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第二届细胞和基因治疗 CMC 和 GMP 监管和产业研讨会
出自识林
第二届细胞和基因治疗 CMC 和 GMP 监管和产业研讨会
2024-04-24
时间：2024年5月14-15日
地点：北京
主办：IPEM教学项目、识林知识平台
2023年3月，IPEM教学项目和识林知识平台，联合中国药品监督管理研究会细胞与基因治疗产品监管研究专委会，共同举办了一场细胞和基因治疗产品的CMC和GMP研讨会。重点围绕国家药品监督管理局审核查验中心发布的《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》和《药品GMP指南》第二版，结合细胞和基因产品开发的CMC要素展开讨论。
会后一年间，国内发布《自体CAR-T 细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则》等6项指导原则，FDA也发布《细胞治疗产品（CAR-T）的研发考量》、《人类细胞和基因治疗产品的生产变更和可比性》等4项指南。同时，专委会组织的两个课题《中国细胞治疗产业发展现状研究及监管建议——成药性评价体系的探索与建立》和《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更法规、实践与建议》也圆满结题。
本次研讨会将基于指南和课题，深入讨论细胞和基因治疗产品的变更及近期国内外GMP检查的典型缺陷和案例。研讨会分四个模块：
1. 出海：FDA的监管框架、近期的重要案例，ISPE的CGT指南解读，如：CGT产品最新的黑框警告是怎么来的，会产生什么影响
2. 从研发到商业化的变更生命周期：专委会课题中收集了18个详细的变更案例，通过典型案例，探讨变更策略，如，研发阶段如何规划变更，避免耽误研发和商业化进度；已知上市后要做的变更，如何在研发阶段准备好数据，少走弯路
3. 国内监管：CGT产品有哪些法规指南要求，怎么解读，有什么最新变化
4. 产业发展的机遇和挑战：从CMC和GMP角度，CGT有哪些监管和产业的挑战，如，国产替代是否能降低成本；成本和人员压缩的情况下，如何保证质量
欢迎政府部门、企业、研究机构和科研院校的技术专家报名参加。
会议日程
注册报名
如需报名，请先填下表注册，收费标准见下文：
注册费含会议资料、茶歇和两日午餐
IPEM和识林会员单位参会人、中国药品监督管理研究会细胞与基因治疗产品监管研究专委会会员企业，可享5折优惠。
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岗位必读建议： - 研发（R&D）：深入理解干细胞产品药学研究的技术要求，确保研发流程符合指导原则。
- 质量保证（QA）：掌握质量研究与质量标准，监督生产过程符合规范。
- 注册（Regulatory Affairs）：熟悉适用范围和要求，准备和提交符合规定的注册文件。
- 生产（Production）：遵循生产工艺章节的指导，确保生产过程的合规性。
文件适用范围：
本文适用于人源干细胞产品的药学研究与评价，涵盖成体干细胞、人胚干细胞和诱导多能干细胞等，主要针对在中国进行研发和注册申报的药品。 要点总结： - 生物学活性关注：强调干细胞产品的生物学活性是关键质量属性，需在整个生命周期中进行评价。
- 定向分化与风险控制：在定向分化过程中，需警惕非预期生物学效应，并严格控制相关风险。
- 成瘤性和致瘤性评估：必须对干细胞产品进行成瘤性和致瘤性风险评估，确保产品安全性。
- 遗传和表观遗传学研究：建议对干细胞产品进行遗传和表观遗传稳定性评估，以控制潜在风险。
- 生产用物料的质量控制：要求对所有生产用物料进行严格评估和质量控制，以保证终产品质量。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA（质量保证）：应深入理解本指南以确保生产质量管理符合规定。
- 生产管理：需根据指南细化生产操作流程，确保合规性。
- 研发：在细胞治疗产品的研发阶段即考虑生产质量管理要求。
- 临床：了解生产质量管理对临床应用的影响，确保产品安全有效。
文件适用范围：
本文适用于中国批准上市的细胞治疗产品，包括经过体外操作的人源活细胞产品，不包括血液成分、已有规定的移植用造血干细胞等。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。 文件要点总结： - 生产质量管理特殊性：强调了细胞治疗产品生产过程中的生物安全、个体化差异、无法终端灭菌等特点。
- 风险评估与控制：要求企业对生产全过程进行风险评估，并制定风险控制策略。
- 供者材料管理：明确了供者筛查、材料接收、质量评价等要求，强调了供者材料的合法性和安全性。
- 生产环境与设备要求：规定了生产区域的隔离、洁净度级别和设备的密闭性等要求。
- 产品质量管理：包括留样、放行前质量检验、批记录保存及应急处理规程等。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
