首页
>
资讯
>
国际药政每周概要:WHO 药品质量保证指南材料汇编;欧盟无菌附录问答,2024-2026最终规划文件,植物药质量问答;FDA CAR-T 指南,等
出自识林
国际药政每周概要:WHO 药品质量保证指南材料汇编;欧盟无菌附录问答,2024-2026最终规划文件,植物药质量问答;FDA CAR-T 指南,等
2024-02-06
【监管综合】
02.01【WHO】药品质量保证:指南和相关材料汇编
该汇编是各国建立健全的监管体系和维护药品质量保证国际标准的宝贵工具,以结构化方式整合了与 GMP 相关的基本建议和指南,有助于轻松访问重要信息。
最新版本的汇编包括多项更新和新文本,以确保建议符合目的且最新。它现在包括 45 条指南,涵盖与 GMP 以及药品制造商和分销渠道检查相关的主题。在这些指南中,有 10 项进行了修订,以纳入最新进展并解决制药行业新出现的挑战,同时引入了 8 项新指南来解决以前未探索的领域。这些新主题包括研究放射性药物和医用气体的 GMP、预防抗菌素耐药性的环境方面的建议、清洁验证中基于健康的暴露限制以及研发设施的良好实践。
汇编分为几个部分:GMP 主要原则、起始无聊、特定医疗产品、相关指南、实验室指南和检查。每个部分都提供详细的建议和药品质量保证的全面覆盖。
01.30【EMA】最终规划文件2024-2026
文件反映了未来三年预期的挑战和目标,明确了 2024 年的最终工作计划以及中长期目标。2024年,欧盟将特别关注三个领域:
首先,将继续探索如何加快对重要癌症药物的评估,优化可用专家的使用和数量,加强国际合作,并完善审评和透明地传达癌症药物的益处和风险的方法。
其次,将继续努力,基于更好的数据和证据生成,将创新转化为药物,惠及患者。
第三,将重点准备一般药品立法的修订,并抓住欧盟面向未来药品监管的机会,设计创新的方式来实施立法的变革。
02.02【EMA】欧盟创新网络2024年工作计划
02.02【FDA】FDA 综述:2024年2月2日
02.02【WHO】更新后的《WHO 加强卫生应急能力基准》扩大到包含公共卫生和社会措施(PHSM)
02.01【FDA】临床药理学办公室2023年度报告
02.01【FDA】MAPP 4190.1 Rev.4 药品短缺管理
01.31【WHO】WHO 和 MPP 宣布技术转让许可,以提高多种基本诊断的患者可及性
01.31【FDA】2023财年 CQA 年度报告
01.30【FDA】FDA 加强在肿瘤学方面的全球患者和监管合作
01.30【FDA】FDA 综述:2024年1月30日
01.29【FDA】指南议程:CBER 计划在2024日历年发布的指南文件
01.29【FDA】COVID-19 药品和非疫苗生物制品紧急使用授权 页面更新
【注册、审评、审批】
02.02【EMA】植物药/传统植物药质量问答
修订/新增的问题如下:
- “应如何声明从新鲜植物药中提取的提取物比例和提取溶剂?”2023年11月修订
- “关于霉菌毒素的测定,什么时候需要进行常规检验,在什么情况下可以减少检验或可能不检验?”2023年11月修订
- “在加速/中间条件下进行的稳定性研究的质量标准中,是否可以对植物药产品的微生物质量进行跳跃检验?”2023年11月修订
- “是否可以将‘其它’提取物批次混合以提高批间一致性?”2023年11月新增
- “对于植物药提取物的生产,可以使用符合欧洲药典各论2249的水(用于制备提取物)。对于液体提取物,这种水将成为植物药产品的一部分。相比之下,欧洲药典要求使用纯化水制备药品。因此,是否要求使用纯化水来生产提取液?”2023年11月新增
- “药品是通过相互关联的生产工艺生产的,包括原料药的生产和成品的生产。示例:活性物质是硬胶囊中的粉末状植物药。从制粉到成品生产之间的最长时间为三个月。是否需要对原料药和成品进行稳定性研究?”2023年11月修订
- “从以前的实验室/中试批次的稳定性研究中可以明显看出,成品在加速和/或中间体条件下不稳定,是否还需要在这种条件下进一步研究?”2023年11月修订
01.31【HMA】通过 MRP/DCP 获批人用药的与英国脱欧相关的程序实用指南 内容更新
01.31【FDA】监管行动依据概要 - CASGEVY
01.30【MHRA】关于如何通知 MHRA PV 系统变更的指南更新
01.29【FDA】FDA 修订 Paxlovid 紧急使用授权的授权书
【创新研发与临床】
02.01【EMA】关于生物类似药开发中定制的临床方法的思考性文件制定的概念文件
欧洲药品管理局(EMA)提议免除对具有简单作用机制的生物类似药(例如,单克隆抗体和重组蛋白)的可比性疗效研究(CES),以减少在比较在研生物类似药与参照产品的人体研究需求。
