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标签剔除的博弈
出自识林
2015-10-05
专利和专营期是原研药公司阻碍仿制药上市的武器。在通过《药品价格竞争与专利期补偿法》(1984)的随后几年内,大部分原研药品使用专利常青策略[1],即“使用系列专利,获得多个30个月遏止期,延迟仿制药的批准[2]”等。
2003年联邦法规《新药品获批申请:专利递交,和ANDA声明专利不侵权的30个月遏止期申请》[3]规定:当一个原研NDA有多项专利,针对每个ANDA或505(b)(2)申请,原研药只能有一个30个月遏止期机会。该定稿自2003年8月18日实施。
2003年法规的变化,消除了专利常青,原研药看到FDA关于药品竞争的政策偏向仿制药厂商。原研药厂商转向在药品标签上描述受保护的新用途。但是按照FD&C Act 505(j)(2)(A)(viii),仿制药可以剔除(carve out)标签上受保护的用途,也称为瘦身的标签(skinny labeling),这样获批的临床适应症或用途少于原研,理论上讲,会分割的市场较小。但是实际上,医生的标签外用药使得仿制药并没有瘦身。FDA已多次说明无力阻止医生的标签外使用,因为这是由州法规定的,甚至有的州允许在标签外使用时仿制药替代原研。
仿制药能否进行标签剔除,其科学性由FDA判断。按照21 CFR 314.94,允许仿制药标签与原研的不同(differences)包括,仿制药可以删去专利、专营期保护的适应症或者其它标签内容。按照21 CFR 314.127(a)(7),这些标签的不同,不能使拟定药品安全性、有效性降低。 FDA根据未保护的使用条件(non-protected conditions of use)是否安全、有效,来判断是否可以标签剔除。
Terry Mahn在09年的文章《Protecting New Investments in Old Drugs》[4],解释了仿制药企业总是赢得标签剔除的规律,为计划通过专营期保护已上市药品的原研药企业提供了策略。总的来说,判断拟定临床试验能否免受仿制药剔除、而得到保护,规律如下:
- 如果新使用条件(受保护的标签语言)与未保护的使用条件不纠缠(intertwined),仿制药标签剔除将会得到FDA准许;
- 如果新的使用,包括剂量、给药方法、警告等是给新的患者人群的,仿制药的标签剔除将会得到FDA准许;
- 如果新的使用条件,与现有标签上患者人群的安全性、有效性相关,仿制药的标签剔除将不会得到FDA准许;
- 如果新的使用条件,与新患者人群的安全性、有效性相关,是标签上现有患者人群可能发生的,仿制药的标签剔除将可能不会得到FDA准许;
从FDA Lawblog的仿制药标签剔除积分榜[5](The Generic Drug Labeling Carve-Out Scorecard)上可以看到,截至2014年9月,共有24封FDA允许标签剔除的公民请愿回复信/信函; 2封FDA否定标签剔除的公民请愿回复信;3封儿童适应症相关;和多个FDA未回复的、未判定的公民请愿。
参考资料
[1] HESS J, LITALEIN S. Battle for the market: Branded drug companies' secret weapons generic drug makers must know[J]. Journal of Generic Medicines, 2005. 3(1): 20 - 29.
[2] BHAT VN. Patent term extension strategies in the pharmaceutical industry[J]. Pharmaceuticals Policy and Law, 2005, 6(6): 109 - 122.
[3] Applications for FDA Approval to Market a New Drug: Patent Submission and Listing Requirements and Application of 30-Month Stays on Approval of Abbreviated New Drug Applications Certifying That a Patent Claiming a Drug Is Invalid or Will Not Be Infringed
[4] Terry Mahn, Protecting New Investments in Old Drug.
[5] Kurt R. Karst, The Generic Drug Labeling Carve-Out Scorecard, FDA Lawblog 2014-09-02
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