品质量自愿共识标准
2023-08-01
【监管综合】
07.28【FDA】CDER 与全球监管机构合作进行药品质量评估和检查
美国 FDA 于 7 月 28 日宣布,在国际药品监管机构联盟(ICMRA)联合审评试点计划的支持下,与欧洲药品管理局(EMA)完成了对肿瘤药批准后变更 的首次合作审评。FDA 和 EMA 审评并批准了申办人 关于增加新生产和质量控制 场地的提案。这次合作审评中,日本 PMDA 作为观察员参与。联合审评团队“获得了积极且富有成效的经验,向申请人提出了一套共同的且高度一致的信息请求和反馈意见。这项审评不仅获得 FDA 的批准,而且标准审评时间表也没有延迟,是在标准生产补充审评的四个月目标窗口期内完成的。”参见资讯:FDA和EMA完成首次肿瘤药批准后变更合作审评 。
07.26【FDA】指南定稿 CDER 关于认可与药品质量相关的自愿共识标准的计划
指南详述了 CDER 的自愿共识标准认可计划,该计划旨在公开与药品质量相关的公认自愿共识标准的全面清单。根据 1995 年美国《国家技术转让和进步法案》(NTTAA)以及管理和预算办公室(OMB)的 A-119 通告,联邦政府可以使用由标准制定组织(SDO)制定或采纳的自愿共识标准,而不是政府唯一标准来改善行政部门内部管理的政策。FDA 表示该计划有助于促进药品开发 和生产创新,并简化 CDER 监管产品上市申请的准备和审评。CDER 还表示,该计划允许 CDER 与外部利益相关者沟通,相关专家已经评估了共识标准并确定标准是否对行业和 FDA 工作人员都可能有用;向业界提供关于 CDER 对一种方法或途径的思考的透明度。参见资讯:FDA 发布药品质量自愿共识标准认可计划定稿指南 。
07.28【EMA】大数据2023-2025年工作计划
07.28【FDA】FDA 综述:2023年07月28日
07.28【WHO】疫苗每年可以避免50万人因抗微生物药物耐药性而死亡
07.26【WHO】打造卓越的疫苗生产:加入第四次网络 cGMP 系列培训-将原则付诸实践
07.26【WHO】WHO 支持关于多发性硬化的基本药物的里程碑式公共卫生决策
07.26【WHO】2023年 WHO 儿童基本药物标准清单(第9版)
07.26【WHO】2023年 WHO 基本药物标准清单(第23版)
07.25【FDA】FDA综述:2023年07月25日
07.25【FDA】基于替代终点的 CDER 药物和生物制品加速批准
07.24【FDA】与 Heather Stone 和 Marco Schito 博士一起讨论临床医生报告现有药物新用途的工具 CURE ID
07.24【WHO】确保轮状病毒减毒活疫苗(口服)的质量、安全性和有效性的指南
07.24【WHO】WHO 建议优化 HIV 检测服务
07.24【WHO】WHO 关于 HIV 病毒抑制的新指南和科学更新于 IAS 2023发布
07.24【WHO】WHO 发布新指南以提高性传播感染的检测和诊断
【注册、审评、审批】
07.24【FDA】FDA 批准首个传染性软疣的治疗
美国FDA批准了首例治疗传染性软疣的新药Ycanth,其活性成分是斑蝥素(cantharidin),是美国宾夕法尼亚州Verrica制药公司的产品。该病是病毒性皮肤感染,痛痒,传染性强,多发生在 10 岁以下的儿童。批准的用药范围是2岁以上的儿童和成人。Ycanth是一次性预充针型的液体外用皮肤药。液体中含0.7%的斑蝥素(由多种斑蝥分泌,但早已实现人工合成)。每三周用药一次,一个疗程下来,需用药3-4次。不治的话,也可自愈,但需要6-24个月。参见资讯:【周末杂谈】首例治疗传染性软疣的新药 。
07.28【EMA】MAH/申请人问答:关于人用药中的亚硝胺杂质 (条款5 (3) 转介) 的 CHMP 意见 页面更新
07.28【EMA】亚硝胺杂质 Step 2模板更新
07.28【EMA】CMDh 最佳实践指南 第九章:人流感疫苗年度更新快速通道程序指南 内容更新
