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线上讲座:生物制品微生物和细菌内毒素控制方法讨论会
出自识林
线上讲座:生物制品微生物和细菌内毒素控制方法讨论会
2022-07-04
生物制药生产,一方面要合理的利用微生物,同时控制有害微生物的生长,一旦细菌和真菌污染了生物制药的原材料、细胞库、细胞培养和纯化工艺以及最终阶段产品。即使后面被灭活,这些微生物也会引起安全性问题,因为可能会释放细菌内毒素。
2020版药典第三部中《生物制品病毒安全性控制》提出,生物制品的生产通常以微生物或人/动物源的细胞、组织和体液等为起始原材料,其制备过程或制剂中可能添加人或动物来源的原材料或辅料,想要安全控制防范病毒、微生物、细菌内毒素等污染,必须在来源、生产过程等环节控制。为帮助广大生物药企业从微生物和细菌内毒素控制方法的理解和实践,识林特邀夏禄华老师就生物制品的微生物、细菌内毒素等在生产工艺过程控制方法进行分享。
主要内容如下:
分享会以免费、线上形式于7月9日20:00-22:00举行,但需提前注册方可参会,请扫描下方二维码或点击链接报名,也欢迎大家在报名表中提问,将优先安排答疑。
讲座嘉宾
夏禄华老师,康希诺(上海)生物科技有限公司副总经理,负责公司质量中心的业务管理,作为工业界代表参与了国家药监局组织的《药品共线生产质量管理指南》,《临床试验用药品生产质量管理规范》,《ICHQ9 质量风险管理(R1)》,药品GMP指南-无菌药品分册等指南的起草和修订。
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