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欧盟更新检查和信息交换程序汇编,梳理检查程序和配套文件
出自识林
欧盟更新检查和信息交换程序汇编,梳理检查程序和配套文件
2021-10-28
欧盟于 2021 年 10 月 26 日公布了其《欧盟检查和信息交换程序汇编》更新版本,对汇编中涉及的文件进行了大幅修订和更新。
汇编以前被称为《行政协作和检查协调的共同体程序汇编》,是促进欧盟成员国 GMP 和 GDP 检查员之间合作的工具和实现协调的手段。其中程序为构成国家 GMP 检查机构质量体系部分的国家程序提供了基础。这些质量体系基于汇编文件之一中规定的框架而建立。2010 年 7 月,与分销质量管理规范(GDP)检查相关的文件开始添加到汇编中。
更新后的汇编文件被分为两部分,包括第一部分中的程序和第二部分中的其它文件(例如,监管机构使用的解释文件和模版)。汇编中的文件在获得 GMDP 检查工作组的同意后,由欧盟委员会审查,然后由 EMA 代表欧盟委员会发布。
另外,汇编文件还修订了以下文件:
汇编中指出,为促进试验用人用医药产品 GMP 检查的统一,在适当情况下,许多 GMP 程序在经过修改后也适用于试验用药品。医药产品药物警戒检查指南是 EMA 采用的良好警戒实践指南的一部分。GCP 检查指南是 EudraLex 第 10 卷的一部分。
欧盟药品机构(HMA)同意建立 GMP 检查机构联合审计计划,以确证欧洲经济区 GMP 检查机构与写入国家法律的欧洲指令相关条款的实施和等效性,从而保持每个成员国对其他成员国 GMP 检查系统的相互信任。程序汇编提供了审计可能依据的标准。
作者:识林-蓝杉
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