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研讨课 PDA 无菌工艺要点与欧盟无菌附录
出自识林
2023-11-01
Ian Thrussell,曾任世界卫生组织GMP、无菌药品检查专家,首席检查员。2006-2011年,作为英国药品与健康产品管理局(MHRA)GMP检查员赴欧洲药品管理局(EMA)检查工作组工作,出任英国药品安全委员会 (UK CSM) 化学与药剂学分委会督查代表,被欧洲委员会(EC)委任为ICH Q10专家工作组成员。曾赴波多黎各、日本、印度、美国、中国、波兰、罗马尼亚、澳大利亚、意大利开展GMP检查。曾获牛津大学埃克塞特学院化学硕士学位。
任民,上海臻格生物质量负责人,在药品、药械生产技术、质量管理领域工作超20年,熟悉质量控制、质量保证和地产化项目的管理与运营。曾参与国内生物药和医疗器械MAH首个试点项目、中国药典关于隔离器、制药用水和质量度量等课题项目,2009年发起建立医药GXP技术讨论小组----“讨论空间”(非商业运营)。药品GMP指南(第2版)无菌制剂分册编委。毕业于华东理工大学生物工程专业。
课程简介
最近实施的WHO/EU/PICs无菌药品附录,距首版修订草案发布已6年有余,期间行业开展了很多相关讨论,并发布了许多补充的实施指南和最佳实践文件,如,ECA和PHSS的CCS开发指南,还有ISPE和PDA更新的相关文件等。这些指南大多不是真正全新的,而是和新GMP附录一样,把行业中的一些良好实践做了细化表述。
监管机构也深知配套实施指南的必要性,已在着手编撰无菌附录的Q&A文件作为补充。配套指南对监管、研究和行业都很有帮助。新的无菌附录删去了一些陈规旧矩,取而代之,要求企业采用基于科学和风险的方法,并在其SMPs、验证,尤其是CCS中讨论。
本次课程,我们将深入探讨PDA的“无菌工艺要点1”(Points to Consider No.1 Aseptic Processing)的最新修订,以及行业和监管机构在新无菌附录实施过程中遇到的各种问题,并分享最新的国际和国内检查的经验和反馈。
希望本次课程的参与者充分读过WHO/EU/PICs无菌药品附录,并认真预习PDA的“无菌工艺要点1”指南,带着问题来课堂讨论,本次课程也会邀请行业无菌专家参与讨论。
报名方式
点击链接或扫描下方二维码报名
电话:010-62750823
邮箱:register@ipem-prog.org
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