必读岗位与工作建议：

• 研发（R&D）：关注生物类似药的临床方法定制化，评估现有数据对简化临床试验流程的潜力。
• 注册（Regulatory Affairs）：熟悉EMA关于生物类似药的定制临床方法，为注册策略提供指导。
• 临床（Clinical）：理解可能减少的临床试验需求，优化临床试验设计。

文件适用范围：
本文适用于生物类似药（Biosimilar）的开发，特别关注化学药品和生物制品，由欧洲药品管理局（EMA）发布，主要面向Biotech和大型药企。

文件要点总结：

1. 生物类似药重要性：强调生物类似药作为已授权原始生物药品的版本，对提高患者获取关键治疗的重要性。
2. 临床方法定制化：提出重新评估某些生物类似药（尤其是结构较简单生物制品）的临床效力和安全性数据需求，以优化开发流程。
3. 质量属性评估：基于EMA在生物类似药质量属性评估方面的经验，探讨在高度相似性分析和功能水平上，可能免除特定临床数据要求的情况。
4. 科学与效率的平衡：旨在在保持最高安全和效力标准的同时，简化生物类似药的开发和评估过程。
5. 公众咨询：提出概念文件将进行为期三个月的公众咨询，以收集行业和利益相关者的意见。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QP（Qualified Person）：应熟悉远程批认证的条件与技术要求，确保在执行远程批认证时符合GMP要求。
• 生产部门：必须理解无菌药品生产、ATMP生产的特殊GMP要求，以及共享生产设施的交叉污染风险控制。
• 质量保证部门（QA）：需掌握GMP和GDP的问答内容，确保药品生产和分销的质量控制。
• 注册部门：应了解活性物质注册要求，以及GMP证书、不符合声明和生产许可的相关信息。

文件适用范围：

本文适用于人类和兽医药品，涵盖了化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型。针对创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。由欧洲药品管理局（EMA）发布，遵循欧盟（EU）的GMP和GDP指南。

文件要点总结：

1. 远程批认证/确认：更新了关于QP远程批认证的条件，包括技术要求和签名的最小要求。
2. QP居住地要求：2023年7月新增内容，讨论了QP是否需要居住在授权站点所在的成员国。
3. 无菌药品生产：强调了无菌药品生产的补充要求，包括对生产环境和过程的严格控制。
4. ATMP生产：提供了针对先进疗法药品（ATMP）的GMP特定要求，包括生物来源起始物料的生产原则。
5. 活性物质注册：详述了用于人类药品的人用活性物质的注册要求，包括制造商和进口商的义务。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

法规指南解读

适用岗位：

• QA（质量保证）
• 生产
• 研发
• 临床
• 注册

工作建议：

• QA：确保所有生产活动符合GMP要求，监督无菌药品生产流程。
• 生产：按照GMP要求执行无菌生产操作，确保产品质量。
• 研发：在药品开发阶段考虑GMP合规性，设计符合要求的生产流程。
• 临床：确保临床试验用药的无菌性和质量符合GMP标准。
• 注册：在药品注册过程中提供符合GMP要求的生产和质量控制信息。

适用范围：
本文适用于化学药品、生物制品的无菌药品生产，包括原料药、制剂等。适用于欧盟地区的Biotech、大型药企、跨国药企等。

要点总结：

1. 无菌药品生产环境：强调了对无菌药品生产环境的严格控制，包括洁净室的分类和设计，以及对生产环境的持续监测。
2. 质量风险管理（QRM）：在整个文件中，QRM是确保无菌药品生产质量的核心原则，要求企业在设计和控制生产设施、设备、系统和程序时应用。
3. 关键控制点：提出了无菌药品生产过程中的关键控制点，包括设施设计、设备操作、过程验证、环境监测和人员培训等。
4. 污染控制策略（CCS）：强调了CCS在无菌药品生产中的重要性，要求企业实施全面的CCS以确保产品质量和安全。
5. 无菌工艺验证：要求对无菌工艺进行验证，包括无菌过程模拟（APS）和其他相关测试，以确保生产过程能够持续产生无菌产品。

