首页 > 资讯 > 欧盟更新检查和信息交换程序汇编，梳理检查程序和配套文件

出自识林

2021-10-28

欧盟于 2021 年 10 月 26 日公布了其《欧盟检查和信息交换程序汇编》更新版本，对汇编中涉及的文件进行了大幅修订和更新。

汇编以前被称为《行政协作和检查协调的共同体程序汇编》，是促进欧盟成员国 GMP 和 GDP 检查员之间合作的工具和实现协调的手段。其中程序为构成国家 GMP 检查机构质量体系部分的国家程序提供了基础。这些质量体系基于汇编文件之一中规定的框架而建立。2010 年 7 月，与分销质量管理规范（GDP）检查相关的文件开始添加到汇编中。

更新后的汇编文件被分为两部分，包括第一部分中的程序和第二部分中的其它文件（例如，监管机构使用的解释文件和模版）。汇编中的文件在获得 GMDP 检查工作组的同意后，由欧盟委员会审查，然后由 EMA 代表欧盟委员会发布。

另外，汇编文件还修订了以下文件：

• 药品可疑质量缺陷报告的管理和分类以及基于风险的决策 — 该程序经过修订，以便按照质量风险管理原则提供更全面的指导。
• 由质量缺陷风险评估引起的快速警报管理 — 修订程序以遵循质量风险管理原则提供更全面的指导。
• 处理严重 GMP 不合规问题需要协调措施时的程序 — 程序已根据被取代程序的经验进行了修订；更新了附录 6：监管风险评估。
• 第三国生产商 GMP 状态确认协调的程序纲要
• 基于风险的药物生产商检查规划模型
• 欧盟 GMP 证书格式解释
• 欧盟（人用医药产品）批发分销格式解释 — 新程序
• 欧盟 GMP 证书格式
• GMP 证书的颁发和更新 — 次要更新，主要是为了使程序与经验保持一致
• 来自第三国或国际组织的严重 GMP不合规信息
• 制药商/进口商许可欧盟格式不符合 GMP解释的声明
• 合规管理程序 — 新程序

汇编中指出，为促进试验用人用医药产品 GMP 检查的统一，在适当情况下，许多 GMP 程序在经过修改后也适用于试验用药品。医药产品药物警戒检查指南是 EMA 采用的良好警戒实践指南的一部分。GCP 检查指南是 EudraLex 第 10 卷的一部分。

欧盟药品机构（HMA）同意建立 GMP 检查机构联合审计计划，以确证欧洲经济区 GMP 检查机构与写入国家法律的欧洲指令相关条款的实施和等效性，从而保持每个成员国对其他成员国 GMP 检查系统的相互信任。程序汇编提供了审计可能依据的标准。

作者：识林-蓝杉
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