首页 > 资讯 > 线上讲座：实现基于PICS框架的药品检查互相信赖

出自识林

2022-06-02

国家药监局2021年9月24日正式致函药品检查合作计划（PIC/S），申请启动预加入程序。（参见识林资讯【国家局启动 PIC/S 预加入申请，以监管国际化推进监管现代化】）

加入PIC/S可以增加监管互信，减少检查？加入PIC/S可能帮助进入国际市场？加入PIC/S对监管机构、对企业还有啥影响？正式加入是个怎样的过程，中间有哪些重要事件和里程碑呢？

IPEM联合识林邀请新加坡卫生科学局（Health Sciences Authority, HSA）药品监管中心生产质量审计处主任、HSA加入PIC/S工作的领导者之一、Sia Chong Hock老师，和大家分享HSA自1997年7月首次向PIC/S秘书处提交正式申请加入PIC/S组织，如何经历法律法规的要求与范围、法规指导与政策、GMP标准、检查资源、检查程序、检查执行标准、执行能力和程序、预警和危机系统、分析能力、监督计划、质量管理体系等药品监管检查体系的全面评估？如何成功通过PIC/S组织的评估，确立为正式成员？成为PIC/S第一个亚洲成员后对东盟、亚洲国家的合作及检查互信产生了什么样的影响？启发大家思考PIC/S可能带来的资源、机遇和挑战。

课程时间为 6月9日 9:00-10:40，分两部分：

前50分钟为Sia Chong Hock老师预录制的讲课，并由识林准备了中英双语字幕，内容包括：

• 新加坡加入PIC/S

• PIC/S成员的义务、利益和附带利益

• 东盟和亚洲药品检查的融合

• PIC/S和WHO药品检查互相信赖计划

• 结论：基于相互的GMP检查的未来

• 简介：信赖、检查和PIC/S

后50分钟为在线问答，配有中文交传，欢迎大家在报名表中提问，将优先安排答疑。

课程免费，但需要扫描下方二维码或点击链接提前报名。

感谢中国药品监督管理研究会的支持！

讲座嘉宾

Sia Chong Hock老师

新加坡卫生科学局（HSA）的质量保证总监和审计与许可高级顾问，曾领导新加坡HSA成为PIC/S的第一个亚洲成员。从2012年至2020年，他还是东盟联合部门委员会主席，负责实施基于PIC/S框架的泛东盟药品检查互认。

Sia先生在制药制造、医院药房和保健品监管等各个领域工作了35年以上，包括产品质量审查、药物警戒、药物检查和质量体系管理。是新加坡国立大学药学专业兼职副教授，同时定期向国际科学期刊发表评论文章，涉及药品、生物制药、活性药物成分和药用辅料的监管、供应链完整性、数据完整性和东盟GMP检查的协调。其文章曾获得ISPE Roger Sherwood年度最佳文章奖的得主。

获得新加坡制药学会授予2013年年度行业药剂师奖，2016年，他因在新加坡和东盟制药监管实践领域的贡献获得国际制药工程学（ISPE）新加坡分会终身成就奖。

视频回放

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