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必读岗位及工作建议

• 临床研究部门（Clinical）：应关注临床试验从指令到法规的过渡要求，确保所有活跃的临床试验在规定时间内完成过渡。
• 注册部门（注册）：需熟悉过渡流程，协助申办方准备和提交过渡申请，确保符合新的法规要求。
• 质量保证部门（QA）：监督确保过渡过程中所有文档和流程符合GMP和新法规的要求。

文件适用范围

本文适用于在欧盟进行的临床试验，包括化学药品、生物制品等，适用于所有需要从临床试验指令（CTD）过渡到临床试验法规（CTR）的情况。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结

1. 过渡要求：只有2025年1月30日后仍有活跃站点的临床试验需要从CTD过渡到CTR。[明确]
2. 过渡时间线：过渡流程从2022年1月31日法规实施之日起开放，至2025年1月30日结束。[规定]
3. 过渡申请：申办方需提交“过渡申请”，反映已获得伦理委员会和NCA批准的CTD申请。[应当]
4. 文档和标签更新：在首次重大修改时，申办方应将相关文档和标签更新至符合CTR要求。[鼓励]
5. 透明度要求：过渡申请中提交的文件需符合CTR的透明度要求，必要时提供编辑版本。[要求]

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议

• 临床研究设计：确保临床试验设计时考虑到种族和民族数据的收集，以满足FDA的要求。
• 数据管理：负责数据收集和报告的岗位需使用标准化的方法来记录种族和民族信息。
• 药品注册：注册岗位需在提交IND、NDA和BLA时，按照FDA的指导原则包括种族和民族数据。
• 药品标签：负责药品标签的岗位应确保种族和民族数据被适当地包含在产品标签中。

文件适用范围

本文适用于FDA监管的医疗产品，包括化学药、生物制品和设备。适用于所有在美国进行临床试验和研究的企业，无论其规模大小或类型，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。

文件要点总结

• 标准化数据收集：强调使用标准化方法收集种族和民族数据，以确保数据的一致性和准确性。
• 自我报告原则：推荐参与者自我报告种族和民族信息，并允许多种族身份的指定。
• 种族和民族分类：根据OMB政策指令15，提供了种族和民族的分类标准，并建议在适当情况下使用更详细的分类。
• 临床试验多样性：强调临床试验参与者的多样性，以反映预期使用医疗产品的人群。
• 数据呈现要求：在IND、NDA和BLA提交中，推荐使用特定的格式来呈现种族和民族数据，并在产品标签中包含这些信息。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议

• 研发（R&D）：应关注CAR T细胞设计和开发的一般考虑，包括CAR结构、载体、细胞起始材料和最终产品形态。
• 临床（Clinical）：需了解临床研究设计、受试者选择、剂量选择、安全性评估和长期跟踪等指导原则。
• 质量管理（QA）：必须掌握CMC建议，包括生产和测试过程中的质量控制和变更管理。
• 注册（Regulatory Affairs）：应熟悉法规指南内容，以便在IND和BLA提交过程中满足监管要求。

文件适用范围

本文适用于指导行业开发体外制造的嵌合抗原受体（CAR）T细胞产品，特别针对用于治疗肿瘤（包括血液恶性肿瘤和实体瘤）的生物制品。适用范围包括自体和异体CAR T细胞产品，由美国食品药品监督管理局（FDA）发布。

文件要点总结

1. CMC建议：强调了CAR T细胞产品在化学、制造和控制方面的特殊考虑，包括载体制造和测试、细胞起始材料的收集与测试、CAR T细胞制造过程控制、以及产品标识和制造变更管理。
2. 非临床考量：提出了对CAR结构和细胞组分的非临床评估要求，包括体内测试和具有额外修改的CAR T细胞的考量。
3. 临床研究设计：指导了早期临床研究的设计，包括研究人群选择、治疗方案、临床药理学考虑、安全性评估和监测。
4. 剂量选择与递增：建议基于活性细胞剂量而非总细胞数进行剂量选择，并提出了起始剂量和剂量递增的具体建议。
5. 长期跟踪与安全性：推荐对CAR T细胞持久性和长期跟踪计划进行描述，并特别强调了与CAR T细胞治疗相关的毒性管理。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位建议：

