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社区特约专家答疑:仿制药出海的科学、法规和商务考量
出自识林
社区特约专家答疑:仿制药出海的科学、法规和商务考量
2024-03-30
识林社区是面向制药业全体专业人员的知识交流平台。社区欢迎提出好问题的用户,也会邀请能给出好答案的专家“答主”,以“问有所依,答有所据”为宗旨,一起构建制药人的专属“知乎”。
Garth Boehm博士是IPEM项目资深教师,在固体口服制剂研发申报方面有着20多年经验,包括改良释放传递系统药物,成功研发和申报了40 多个ANDA 药物、2 个IND 和NDA。在多种剂型的生产工艺研发,美国和国际法规事务与合规性,与ANDA研发相关的知识产权策略,以及与Hatch-Waxman 法案和医疗保险、现代化法案(MMA)相关事务方面拥有丰富经验。Boehm 博士详细介绍请点击链接阅览。
作为识林社区的特约专家,识林会员可以面对面请教Garth关于仿制药在美国的科学、法规和商务问题,包括,但不限于:
- FDA近期在仿制药监管的最新要求和趋势,如:仿制药受控函新指南,BA 和 BE 研究留样指南新修订等
- 仿制药开发和申报的最优化策略,如:根据预BE试验调整BE方案等
- 仿制药在美国市场面临的合规风险和危机应对,如:基因毒性杂质类似事件的分析等
现场答疑时间为4月8日下午3:00 – 5:30,地点在北京。请大家扫描下方二维码或点击链接报名时提前提交问题,因为场地限制,将根据问题质量和报名顺序选出前15名同学线下交流(有翻译,不用担心语言),若有更多问题,我们会在识林社区陆续发布Garth老师的回答,欢迎大家报名参与。
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