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国际药政每周概要:WHO医疗卫生领域人工智能的监管考量报告;FDA新药获益风险评价定稿指南,药用酒精中甲醇检测;欧盟合成多肽研发和生产指南
出自识林
国际药政每周概要:WHO医疗卫生领域人工智能的监管考量报告;FDA新药获益风险评价定稿指南,药用酒精中甲醇检测;欧盟合成多肽研发和生产指南
2023-10-25
【监管综合】
10.19【WHO】人工智能用于健康领域的监管考虑
10.19【WHO】世卫组织概述对卫生领域人工智能的监管考虑
报告系统梳理了人工智能(AI)系统开发和应用过程中的关键监管要点,包括文档和透明度、风险管理 、临床验证 、数据质量、隐私保护以及利益相关方参与等方面。报告旨在为开发者、监管机构和医疗从业人员等相关方提供监管参考,促进人工智能技术在医疗保健领域的安全有效应用。
报告旨在概述政府和监管机构在国家或区域层面制定关于人工智能的新指导或调整现有指导时可以遵循的主要原则。
报告概述了卫生领域人工智能的六个监管领域:
为了促进信任,报告强调了透明度和文档的重要性,例如记录产品的整个生命周期 和跟踪开发过程。
在风险管理方面,必须全面解决“预期用途”、“持续学习”、人为干预、培训模型和网络安全威胁等问题,并使模型尽可能简单。
由外部验证数据并明确人工智能的预期用途可有助于确保安全性并促进监管。
承诺保证数据质量,例如严格评估系统的预发布功能,这对于确保系统不会放大偏差 和错误至关重要。
解决重要且复杂的法规(例如欧洲的《通用数据保护条例》和美国的《健康保险流通与责任法案》)带来的挑战,重点了解管辖范围和关于同意的要求,以帮助保护隐私和数据。
促进监管机构、患者、卫生保健专业人员、行业代表和政府伙伴之间的合作可有助于确保产品和服务在其整个生命周期内符合监管要求。
参见资讯:WHO发布报告阐述对医疗卫生领域人工智能的监管考量
10.19【WHO】支持各国解决人类健康中抗微生物药耐药性问题的13项关键干预措施
文件概述了 WHO 以人为本的方法解决人类卫生中的抗菌素耐药性 (AMR)问题的概念和内容。拟议的方法认识到并旨在解决人们在获得预防、诊断和治疗(耐药)感染的卫生服务时面临的挑战和卫生系统障碍。文件将人及其需求置于抗微生物药物耐药性应对措施的中心,并指导政策制定者根据拟议的一揽子核心干预措施采取有计划的综合行动,以减轻抗微生物药物耐药性。这些干预措施基于四大支柱和两个基本步骤:
这四大支柱是:(1)预防感染; (2) 获得基本卫生服务; (3)诊断及时、准确; (4) 适当的、有质量保证的治疗。 这些支柱由两个基本步骤支撑:有效治理、意识和教育;以及通过监测和研究获取战略信息。
10.13【FDA】指南定稿 酒精(乙醇)和异丙醇中的甲醇检测政策
政策发布后立即实施。指南适用于在处方药或非处方(OTC) 产品中使用药用乙醇(乙醇和异丙醇)的制药商、外包设施和配药商。
指南概述了由于摄入或局部施用可能被甲醇污染超过美国药典(USP)专论中引用的限值(甲醇含量不超过 200 ppm)的药用酒精导致的不良反应 (包括死亡)的历史。指南还概述了 FDA 的工作以及 2020 年 7 月 30 日向 USP 更新其检测标准的请求,并“在酒精、异丙醇和任何相关 USP 国家处方集(NF)专论的鉴别部分中纳入甲醇检测,以帮助防止甲醇污染 。”
详见资讯:FDA 发布药用酒精中甲醇检测的新政策指南
10.18【EMA】2023年年中报告
10.20【FDA】FDA 综述:2023年10月20日
10.19【WHO】世卫组织发布新的基本诊断方法清单以及关于戊型肝炎病毒检测工具和家用血糖仪的新建议
10.19【FDA】保护患者和消费者免受药品质量风险
10.19【FDA】指南定稿 再生医学疗法自愿共识标准认可计划
10.17【FDA】指南定稿 关于血液和成分血捐赠适用性、供者资格和原料血浆检疫期要求的合规政策
10.17【FDA】FDA 综述:2023年10月17日
【注册、审评、审批】
10.17【FDA】指南定稿 新药和生物制品的获益-风险评估