• QA：确保质量管理体系与CBER指南一致。
• 注册：跟踪指南更新，确保注册文件符合要求。
• 研发：根据指南进行产品开发和测试。
• 临床：遵循指南进行临床试验设计和执行。
• 生物制品生产：根据指南优化生产流程和产品安全性。

适用范围说明：
本文适用于生物制品领域，包括血液制品、基因治疗产品、细胞治疗产品等。主要针对创新药或生物类似药，适用于美国FDA监管下的Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：

1. COVID-19康复血浆指南： 提供对研究性和已授权COVID-19康复血浆的推荐。
2. 血液成分制造指南： 讨论使用Buffy Coat方法开发血液采集、处理和储存系统的考虑因素。
3. 血小板自动采集指南： 为自动方法收集血小板提供草案指南。
4. 血压和脉搏捐献者资格指南： 为血液捐献者的血压和脉搏资格要求提供合规政策。
5. 基因和细胞治疗产品指南： 包括基因编辑、CAR-T细胞产品开发、常见问题解答、使用人和动物来源材料的考虑、安全性测试、供体资格确定、生产变更和比较性、效力保证等。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• 研发（R&D）：深入理解人类基因组编辑技术在产品开发中的应用，以及如何满足FDA的CMC要求。
• 临床研究（Clinical）：掌握临床试验设计要点，确保研究的安全性和有效性评估符合监管要求。
• 注册（Regulatory Affairs）：熟悉FDA对于人类基因治疗产品IND申请的推荐信息，以便准备和提交符合要求的文件。
• 质量管理（QA）：监控产品开发和生产过程，确保符合FDA的质量和控制标准。

文件适用范围：
本文适用于涉及人类体细胞基因组编辑的人类基因治疗产品，包括核酸酶依赖和非依赖的基因编辑技术。适用于美国FDA监管下的生物制品，包括创新药和仿制药，不局限于特定企业类别。

文件要点总结：

1. 产品开发考虑：强调了基因编辑组件的设计、制造和测试的详细要求，以及对非临床和临床研究设计的考虑。
2. 非临床研究评估：特别指出了对活性和安全性的评估，包括对目标和非目标编辑事件的识别，以及基因组完整性的评估。
3. 临床研究设计：规定了研究人群选择、剂量和剂量计划、治疗计划、监测和随访、研究终点和儿童研究特别考虑等关键要素。
4. 与FDA的沟通：鼓励申办方在产品开发早期与FDA沟通，讨论产品特有的临床阶段转换考虑事项。
5. 监管灵活性：虽然本指南提供了当前的思考，但FDA不建立任何法律上可执行的责任，申办方可采用替代方法，只要满足适用法规和要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• FDA调查员：必读。应熟悉手册内容，确保调查活动符合FDA的公共健康使命。
• 法规事务专员：必读。需了解FDA的调查操作流程，为公司合规提供指导。
• 质量保证（QA）：必读。掌握FDA的监管要求，确保产品质量和安全。
• 研发（R&D）：了解。关注与产品研发相关的监管要求。

文件适用范围：
本文适用于FDA监管的各类药品，包括化学药、生物制品等。主要面向美国境内的制药企业、Biotech公司、CRO和CDMO等。

文件要点总结：

1. 公共健康使命：强调FDA调查活动的目的是支持公共健康使命。
2. 内部操作手册：明确IOM是FDA调查员和其他现场员工的主要操作参考手册。
3. 公开可用性：虽然主要供FDA内部使用，但也公开发布，以便受监管行业和其他利益相关者更好地理解FDA的运作。
4. 技术可访问性：指出使用辅助技术可能无法完全访问文件中的信息，并将很快替换符合Section 508的文件。
5. 章节内容：包括安全、行政、监管、联邦和州合作、抽样、设施检查、进口、召回活动和调查等章节。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议

