首页 > 资讯 > 社区特约专家答疑：仿制药出海的科学、法规和商务考量

出自识林

2024-03-30

Garth Boehm博士是IPEM项目资深教师，在固体口服制剂研发申报方面有着20多年经验，包括改良释放传递系统药物，成功研发和申报了40 多个ANDA 药物、2 个IND 和NDA。在多种剂型的生产工艺研发，美国和国际法规事务与合规性，与ANDA研发相关的知识产权策略，以及与Hatch-Waxman 法案和医疗保险、现代化法案（MMA）相关事务方面拥有丰富经验。Boehm 博士详细介绍请点击链接阅览。

作为识林社区的特约专家，识林会员可以面对面请教Garth关于仿制药在美国的科学、法规和商务问题，包括，但不限于：

• 仿制药立项时需要考虑的技术、合规和商务因素

• FDA近期在仿制药监管的最新要求和趋势，如：仿制药受控函新指南，BA 和 BE 研究留样指南新修订等

• 仿制药开发和申报的最优化策略，如：根据预BE试验调整BE方案等

• 仿制药在美国市场面临的合规风险和危机应对，如：基因毒性杂质类似事件的分析等

现场答疑时间为4月8日下午3:00 – 5:30，地点在北京。请大家扫描下方二维码或点击链接报名时提前提交问题，因为场地限制，将根据问题质量和报名顺序选出前15名同学线下交流（有翻译，不用担心语言），若有更多问题，我们会在识林社区陆续发布Garth老师的回答，欢迎大家报名参与。

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