07.28【EMA】CMDh 最佳实践指南 第七章:CMDh 工作共享变更最佳实践指南 内容更新
07.28【HMA】CMDh 最佳实践指南 第五章:互认程序中处理 Type II 类变更的 CMDh 最佳实践指南 内容更新
07.28【HMA】CMDh 最佳实践指南 第四章:互认程序中处理 Type IB 微小变更(通知)内容更新
07.28【HMA】CMDh 数据统计 2023年1月至6月
07.28【FDA】FDA 批准第二个非处方纳洛酮鼻喷雾剂
07.27【PMDA】药品 PMDA 风险沟通 更新
07.27【PMDA】药品 审评报告 新增 Herceptin & Perjeta
07.27【EMA】程序时间表 内容更新
07.24【FDA】指南定稿 M7(R2) 增补:ICH M7 指导原则在计算特定化合物可接受摄入量中的应用
07.24【FDA】指南定稿 M7(R2) 评估和控制药物中的 DNA 反应性(致突变)杂质以限制潜在的致癌风险 问答
07.24【FDA】指南定稿 M7(R2) 评估和控制药物中的 DNA 反应性(致突变)杂质以限制潜在的致癌风险
【创新研发与临床】
07.24【WHO】WHO 临床试验最佳实践指南公开征求意见
07.24【WHO】寻找专家 - WHO 临床试验最佳实践指南制定技术咨询小组
07.24【WHO】临床试验最佳实践指南制定技术咨询小组
世界卫生组织(WHO)于 2023 年 7 月 19 日发布了临床试验最佳实践指南草案 ,阐明了良好设计的临床试验 的一些重要科学和伦理考虑因素。文件还提出了加强临床试验生态系统的方法,以及如何提高代表性不足人群的入组率。指南草案包括 ICH E8 临床研究的一般性考量 以及 E6(R3) 良好临床实践指南 。指南草案还纳入了国际医学科学组织理事会(CIOMS)关于资源有限环境下临床研究的指南以及良好临床试验合作组织的指南。参见资讯:WHO 发布临床试验最佳实践指南草案并征求意见 。
07.24【EMA】为欧盟内公共卫生紧急情况中的协调临床试验铺平道路
07.27【FDA】药物试验快照:QULIPTA
【GxP 与检查】
07.25【EMA】GMP 和 GDP 问答 内容更新
欧洲药品管理局(EMA)更新了 GMP 和 GDP 问答,新增了对外包活动的问答:GMP 第 7 章描述了合同授予方和接受方之间必须建立书面合同,那么负责 QP 认证的 MAH、MIA 持有人参与认证前批次生产、进口、检测和贮存 各个阶段的场所之间是否需要签署直接协议?
07.18【E&C】致信 FDA 局长,22问FDA在印度和中国药品检查方面的进展
美国众议院能源和商业(E&C)委员会三名共和党高层议员于 7 月 18 日致信 FDA 局长 Robert Califf,质疑 FDA 在解决印度和中国药品和原料药 生产工厂问题方面的进展。信中共向 FDA 提出了 22 个问题,包括一般性检查问题、针对印度检查的问题,以及针对中国检查的问题。参见资讯:美国众议员22问FDA在印度和中国药品检查方面的进展 。
07.27【FDA】FDA 与 Swissmedic 的互认协议开始生效 OGPS 声明
FDA 和瑞士开始相互依赖对要生产场地的 GMP 检查结果。1月12日,FDA、美国贸易代表办公室和瑞士联邦签署了相互认可协议(MRA),为FDA和瑞士治疗产品管理局(Swissmedic)利用彼此的 GMP 检查打开了大门 。 但在 FDA 确定 Swissmedic 有能力进行符合美国要求的检查并且 Swissmedic 对 FDA 做出类似决定之前,该协议无法生效。两个机构现已根据 MRA 中概述的标准和程序完成了这些决定,开始根据 MRA 相互认可。共享信息有助于 FDA 和 Swissmedic 避免重复药品检查,降低检查成本,并使监管机构能够向世界其它地区投入更多资源。
07.27【FDA】2023年调查活动手册(IOM) 页面更新
07.26【FDA】483 美国 Central Admixture Pharmacy Services, Inc.
