问答中指出,MAH 和负责产品 QP 认证的 MIA 持有人之间应签订直接书面合同。同样,负责 QP 认证的 MIA 持有人与参与认证前批次生产、进口、检测和贮存各个阶段的工厂(以下简称合同制造商)之间也应签订直接书面合同。多方之间也可以签订直接书面合同,例如 MAH 和负责产品 QP 认证的 MIA 持有人以及合同生产商或生产/供应链中包含的任何其他实体,前提是各方的相关活动和责任有明确的定义。
问答给出了可以代替直接书面合同而被接受的“合同链”应遵守的原则:
1. 应确保 MAH、负责 QP 认证的 MIA 持有人和合同制造商之间通过“合同链”进行稳健、及时的沟通。
2. 负责 QP 认证的 MIA 持有人应有权访问“合约链”中的所有合约。合同制造商应有权访问“合同链”中与其所执行的活动和相关责任相关的合同。根据欧盟 GMP 第 4 章,所有这些合同均应被视为药品质量体系的一部分。
3. 负责 QP 认证的 MIA 持有人应在对其适用性和功能进行书面评估后,以书面形式接受“合同链”中采取的约定。
进行评估时应确保“合同链”充分满足 EU GMP 第 7 章:7.14-7.17 中提到的要求。评估中应考虑具体设置和相关产品及其通过“合同链”的可追溯性,并纳入合同范围。
4. 负责 QP 认证的 MIA 持有人应确保,如果“合约链”中的任何合约发生变更,则在相应合约变更之前,将此类变更通知负责 QP 放行的 MIA 持有人并由其接受 。这种接受可以通过使用例如变更控制系统进行记录。