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线上讲座:实现基于PICS框架的药品检查互相信赖
出自识林
2022-06-02
国家药监局2021年9月24日正式致函药品检查合作计划(PIC/S),申请启动预加入程序 。(参见识林资讯【国家局启动 PIC/S 预加入申请,以监管国际化推进监管现代化】 )
加入PIC/S可以增加监管互信,减少检查?加入PIC/S可能帮助进入国际市场?加入PIC/S对监管机构、对企业还有啥影响?正式加入是个怎样的过程,中间有哪些重要事件和里程碑呢?
IPEM联合识林邀请新加坡卫生科学局(Health Sciences Authority, HSA)药品监管中心生产质量审计 处主任、HSA加入PIC/S工作的领导者之一、Sia Chong Hock老师,和大家分享HSA自1997年7月首次向PIC/S秘书处提交正式申请加入PIC/S组织,如何经历法律法规的要求与范围、法规指导与政策、GMP 标准、检查资源、检查程序、检查执行标准、执行能力和程序、预警和危机系统、分析能力、监督计划、质量管理体系 等药品监管检查体系的全面评估?如何成功通过PIC/S组织的评估,确立为正式成员?成为PIC/S第一个亚洲成员后对东盟、亚洲国家的合作及检查互信产生了什么样的影响?启发大家思考PIC/S可能带来的资源、机遇和挑战。
课程时间为 6月9日 9:00-10:40 ,分两部分:
前50分钟为Sia Chong Hock老师预录制的讲课,并由识林准备了中英双语字幕 ,内容包括:
后50分钟为在线问答,配有中文交传 ,欢迎大家在报名表中提问,将优先安排答疑。
课程免费,但需要扫描下方二维码或点击链接 提前报名。
感谢中国药品监督管理研究会的支持!
讲座嘉宾
Sia Chong Hock老师
新加坡卫生科学局(HSA)的质量保证总监和审计 与许可高级顾问,曾领导新加坡HSA成为PIC/S的第一个亚洲成员。从2012年至2020年,他还是东盟联合部门委员会主席,负责实施基于PIC/S框架的泛东盟药品检查互认。
Sia先生在制药制造、医院药房和保健品监管等各个领域工作了35年以上,包括产品质量审查、药物警戒 、药物检查和质量体系管理。是新加坡国立大学药学专业兼职副教授,同时定期向国际科学期刊发表评论文章,涉及药品、生物制药 、活性药物成分 和药用辅料 的监管、供应链完整性、数据完整性 和东盟GMP检查 的协调。其文章曾获得ISPE Roger Sherwood年度最佳文章奖的得主。
获得新加坡制药学会授予2013年年度行业药剂师奖,2016年,他因在新加坡和东盟制药监管实践领域的贡献获得国际制药工程学(ISPE)新加坡分会终身成就奖。
视频回放
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