10.19【FDA】新药和生物制品的获益-风险评估 指南快照
10.19【FDA】指南摘要播客:新药和生物制品的获益-风险评估
定稿指南旨在向药物申办人 和其他利益相关者阐明有关药物的获益、风险和风险管理 选项的考量如何影响 FDA 对新药做出某些上市前和上市后监管决策。
指南首先介绍了药品审评与研究中心(CDER)和生物制品 审评与研究中心(CBER)获益-风险评价 中考虑的重要因素,包括患者体验数据如何用于指导获益-风险评价。然后讨论了申办人如何通过研发计划的设计和实施来为 FDA 的获益-风险评价提供信息,以及申办人如何在上市申请中提供获益和风险信息。定稿指南还讨论了 FDA 和申办人之间互动以讨论与新药申请(NDA) 或生物制品许可申请(BLA) 开发相关的获益风险考虑因素。指南最后总结了在上市后环境中为监管决策提供信息的获益-风险评价的额外考量。
指南定稿了 2021 年 9 月发布的同名指南草案 。这份指南是 FDA《21 世纪医药法案》 承诺的一部分。定稿指南与草案版本在很大程度上保持一致,有一些措辞调整,但定稿指南中添加了一些关键内容。
详见资讯:FDA 定稿新药获益风险评价标准指南
10.22【EMA】EMA 关于申请 PRIME 计划的申请人指南
10.22【EMA】支持 PRIME 会议准备的指南
10.22【EMA】孤儿药指定程序建议 内容更新
10.22【EMA】孤儿药指定后活动程序性建议 内容更新
10.20【MHRA】MHRA 授权双特异性抗体疗法 Tepkinly 治疗成人弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
10.20【FDA】CDER 基于替代终点加速批准的药品和生物制品
10.20【FDA】FDA 扩展恩曲替尼的儿科适应症并批准新的微丸处方
10.19【FDA】指南定稿 预防 COVID-19的疫苗研发和许可
10.16【FDA】FDA 批准纳武利尤单抗用于 IIB/C 期黑色素瘤的辅助治疗
10.16【FDA】FDA 批准帕博利珠单抗用于可切除的非小细胞肺癌的新辅助/辅助治疗
【创新研发与临床】
10.18【EMA】合成多肽研发和生产指南
指南阐述了活性物质化学指南(EMA/454576/2016 )和兽药产品活性物质化学指南(EMA/CVMP/QWP/707366/2017)中未涵盖的合成肽生产工艺、表征、质量标准 和分析控制的具体方面。还包含与偶联、药品开发 、使用生物肽作为欧洲标准参照药品 的合成肽开发以及临床试验 应用(仅限人用产品)相关的要求和考虑因素。指南是按照人用药产品档案中质量部分(ICH -CTD 格式)商定的结构编写的。指南的目的是规定药品所用合成肽(现有化学实体或新化学实体 )的开发、生产和控制所需的信息类型。
10.17【FDA】CDER 就临床试验创新征求意见
10.19【FDA】药物试验快照:CYTALUX
10.16【FDA】指南草案 糖尿病足感染:治疗药物的研发
【GxP 与检查】
10.20【FDA】483 印度 Panacea Biotec Pharma Limited
10.19【FDA】Untitled Letter 印度 Nectar Lifesciences Ltd.
10.18【FDA】警告信 韩国 Handock Cosmetics Co., Ltd.
10.18【FDA】进口禁令 66-40 新增土耳其 SUDESAN TEMIZLIK URUNLERI VE AMBALAJ SANAYI TICARET ANONIM S
10.17【FDA】483 韩国 Samsung Biologics Co., Ltd.
【器械】
10.20【PMDA】医疗器械 审评报告 新增 Synfolium
10.18【FDA】指南定稿 为患者监测提供支持的非侵入式远程监测器械的实施政策
【其他】
10.18【ECA】符合 GDP 的原料药运输:需要考虑什么
10.17【EDQM】欧洲药典35.4中修订的通则2.7.24流式细胞术
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