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欧盟更新检查和信息交换程序汇编，梳理检查程序和配套文件
出自识林
欧盟更新检查和信息交换程序汇编，梳理检查程序和配套文件
2021-10-28
欧盟于 2021 年 10 月 26 日公布了其《欧盟检查和信息交换程序汇编》更新版本，对汇编中涉及的文件进行了大幅修订和更新。
汇编以前被称为《行政协作和检查协调的共同体程序汇编》，是促进欧盟成员国 GMP 和 GDP 检查员之间合作的工具和实现协调的手段。其中程序为构成国家 GMP 检查机构质量体系部分的国家程序提供了基础。这些质量体系基于汇编文件之一中规定的框架而建立。2010 年 7 月，与分销质量管理规范（GDP）检查相关的文件开始添加到汇编中。
更新后的汇编文件被分为两部分，包括第一部分中的程序和第二部分中的其它文件（例如，监管机构使用的解释文件和模版）。汇编中的文件在获得 GMDP 检查工作组的同意后，由欧盟委员会审查，然后由 EMA 代表欧盟委员会发布。
另外，汇编文件还修订了以下文件：
汇编中指出，为促进试验用人用医药产品 GMP 检查的统一，在适当情况下，许多 GMP 程序在经过修改后也适用于试验用药品。医药产品药物警戒检查指南是 EMA 采用的良好警戒实践指南的一部分。GCP 检查指南是 EudraLex 第 10 卷的一部分。
欧盟药品机构（HMA）同意建立 GMP 检查机构联合审计计划，以确证欧洲经济区 GMP 检查机构与写入国家法律的欧洲指令相关条款的实施和等效性，从而保持每个成员国对其他成员国 GMP 检查系统的相互信任。程序汇编提供了审计可能依据的标准。
作者：识林-蓝杉
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必读岗位建议： - GMP检查员：必须熟悉检查程序和质量体系框架，以确保检查的一致性和有效性。
- QA专员：需要了解GMP证书的发放和更新流程，以及风险管理程序。
- 注册专员：应关注与第三国制造商GMP状态验证相关的程序，以确保进口产品的合规性。
- 供应链管理：了解API和辅料制造商的检查时机，以保障供应链的质量和合规性。
文件适用范围：
本文适用于欧盟成员国的GMP和GDP检查机构，涵盖了化学药品和生物制品，包括创新药和仿制药。适用于所有在欧盟内生产或进口药品的企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。 文件要点总结： - 检查程序更新：强调了根据2019/6号法规对GMP检查程序的更新，以确保与新的法规要求一致。
- 风险管理：提出了基于风险的决策制定程序，用于管理药品疑似质量问题的报告。
- GMP证书管理：明确了GMP证书的发放、更新流程，以及在EudraGMDP数据库中的记录要求。
- 跨境检查协调：规定了第三国制造商GMP状态的协调验证程序，以保障进口药品的质量。
- 合规性管理：提出了处理严重GMP不符合情况的程序，以及保护公众或动物健康的协调措施。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - GMP检查员：负责对第三国生产商的GMP状态进行核实，需熟悉本文提出的核实流程和信息交换机制。
- 注册部门：在涉及第三国生产商的药品注册申请中，需了解GMP状态的核实要求，以确保申请材料的合规性。
- 质量保证（QA）：需监控第三国生产商的GMP证书有效性，并在必要时参与或请求现场检查。
文件适用范围：
本文适用于所有在欧盟进行注册的药品，包括化学药品、生物制品和疫苗等。主要针对第三国生产商的GMP状态确认，适用于欧盟成员国的监管机构和涉及进口药品的制药企业。 文件要点总结： - GMP合规状态核实：监管机构需根据特定程序核实第三国生产商的GMP合规状态，包括利用MRA国家的信息或进行现场检查。
- 信息交换：监管机构之间应交换有关第三国生产商的信息，确保GMP状态的透明度和一致性。
- 检查组织与记录：EMA将维护与集中审批产品相关的第三国检查计划，并记录所有由欧盟/欧洲经济区监管机构执行的检查。
- 监管机构与行业的沟通：鼓励潜在申请者在提交包含第三国生产场所的营销授权申请或变更时，提前与监管机构沟通。
- 重新评估频率：一般情况下，监管机构应确保第三国生产场所持有有效的GMP证书，且证书基于不超过五年的检查结果。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
