Jay Jariwala,盛德律所监管合规高级总监,专注于药品质量体系的合规和执法事务。曾担任FDA CDER合规办公室团队负责人/组合产品业务专家。Jay在FDA工作超过13年,在多个中心(包括CDER、CDRH和局长办公室)担任监管官员,经历涉及药品、医疗器械和组合产品政策制定、设施检查、合规、执法和审评等。他曾在FDA印度办公室担任助理主任。Jay还作为业务专家参与了多次药品检查,重点关注数据可靠性和超标(OOS)调查,并为FDA检查员提供CGMP培训。
Christopher Fanelli,盛德律所食品、药品和医疗器械合规与执法团队合伙人。Chris曾担任FDA首席法律顾问办公室执法副首席律师,负责GMP执法工作,并就FDA的一系列检查、合规性和政策问题提供法律咨询。Chris的客户包括商业化前和早期商业化的生命科学公司,以及全球的小分子制药商、生物大分子制药商、CAR-T和基因治疗生产商、API生产商、动物保健企业、组合产品生产商和医疗器械生产商。Chris为客户预测、提供战略指导并解决其关键的FDA执法和合规问题,擅长的领域包括帮助制药企业准备FDA检查,回应FDA检查的缺陷函(483 报告)、警告信和完全回应函;化解进口禁令;准备与FDA会晤。Chris积极参与盛德中国生命科学业务,并定期就FDA合规与执法事宜以及国际危机管理讲课。