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国际药政每周概要：WHO医疗卫生领域人工智能的监管考量报告；FDA新药获益风险评价定稿指南，药用酒精中甲醇检测；欧盟合成多肽研发和生产指南
出自识林
国际药政每周概要：WHO医疗卫生领域人工智能的监管考量报告；FDA新药获益风险评价定稿指南，药用酒精中甲醇检测；欧盟合成多肽研发和生产指南
2023-10-25
【监管综合】
10.19【WHO】人工智能用于健康领域的监管考虑
10.19【WHO】世卫组织概述对卫生领域人工智能的监管考虑
报告系统梳理了人工智能（AI）系统开发和应用过程中的关键监管要点，包括文档和透明度、风险管理 、临床验证 、数据质量、隐私保护以及利益相关方参与等方面。报告旨在为开发者、监管机构和医疗从业人员等相关方提供监管参考，促进人工智能技术在医疗保健领域的安全有效应用。
报告旨在概述政府和监管机构在国家或区域层面制定关于人工智能的新指导或调整现有指导时可以遵循的主要原则。
报告概述了卫生领域人工智能的六个监管领域：
为了促进信任，报告强调了透明度和文档的重要性，例如记录产品的整个生命周期 和跟踪开发过程。
在风险管理方面，必须全面解决“预期用途”、“持续学习”、人为干预、培训模型和网络安全威胁等问题，并使模型尽可能简单。
由外部验证数据并明确人工智能的预期用途可有助于确保安全性并促进监管。
承诺保证数据质量，例如严格评估系统的预发布功能，这对于确保系统不会放大偏差 和错误至关重要。
解决重要且复杂的法规（例如欧洲的《通用数据保护条例》和美国的《健康保险流通与责任法案》）带来的挑战，重点了解管辖范围和关于同意的要求，以帮助保护隐私和数据。
促进监管机构、患者、卫生保健专业人员、行业代表和政府伙伴之间的合作可有助于确保产品和服务在其整个生命周期内符合监管要求。
参见资讯：WHO发布报告阐述对医疗卫生领域人工智能的监管考量
10.19【WHO】支持各国解决人类健康中抗微生物药耐药性问题的13项关键干预措施
文件概述了 WHO 以人为本的方法解决人类卫生中的抗菌素耐药性 （AMR）问题的概念和内容。拟议的方法认识到并旨在解决人们在获得预防、诊断和治疗（耐药）感染的卫生服务时面临的挑战和卫生系统障碍。文件将人及其需求置于抗微生物药物耐药性应对措施的中心，并指导政策制定者根据拟议的一揽子核心干预措施采取有计划的综合行动，以减轻抗微生物药物耐药性。这些干预措施基于四大支柱和两个基本步骤：
这四大支柱是：（1）预防感染； (2) 获得基本卫生服务； (3)诊断及时、准确； (4) 适当的、有质量保证的治疗。 这些支柱由两个基本步骤支撑：有效治理、意识和教育；以及通过监测和研究获取战略信息。
10.13【FDA】指南定稿 酒精（乙醇）和异丙醇中的甲醇检测政策
政策发布后立即实施。指南适用于在处方药或非处方（OTC） 产品中使用药用乙醇（乙醇和异丙醇）的制药商、外包设施和配药商。
指南概述了由于摄入或局部施用可能被甲醇污染超过美国药典（USP）专论中引用的限值（甲醇含量不超过 200 ppm）的药用酒精导致的不良反应 （包括死亡）的历史。指南还概述了 FDA 的工作以及 2020 年 7 月 30 日向 USP 更新其检测标准的请求，并“在酒精、异丙醇和任何相关 USP 国家处方集（NF）专论的鉴别部分中纳入甲醇检测，以帮助防止甲醇污染 。”
详见资讯：FDA 发布药用酒精中甲醇检测的新政策指南
10.18【EMA】2023年年中报告
10.20【FDA】FDA 综述：2023年10月20日
10.19【WHO】世卫组织发布新的基本诊断方法清单以及关于戊型肝炎病毒检测工具和家用血糖仪的新建议
10.19【FDA】保护患者和消费者免受药品质量风险
10.19【FDA】指南定稿 再生医学疗法自愿共识标准认可计划
