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IPEM 课程 欧美GMP迎检、FDA检查缺陷分析、生命周期的工艺验证
出自识林
IPEM 课程 欧美GMP迎检、FDA检查缺陷分析、生命周期的工艺验证
2023-07-03
以下文章来源于IPEM ,作者IPEM
教师简介
李晓明博士,PSQ+公司创始人,曾就职于美国默克制药、美国礼来制药和浙江海正药业。在近30年制药生涯中,创立了一套完整的固体口服制剂 理论和制剂药物研发 、生产、工艺优化的技术和方法,在领导力培养、质量组织框架搭建、质量管理体系 高效率系统化设计、跨北美、欧洲、亚洲国际团队搭建、大型超亿美元项目管理、跨国公司商务整合等方面积累了丰富的实践经验,开发了独特的管理模式。曾任浙江海正药业高级副总裁,主管全球质量,建立了公司三维质量管理架构及产品自研发、生产至市场药物警戒 全生命周期 “无缝衔接”的质量管理体系,实现了美国FDA检查“零缺陷”。现创立了制药质量学 & 解析服务公司(Pharmaceutical Quality Science & Solution Services,PQS+),致力于质量科学理论的创立。先进质量管理方法的创新,和高质量人才培养途径的探索。曾入选2017年国家、浙江省、台州市人才。药品GMP指南(第2版)质量体系分册编委。北京大学理科学士和硕士,美国辛辛那提大学工程学硕士,美国加州理工学院工程学博士。
课程目标
通过讲授、案例分析和课堂互动帮助学员了解欧美检查的风格和走向;迎检策略的制定和准备;检查局面的控制和应对;及483 和警告信 回复的原则、方式和技巧
提高学员逻辑思维、把控事态发展的能力,和沟通技巧。
课程大纲
学员获益
了解欧美检查方式和特点,掌握迎检策略制定思路和准备事项,熟悉检查流程和事态把控要点,知晓检查报告回复的原则和技巧。
适用对象
药品研发 机构、生产企业中从事药品质量、生产、检测、药政事物的管理和技术人员,以及药品监管和审评机构相关管理和技术人员。
教师简介
王国旭博士,北京大学工学院工业工程与管理系知识工程与监管科学实验室顾问,“识林知识平台”研究员。主要研究领域包括:GMP 、质量管理体系 、质量统计学。曾参与质量量度 、智慧监管、药品GMP指南(第2版)项目和课题。北京大学药学学士、管理学博士。
课程介绍
随着新冠疫情旅行限制慢慢解除,美国 FDA 和全球其他监管机构对生产场地的检查 显著增加。预期这一趋势将持续到 2023 年及以后,因为全球监管机构都正在努力减少疫情期间的检查积压,同时保持检查任务处于最新状态。此外,FDA 的许多国外检查将不再提前通知,尤其是针对在印度、中国和其他与 FDA 没有互认协议(MRA)的国家。
本课程的研究通过对FDA发布的警告信和483中所涉及的所有缺陷 项按照产品、类别、频率、检查员等维度进行大数据统计梳理,帮助业界更清楚地了解FDA检查的最新关注点、常见缺陷项和原因、整改措施建议、回复策略思考等,从而有针对性地进行迎检准备工作。
课程大纲
FDA检查缺陷变化趋势研究
FDA在2022财年发布的警告信和483缺陷项统计梳理
原料药企业的FDA检查缺陷研究
生物药企业的FDA检查缺陷研究
FDA检查员检查特点举例分析
检查(迎检)工具简介
教师简介
尹放东博士,现任礼来-苏州技术与制造科学高级总监。在美国制药行业,包括默沙东和礼来 (Merck and Lilly) 公司,工作超过30年之久。在制药行业产品及工艺,包装 和医疗器械 等领域拥有丰富经验。目前担任国家食品药品监督管理总局高级研修学院特聘专家,并被邀请在CDE,核查中心和其他督管机构提供培训和教学。曾任北京大学IPEM硕士项目授课及论文审评教师,首届ISPE中国化学药品产品与工艺委员会主席、ISPE-国际工艺/产品开发指导委员会主席。药品GMP指南(第2版)厂房 设施 与设备 分册修订组长和无菌 制剂分册编委。美国加州理工学院化学工程博士、北京大学学士。
课程介绍
药品的研发、生产和控制 (CMC) 是保证药品安全、有效、质量一致的基础。产品的质量标准 和稳定性 ,工艺的控制和验证,以及变更 是CMC的核心组成部分。本课程专注于CMC中工艺的研发、控制与验证 - 生命周期 的工艺验证 :
验证:检测和评价工艺性能满足其设计要求的能力。它不仅仅包括验证至少、连续、三批,更包括工艺的研发、控制与监控 - 生命周期的工艺验证
探讨工艺研发、控制与验证的核心和共性,不仅关注化药、生物药、疫苗 、基因和细胞产品的特殊性,更加关注它们的共同核心理念和普遍共性 - 跨越产品、工艺和行业的共性
从工艺和控制入手,以科学方法、工程原理、统计分析、风险管理 为手段,运用具体案例,系统、全面的探讨和阐明工艺验证的核心理念、逻辑思维、体系框架和良好实践,解决和解读工艺验证中的实际问题
课程从基本定义入手,尝试阐明理念的重点、解读法规的难点、探讨行业的痛点、分享实践中的亮点、关注相关的监管热点。
课程大纲
制造科学与CMC
工艺验证:历史与法规
工艺验证:定义与理念
工艺生命周期:阶段1
工艺生命周期:阶段2
工艺生命周期:阶段3
验证特别话题:
课程目标
引入科学、启发思考:定义、关注概念的评估、量化、比较;启发学员不仅关注“做什么”和“怎么做”,更关注“为什么” - 不仅合规,更须合理
培养批判性思维的能力:尊重数据、重视事实、独立思考,逻辑推理,分析评估;课程专注于学习如何进行评估、执行和管理,提升技术领导力
培养提出问题、解决问题的能力:采用案例分析、课堂讨论、关注实际问题和解决思路,探讨问题背后的本质和科学关系
适用对象
药品研发机构、生产企业、高等院校中从事研发、药政、注册、法规、质量、技术、工程和生产领域的中高层管理和技术人员
建议理科、工科或文科本科以上,及3 - 5年以上制药行业相关工作经验人员
报名方式
点击“链接 ”或扫描下方二维码报名
电话:010-62750823
邮箱:register@ipem-prog.org
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