• 注册（Regulatory Affairs）：必须熟悉脱欧对药品注册流程的影响，及时调整注册策略。
  • 工作建议：审查现有注册文件，确保符合脱欧后的法规要求。
• 质量保证（QA）：需确保质量体系和文件符合脱欧后的新规定。
  • 工作建议：更新质量协议和操作程序，确保GMP合规性。
• 药物警戒（Pharmacovigilance）：负责更新药物警戒系统，确保符合脱欧后的监管要求。
  • 工作建议：调整药物警戒流程，确保PSMF和QPPV的合规性。

文件适用范围

本文适用于通过MRP/DCP获批的人用药产品，涉及化学药、生物制品等。适用于英国脱欧后，药品在欧盟市场的相关程序和法规。发布机构为欧洲药品管理局（EMA）等欧盟监管机构，主要影响跨国药企和Biotech公司。

文件要点总结

1. RMS切换要求：“必须在新的MA申请中完成DCP/MRP/RUP的最终确定。”
2. 脱欧相关变更分类：“脱欧相关的变更可以根据其对生产活动的影响进行分类，并提交相应的变更申请。”
3. GMP证书认可：“脱欧后，欧盟继续接受英国当局签发的GMP证书和检查报告。”
4. 临床研究影响：“脱欧后，英国进行的GCP检查结果将被视为第三国的检查结果，可能需要EU/EEA机构的重新检查。”
5. 市场准入和监管要求：“脱欧后，产品必须符合新的监管要求才能在欧盟市场销售，包括MAH、QPPV、PSMF等必须位于欧盟/欧洲经济区内。”

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议

• 研发（R&D）: 熟悉元素杂质的分类和安全评估原则，确保药物研发阶段符合PDE要求。
• 质量保证（QA）: 监控元素杂质的风险评估过程和控制措施，确保产品质量符合标准。
• 质量控制（QC）: 进行元素杂质的检测和分析，确保检测方法的准确性和可靠性。
• 注册（Regulatory Affairs）: 理解法规要求，准备和提交相关的注册文件，确保产品注册合规。

文件适用范围

本文适用于化学药、生物制品、疫苗、中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类。适用于跨国药企、大型药企、Biotech、CRO和CDMO等企业类别。发布机构包括中国、美国、欧盟、印度等。

文件要点总结

1. 元素杂质分类：根据毒性和在药品中出现的可能性，元素杂质被分为三类，每一类都有特定的考虑因素和控制策略。
2. 风险评估：提出了基于科学知识和原则的风险评估方法，包括识别潜在来源、评估特定元素杂质的存在，以及总结风险评估过程。
3. 控制措施：根据风险评估的结果，提出了控制元素杂质的不同方法，如修改生产工艺步骤、建立规格限制等。
4. 分析方法：强调使用适当的程序来确定元素杂质的水平，确保测试的特异性和准确性。
5. 产品生命周期管理：鼓励在产品生命周期的每个阶段使用基于科学和风险的方法，以持续改进产品质量。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位解读：

• QA：必读，需全面掌握GMP原则及其在不同药品类型中的应用。
• 生产：必读，特别是涉及无菌产品、生物制品和中药的生产人员。
• 注册：必读，了解注册过程中的GMP要求。
• 研发：必读，尤其是涉及新药研发和工艺验证的研发人员。
• 实验室：必读，特别是质量控制和微生物实验室人员。

工作建议：

• QA：确保所有生产活动符合WHO GMP要求，并监督实施。
• 生产：根据产品特性，遵循特定的GMP指南进行生产。
• 注册：在注册文件中明确展示GMP合规性。
• 研发：在新药研发阶段即考虑GMP要求，确保顺利过渡到生产阶段。
• 实验室：按照GMP标准进行实验室管理和操作。

文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗、中药等药品类型，包括原料药、无菌产品等多种注册分类。由WHO发布，适用于全球范围内的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。

文件要点总结：

1. GMP基本原则：强调了药品生产过程中必须遵循的GMP主要原则。
2. 特定产品GMP：为无菌产品、生物制品、中药等特定药品类型提供了详细的GMP指南。
3. 研发与实验室GMP：提出了研发设施和实验室应遵循的GMP实践。
4. 技术转移与风险管理：强调了技术转移过程中的GMP要求和质量风险管理的重要性。
5. 数据完整性与环境控制：特别指出了数据完整性的重要性和生产过程中环境控制的要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。