10.17【FDA】指南定稿 关于血液和成分血捐赠适用性、供者资格和原料血浆检疫期要求的合规政策
10.17【FDA】FDA 综述：2023年10月17日
【注册、审评、审批】
10.17【FDA】指南定稿 新药和生物制品的获益-风险评估
10.19【FDA】新药和生物制品的获益-风险评估 指南快照
10.19【FDA】指南摘要播客：新药和生物制品的获益-风险评估
定稿指南旨在向药物申办人 和其他利益相关者阐明有关药物的获益、风险和风险管理 选项的考量如何影响 FDA 对新药做出某些上市前和上市后监管决策。
指南首先介绍了药品审评与研究中心（CDER）和生物制品 审评与研究中心（CBER）获益-风险评价 中考虑的重要因素，包括患者体验数据如何用于指导获益-风险评价。然后讨论了申办人如何通过研发计划的设计和实施来为 FDA 的获益-风险评价提供信息，以及申办人如何在上市申请中提供获益和风险信息。定稿指南还讨论了 FDA 和申办人之间互动以讨论与新药申请（NDA） 或生物制品许可申请（BLA） 开发相关的获益风险考虑因素。指南最后总结了在上市后环境中为监管决策提供信息的获益-风险评价的额外考量。
指南定稿了 2021 年 9 月发布的同名指南草案 。这份指南是 FDA《21 世纪医药法案》 承诺的一部分。定稿指南与草案版本在很大程度上保持一致，有一些措辞调整，但定稿指南中添加了一些关键内容。
详见资讯：FDA 定稿新药获益风险评价标准指南
10.22【EMA】EMA 关于申请 PRIME 计划的申请人指南
10.22【EMA】支持 PRIME 会议准备的指南
10.22【EMA】孤儿药指定程序建议 内容更新
10.22【EMA】孤儿药指定后活动程序性建议 内容更新
10.20【MHRA】MHRA 授权双特异性抗体疗法 Tepkinly 治疗成人弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
10.20【FDA】CDER 基于替代终点加速批准的药品和生物制品
10.20【FDA】FDA 扩展恩曲替尼的儿科适应症并批准新的微丸处方
10.19【FDA】指南定稿 预防 COVID-19的疫苗研发和许可
10.16【FDA】FDA 批准纳武利尤单抗用于 IIB/C 期黑色素瘤的辅助治疗
10.16【FDA】FDA 批准帕博利珠单抗用于可切除的非小细胞肺癌的新辅助/辅助治疗
【创新研发与临床】
10.18【EMA】合成多肽研发和生产指南
指南阐述了活性物质化学指南（EMA/454576/2016 ）和兽药产品活性物质化学指南（EMA/CVMP/QWP/707366/2017）中未涵盖的合成肽生产工艺、表征、质量标准 和分析控制的具体方面。还包含与偶联、药品开发 、使用生物肽作为欧洲标准参照药品 的合成肽开发以及临床试验 应用（仅限人用产品）相关的要求和考虑因素。指南是按照人用药产品档案中质量部分（ICH -CTD 格式）商定的结构编写的。指南的目的是规定药品所用合成肽（现有化学实体或新化学实体 ）的开发、生产和控制所需的信息类型。
10.17【FDA】CDER 就临床试验创新征求意见
10.19【FDA】药物试验快照：CYTALUX
10.16【FDA】指南草案 糖尿病足感染：治疗药物的研发
【GxP 与检查】
10.20【FDA】483 印度 Panacea Biotec Pharma Limited
10.19【FDA】Untitled Letter 印度 Nectar Lifesciences Ltd.
10.18【FDA】警告信 韩国 Handock Cosmetics Co., Ltd.
10.18【FDA】进口禁令 66-40 新增土耳其 SUDESAN TEMIZLIK URUNLERI VE AMBALAJ SANAYI TICARET ANONIM S
10.17【FDA】483 韩国 Samsung Biologics Co., Ltd.