EMA 在概念文件中表示,即将发表的思考性文件将讨论“明确定义的分析/功能性(质量)数据如何预测临床结局。”
目前,生物类似药申办人需要提交体外和体内非临床数据的可比性数据以及药代动力学、药效学、安全性和临床疗效的可比性数据,以支持其申请。然而,分析科学的进步和“广泛”的监管经验促使人们重新评估体内非临床数据,以及对于具有“简单作用机制”的不太复杂的生物制品,是否需要专门的临床疗效和安全性数据。文件指出,“目前,可比性疗效研究的必要性受到越来越多的质疑。”
概念文件的征求意见截止日期为 4月 30 日,在收到反馈意见后,EMA 将起草一份思考性文件,思考性文件的征求意见期为 6 个月。
详见资讯:欧盟提议免除某些生物类似药的可比性疗效研究
01.29【FDA】指南定稿 嵌合抗原受体(CAR)T 细胞产品的研发考量
指南中注明了针对自体或同种异体 CAR-T 细胞产品的具体建议。指南还为 CAR-T 细胞产品的分析可比性研究提供了建议。虽然该指南特别关注 CAR-T 细胞产品,但提供的一些信息和建议也可能适用于其它转基因淋巴细胞产品,例如 CAR 自然杀伤细胞或 T 细胞受体修饰 T 细胞。
与初稿草案相比,定稿指南的修订包括澄清指南的范围、增加对癌症适应症的新关注、对使用先前接受过 CAR-T 细胞的患者的细胞起始物料制造 CAR-T 细胞的建议、表达多种转基因元件的 CAR-T 细胞的效力、稳定性研究和临床监测。
详见资讯:FDA 定稿CAR-T细胞治疗的研发考量指南
01.29【FDA】指南定稿 包含人类基因组编辑的人类基因治疗产品
指南提供了有关应在研究性新药(IND)申请中提供的评价研究性 GE 产品安全性和质量的信息的建议,包括有关产品设计、产品生产和监测、非临床安全性评价以及临床试验设计的信息。
指南定稿了 2022 年 3 月发布的同名指南草案,与初稿草案相比,定稿指南的修订内容包括澄清对仅使用一次的 GE 组件的建议(例如,在主细胞库的生产中)、对效力测定的期望、对非临床研究中潜在的脱靶毒性的考量因素以及基因组编辑产品的加速审批。
详见资讯:FDA 定稿包含人类基因组编辑的基因治疗产品指南,支持使用加速审批
02.02【WHO】白喉的临床管理:指南,2024年2月2日
02.01【FDA】药物试验快照:VIVJOA
01.31【EU】临床试验从临床试验指令向临床试验法规过渡的指南 内容更新
01.31【EMA】临床试验过渡到新的欧盟系统 - 还有一年时间
01.30【FDA】药物试验快照:REZLIDHIA
01.29【FDA】指南草案 FDA 监管的医疗产品的临床试验和临床研究中人种和种族数据的收集
【GxP 与检查】
01.29【EMA】GMP 附录1问答更新
2024年1月,欧盟更新了《GMP和GDP问答》的无菌附录部分,新增了3个问答,更新了1个,删除了5个,有2个问答保持不变。
本次更新主要内容包括:
1. 2022版附录1发布后,内容已经涵盖部分原有问答,对这些问答进行了删除;
2. 部分问答参考的指南内容有变化,更新了这部分问答;
3. 对2022版附录1的部分新条款进行了解释。
详见资讯:欧盟更新 GMP 无菌附录问答
02.01【FDA】2024年调查活动手册(IOM)
01.31【FDA】483 冰岛 Alvotech Hf
01.31【FDA】483 美国 AGC Biologics Inc.
01.30【FDA】进口禁令 55-03 新增泰国 Mei Lan (Thailand) Company, Ltd.
01.30【FDA】483 美国 Eugia US Manufacturing LLC
01.30【FDA】483 美国 Baxter Pharmaceuticals India Pvt Ltd
01.30【FDA】警告信 泰国 Mei Lan Thailand Co., Ltd.
01.30【FDA】警告信 泰国 S & J International Enterprises Public Company Limited
01.30【FDA】进口禁令 66-40 新增印度 Brassica Pharma Pvt Ltd、英国 McCallum Manufacturing Limited
01.19【EudraGMDP NCR】印度 Saga Lifesciences Limited
01.19【EudraGMDP NCR】荷兰 Alloksys Life Sciences B.V.
【安全性】
01.31【FDA】FDA 就受污染的假冒滴眼液向消费者发出警告
【医疗器械】
01.31【MHRA】MHRA 宣布两个新的认证医疗器械的英国批准机构
【其它】
01.29【ECA】洁净室压力控制:0参考值应在哪里测量
识林®版权所有,未经许可不得转载
|