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第二届细胞和基因治疗 CMC 和 GMP 监管和产业研讨会
出自识林
第二届细胞和基因治疗 CMC 和 GMP 监管和产业研讨会
2024-04-24
时间:2024年5月14-15日
地点:北京
主办:IPEM教学项目、识林知识平台
2023年3月,IPEM教学项目和识林知识平台,联合中国药品监督管理研究会细胞与基因治疗产品监管研究专委会,共同举办了一场细胞和基因治疗产品的CMC和GMP研讨会。重点围绕国家药品监督管理局审核查验中心发布的《细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)》和《药品GMP指南》第二版,结合细胞和基因产品开发的CMC要素展开讨论。
会后一年间,国内发布《自体CAR-T 细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则》等6项指导原则,FDA也发布《细胞治疗产品(CAR-T)的研发考量》、《人类细胞和基因治疗产品的生产变更和可比性》等4项指南。同时,专委会组织的两个课题《中国细胞治疗产业发展现状研究及监管建议——成药性评价体系的探索与建立》和《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更法规、实践与建议》也圆满结题。
本次研讨会将基于指南和课题,深入讨论细胞和基因治疗产品的变更及近期国内外GMP检查的典型缺陷和案例。研讨会分四个模块:
1. 出海:FDA的监管框架、近期的重要案例,ISPE的CGT指南解读,如:CGT产品最新的黑框警告是怎么来的,会产生什么影响
2. 从研发到商业化的变更生命周期:专委会课题中收集了18个详细的变更案例,通过典型案例,探讨变更策略,如,研发阶段如何规划变更,避免耽误研发和商业化进度;已知上市后要做的变更,如何在研发阶段准备好数据,少走弯路
3. 国内监管:CGT产品有哪些法规指南要求,怎么解读,有什么最新变化
4. 产业发展的机遇和挑战:从CMC和GMP角度,CGT有哪些监管和产业的挑战,如,国产替代是否能降低成本;成本和人员压缩的情况下,如何保证质量
欢迎政府部门、企业、研究机构和科研院校的技术专家报名参加。
会议日程
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如需报名,请先填下表注册,收费标准见下文:
注册费含会议资料、茶歇和两日午餐
IPEM和识林会员单位参会人、中国药品监督管理研究会细胞与基因治疗产品监管研究专委会会员企业,可享5折优惠。
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