【器械】
10.20【PMDA】医疗器械 审评报告 新增 Synfolium
10.18【FDA】指南定稿 为患者监测提供支持的非侵入式远程监测器械的实施政策
【其他】
10.18【ECA】符合 GDP 的原料药运输：需要考虑什么
10.17【EDQM】欧洲药典35.4中修订的通则2.7.24流式细胞术
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岗位必读建议：
研发（R&D）：了解加速药品开发流程的新规定，确保研发项目符合新法规要求。 注册（Regulatory Affairs）：掌握法规对药品注册流程的影响，优化注册策略。 临床（Clinical）：关注临床试验设计的新指导原则，确保试验合规性。 文件适用范围：
文件要点总结：
加速药品开发流程 ：强调了加速药品从发现到上市的整个流程，以促进21世纪医疗创新。临床试验现代化 ：提出了对临床试验设计的现代化要求，以提高试验效率和患者参与度。个性化医疗推进 ：鼓励发展个性化医疗方法，包括精准医疗和基因疗法。数据共享与隐私保护 ：规定了数据共享机制，同时强调了患者数据的隐私保护。监管框架更新 ：明确了对FDA监管框架的更新，以适应新兴医疗技术和产品。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议 研发（R&D） : 需关注合成多肽的研发指南，确保研发流程符合EMA指南要求。质量保证（QA） : 应熟悉本指南，以指导质量控制和保证药品的合规性。生产（Production） : 必须遵循合成多肽的生产和控制流程，确保生产过程的合规性。注册（Regulatory Affairs） : 负责确保注册文件和流程遵循EMA指南，并处理咨询和反馈。文件适用范围 本文适用于化学合成多肽药物的开发和生产，包括固体相合成、片段缩合等方法。适用于EMA和CVMP监管框架下的化学药品，不包括生物制品、放射性药品等。
文件要点总结 合成多肽特性 : 明确了合成多肽在小分子和蛋白质之间的界别，并强调了特定质量考量。生产过程控制 : 强调了合成多肽的生产过程（如固相肽合成、片段缩合）的详细描述和过程控制的重要性。结构和特性阐释 : 要求通过分析数据确认多肽的结构，包括一级、二级、三级和四级结构（如适用）。杂质控制 : 详细讨论了肽相关杂质和非肽杂质的分类、来源和控制，强调了纯度作为合成多肽的关键质量属性。稳定性研究 : 强调了稳定性研究的重要性，包括研究类型、协议使用、批次选择、容器封闭系统和存储条件。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议：
QA：确保质量控制流程符合EMA指南要求。 注册：在药品注册文件中准确反映指南规定。 研发：在活性物质的研发过程中遵循指南的化学和生产控制要求。 文件适用范围：
要点总结：
文件结构与ICH-CTD一致性 ：强调了文件应遵循ICH-CTD格式，以确保信息清晰。
活性物质的制造与控制信息 ：明确了对活性物质（无论是新或已有）的制造和控制所需信息的要求。
ASMFs和CEPs的使用 ：鼓励使用活性物质主文件或欧洲药典适用性认证作为市场授权申请中活性物质信息的替代提交方式。
关键步骤和中间体的控制 ：强调了在生产过程中识别和控制关键步骤以及中间体的重要性。
稳定性研究 ：要求提供稳定性研究的总结、结论以及后续批准的稳定性协议和承诺。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
注册（Regulatory Affairs） ：必读。了解PRIME计划的申请流程、支持内容及监管要求，以便为公司的新药申请提供合规的注册策略。研发（R&D） ：必读。掌握PRIME计划的入选标准和支持内容，指导新药研发项目，确保项目满足PRIME计划的要求。临床（Clinical） ：必读。了解PRIME计划对临床研究的支持，优化临床试验设计，加快新药上市进程。工作建议：
注册：制定详细的PRIME申请计划，准备充分的申请材料，与EMA保持密切沟通，及时获取科学建议，优化注册策略。 研发：针对PRIME计划的入选标准，调整新药研发项目，加强与EMA的早期沟通，获取监管支持，加快研发进程。 临床：利用PRIME计划提供的支持，优化临床试验设计，加强与监管机构的沟通，确保临床研究满足监管要求，加快新药上市。 适用范围：
要点总结：
