美国国防部的这一举动极为不同寻常,其规避了 FDA 对药品供应链监督的法定授权。Valisure 首席执行官 David Light 在一份声明中表示:“除了对国家安全的重要性之外,国防部还是一个拥有数百万患者的大型卫生系统。我们已经与 Kaiser Permanente 这样的私人医疗保健领导者对仿制药使用独立检测项目,国防部的这一举措则可以成为改善仿制药市场的有力范式。”
国防部的合同签订之际,FDA 一直在慢慢考虑自己的制药商质量指标体系,该体系与 FDA 用于确定是否符合监管标准的体系相互独立。FDA 牵头开展了两项质量评级系统试点项目,并于今年年初总结了这两个试点项目的经验教训。