首页
>
资讯
>
基于风险的辅料GMP评估指南将推出
出自识林
2018-03-30
如何进行辅料的适当GMP的风险评估?国际药用辅料协会(IPEC)已发布了多个报告,包括NSF/IPEC/ANSI 363 – 2014 、NSF/IPEC/ANSI 363 - 2016 标准题目都是“辅料的GMP”。2017年3月IPEC欧盟分会和美国分会又联合发布了辅料生产商的风险评估,为辅料供应商提供风险评估工具的概览。
用于药用辅料GMP的NSF / IPEC / ANSI 363标准为全球药用辅料生产中使用的质量管理体系提供了一套全面的标准。IPEC美国分会主席John Giannone说,符合NSF / IPEC / ANSI 363标准的辅料生产商证明辅料按照适当的药用GMP生产,这会减少客户对他们的审计。
NSF / IPEC / ANSI 363当前版本发布于2016年,与2014版相比,主要章节仍然为:
- 第一章原则,包括简介、范围和目标;
- 第二章参考文献,包括参考法规和参考信息;
- 第三章术语;
- 第四章质量管理体系,包括原则、文件要求和变更控制;
- 第五章管理层责任,包括管理承诺、客户关注、质量方针、计划、责任、权力和沟通、管理回顾等内容;
- 第六章资源管理,包括资源总则、人员、基础设施和工作环境;
- 第七章辅料产品实现,包括产品实现计划、客户相关、设计和开发、购买、生产和服务条款、设备监测控制等内容;
- 第八章测量分析提高,包括总则、监控和测量、不合格品控制、数据分析和提高。
但2016有下列主要变化(全部详细比较见药品辅料GMP 版本对比)
1. 第三章术语增加了备份、数据可靠性、偏差和消毒的概念;
2. 第四章原则中删去了独立质量单元的要求,删去了计划外变更调查和纠偏的要求,删去了变更风险评估的要求;
3. 第六章强调了从设计和建造设备考虑污染的风险,强调了接触产品处的材料应适于食品级;
4. 第七章将“产品”一词替换为辅料,删去了通过风险评估识别可能影响辅料的物料和服务的要求。
欧盟法规指南要求
2011年06月08日发布的欧盟法令Directive 2011/62/EU,其中一条是:
有一系列不同的GMP适用于辅料生产。为了提供高水平的公共健康保障,药品生产商应根据适当的辅料GMP评估辅料的适用性。
Directive 2011/62/EU 修订了 Directive 2001/83/EC,后者的第46(f)条规定:
生产许可证的持有人应确保辅料适用于药品,通过确定相应的GMP。这应按照符合第47条第5段对应指南的正式风险评估来确定。该风险评估应考虑到其他适当质量体系下的要求,辅料的来源、预期用途和以往质量缺陷例子。生产许可证持有人应确保使用了据此确定的适当GMP。生产许可持有人应当记录按照本条款采取的措施。
第47条第5段规定:
按照第46(f)条第2段,欧盟委员会将发布正式风险评估指南,确定辅料的适当GMP。
2015年03月19日,欧盟发布了GMP相关文件“确定人用药品辅料适当GMP的正式风险评估指南”Guidelines on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients of medicinal products for human use。该指南的“介绍”章节最后一段说明了:自2016年3月21日起,已获许可的人用药品应对辅料进行本指南规定的风险评估。
2018年3月22日最新消息,IPEC和PDA联合,计划在2019年发布技术报告,旨在向药品生产商提供“如何对辅料供应实施风险评估”方面的指南。
作者:识林-枫 识林-榕
识林®www.shilinx.com版权所有,未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com
参考资料:
|