PRIME计划目的：为针对重大公共健康需求的新药研发提供早期、强化的科学和监管支持，加快新药上市进程。 入选标准：药物需针对未满足的医疗需求，具有显著的治疗优势，且在早期临床研究中显示出潜力。 支持内容：包括早期任命评估报告员、启动会议、科学建议、加速评估等，为不同阶段的研发提供定制化支持。 监管互动：通过监管路线图和开发跟踪器，加强与EMA的沟通，及时更新研发进展，确保项目满足监管要求。 退出机制：若新数据显示药物不再满足PRIME标准，或申请人不再追求开发，PRIME支持可能被撤回。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
研发（R&D） ：应密切关注FDA对新药和生物制品的获益-风险评估框架，以指导临床试验设计和剂量选择。临床（Clinical） ：在设计临床试验和选择终点时，需考虑FDA的获益-风险评估要点，确保试验能够充分揭示药物的临床意义。注册（Regulatory Affairs） ：必须熟悉FDA的获益-风险评估方法，以便在药品上市申请中有效呈现获益与风险的平衡。市场（Marketing） ：了解FDA的评估标准，有助于在市场推广中准确传达产品的获益与风险信息。药物警戒（Pharmacovigilance） ：监测药品上市后的安全信息，对FDA的获益-风险评估持续更新至关重要。文件适用范围：
本文适用于化学药和生物制品的新药申请（NDAs）和生物制品许可申请（BLAs），包括创新药、生物类似药和原料药。发布机构为美国FDA，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。
文件要点总结：
获益-风险评估框架 ：FDA采用结构化的方法来评估新药的获益是否超过风险，包括治疗背景、当前治疗选项、产品特定效益、风险和风险管理的综合考量。不确定性的影响 ：FDA在评估中特别关注不确定性的影响，包括疾病理解的限制、研究设计的问题、安全性信号的可靠性等。患者体验数据的角色 ：患者体验数据对于获益-风险评估至关重要，有助于理解疾病的影响、患者对治疗的看法以及风险可接受性。上市前开发中的活动 ：包括结构化的获益-风险规划、与FDA的适当互动、收集患者体验数据、进行额外分析以及在市场申请中呈现获益-风险考量。上市后设置中的获益-风险评估 ：FDA在药品上市后继续监测和评估获益与风险，根据新的信息和数据更新监管决策。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议 研发 ：确保药物开发计划符合FDA指南，特别是在早期开发阶段的药物渗透性研究。临床 ：设计临床试验时，需考虑指南中的III期疗效试验的详细要求，包括受试者选择、试验设计等。注册 ：在准备药品注册文件时，需参照本指南确保提交的数据和信息满足FDA的要求。文件适用范围 本文适用于化学药和生物制品，特别是针对糖尿病足感染（DFIs）的治疗药物。适用于在美国进行注册分类为创新药或仿制药的药品，由Biotech、大型药企、跨国药企等开发。
文件要点总结 早期开发考虑 ：推荐在I期研究中提供药物渗透至外皮肤层的数据。药物开发人群 ：应包括糖尿病足部感染患者，且感染部位位于踝骨或以下。疗效考虑 ：非劣效性试验可接受，但需明确合理的非劣效性边界。安全性考虑 ：推荐建立约500名受试者以上的安全性数据库以支持药品批准。III期疗效试验设计 ：应采用随机、对照、双盲的非劣效性或优效性试验设计。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位 ：
QA：确保生产和检验流程符合FDA甲醇检测政策。 注册：在药品注册过程中，需考虑甲醇检测要求。 研发：在药品开发阶段，需关注甲醇含量标准。 工作建议 ：
QA：定期检查甲醇检测流程，确保符合最新政策。 注册：在注册文件中明确甲醇检测方法和结果。 研发：在药品设计阶段，考虑甲醇含量控制策略。 适用范围 ：
文件要点 ：
甲醇检测要求 ：明确了乙醇和异丙醇中甲醇的检测标准和方法。检测方法更新 ：鼓励使用先进的检测技术，提高甲醇检测的准确性。质量控制 ：强调了生产过程中对甲醇含量的严格控制，以确保药品安全。监管合规 ：要求企业遵守FDA的甲醇检测政策，确保药品合规。风险评估 ：建议企业对甲醇含量进行风险评估，采取适当措施降低风险。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