07.25【FDA】警告信 美国 Stratus Biosystems, LLC dba CellGenuity Regenerative Science
07.25【FDA】进口禁令 66-79 新增中国 余姚市焕妍日用品有限公司
07.24【FDA】进口禁令 66-40 新增韩国 Handock Cosmetics Co., Ltd.、瑞典 Similasan AG
【药典与标准】
07.28【WHO】QAS/23.922/rev1 口服液体制剂中二甘醇和乙二醇的检测
随着最近持续在口服糖浆中发现不可接受的乙二醇和二甘醇,危及患者的安全,尤其是儿童患者的安全。WHO 敦促各国制药商和监管机构采取行动防止药害事件的发生。对于成品口服液体制剂中二甘醇和乙二醇的检测,WHO 发布指南草案给出具体检测程序。WHO 在指南草案中指出,国际药典已经规定了气相色谱法(GC )来检测扑热息痛口服溶液中的二甘醇和乙二醇。但应 WHO 成员国的要求,对于无法使用气相色谱的国家质量控制实验室 ,WHO 在该指南草案中给出了一种分级方法,首先使用半定量薄层色谱法筛查样品是否不合规,随后对疑似含污染物的样品由区域中心的气相色谱确认。
07.28【WHO】QAS/22.916 1.2.1. 熔化温度和熔化范围
07.28【WHO】QAS/23.934 阿苯达唑咀嚼片
07.28【WHO】QAS/19.812/Rev1 阿苯达唑片
07.28【WHO】QAS/18.755/Rev1 阿苯达唑
07.24【EMA】欧洲药典各论中的 N-亚硝胺杂质:方法更新
07.24【EDQM】CEP 2.0:CEP授权信可以开始使用
【仿制药】
07.26【FDA】FDA 证明仿制拉莫三嗪缓释片在全重复交叉生物等效性研究中与创新药具有生物等效性
美国 FDA 于 7 月 25 日在网站上发布了一项关于抗癫痫药拉莫三嗪的研究结果,药品审评与研究中心(CDER)的研究人员在健康受试者 中比较了仿制拉莫三嗪缓释(ER)片和品牌 ER 片,得出结论仿制药 和品牌药 具有生物等效性(BE ),解决了人们对拉莫三嗪缓释 制剂品牌药的仿制替代风险的担忧。FDA 的这一研究发现,加上之前拉莫三嗪仿制 IR 产品的研究结果,进一步支持了拉莫三嗪口服产品的仿制药替代。虽然拉莫三嗪不被认为是一种窄治疗指数(NTI)药物,但仿制药和原研药的 WSV 都很小,完全符合 FDA 关于 NTI 药物的标准。研究结果支持了双向交叉研究设计 的适用性,以证明拉莫三嗪缓释制剂的BE和仿制药替代。参见资讯:FDA 发布研究证明仿制拉莫三嗪与品牌药具有生物等效性 。
07.27【FDA】指南定稿 根据2022年生物类似药使用者付费修正案评估使用者付费
07.26【FDA】仿制药计划活动报告 FDARA 第VIII章第807和805节 页面更新
【其他】
07.27【FDA】采取措施促进治疗阿片类药物使用障碍的器械创新
07.27【FDA】指南草案 用于治疗阿片类药物使用障碍的器械研究的临床考量
07.27【EMA】EMA 加快 COVID-19 疗法和疫苗研发支持和评估程序的措施 [废止]
07.26【PMDA】药物 正确使用药物的警告 页面更新
07.26【FDA】指南定稿 基于过氧化氢的隐形眼镜护理产品:消费者标签建议-上市前通知(510(k))提交
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