识林讲座：美国业界看欧盟无菌附录 – 对FDA和产业的影响
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识林讲座：美国业界看欧盟无菌附录 – 对FDA和产业的影响
笔记 2023-02-08 欧盟无菌附录是全球药品GMP热点，PIC/S和WHO也相继发布了基本一致的无菌附录。尤其WHO没有像欧盟设置过渡期，这意味着列在WHO新冠疫苗EUL清单或准备WHO PQ认证的企业，可能要准备按新无菌附录要求的WHO检查了。 相比于技术要求的详细比较，建立能够应对不同监管要求的质量体系和沟通能力，可能是更加低成本，高效率的应对方式。为此，识林邀请盛德律所的三位有美国FDA或欧盟药监工作经历的资深合规专家，分享他们在美国监管框架内如何考虑新无菌附录的想法，及欧盟无菌附录的更新如何反映到美国制药业环境的变化。 讲座中也会分享美国和欧盟企业在遵循新无菌附录中遇到的问题，企业是如何应对的，及原FDA合规专家是如何看待与企业交流的。 提示：讲座重点在于美国FDA如何看待欧盟无菌附录，及对产业的影响和应对，并不会深入讨论GMP要求的技术细节比较，有关技术细节的比较欢迎关注识林后续系列活动。 讲座时间：2月15日（周三）晚上19:30-21:30（北京时间），讲座分两部分： 前1小时为预录制讲课，识林准备有中英双语字幕，内容包括：
后1小时为在线问答，配有中文交传，请大家在报名表中提问，将优先安排答疑。 课程免费，但需要扫描下方二维码或点击链接提前报名。 讲座嘉宾 Jay Jariwala，盛德律所监管合规高级总监，专注于药品质量体系的合规和执法事务。曾担任FDA CDER合规办公室团队负责人/组合产品业务专家。Jay在FDA工作超过13年，在多个中心（包括CDER、CDRH和局长办公室）担任监管官员，经历涉及药品、医疗器械和组合产品政策制定、设施检查、合规、执法和审评等。他曾在FDA印度办公室担任助理主任。Jay还作为业务专家参与了多次药品检查，重点关注数据可靠性和超标（OOS）调查，并为FDA检查员提供CGMP培训。 Josefine Sommer，盛德律所生命科学监管、合规和执法领域经验丰富的欧盟律师，也是医疗器械质量体系高级审计官。Josefine为客户提供制药行业相关监管和合规问题的咨询，尤其是临床试验方面的咨询。她是盛德律师事务所内部临床试验律师标杆小组联合负责人，凭借对全球GCP规范的深入了解，提供有关GCP检查的战略性建议。 Christopher Fanelli，盛德律所食品、药品和医疗器械合规与执法团队合伙人。Chris曾担任FDA首席法律顾问办公室执法副首席律师，负责GMP执法工作，并就FDA的一系列检查、合规性和政策问题提供法律咨询。Chris的客户包括商业化前和早期商业化的生命科学公司，以及全球的小分子制药商、生物大分子制药商、CAR-T和基因治疗生产商、API生产商、动物保健企业、组合产品生产商和医疗器械生产商。Chris为客户预测、提供战略指导并解决其关键的FDA执法和合规问题，擅长的领域包括帮助制药企业准备FDA检查，回应FDA检查的缺陷函（483 报告）、警告信和完全回应函；化解进口禁令；准备与FDA会晤。Chris积极参与盛德中国生命科学业务，并定期就FDA合规与执法事宜以及国际危机管理讲课。 视频回放{{#video:vb87b1248-9223-4ed3-8f4a-3cc3e7bf3bef|w640|h400|acenter}} 识林®版权所有，未经许可不得转载 必读岗位：
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以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 解读法规指南：FDA无菌药品生产指南 适用岗位：
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结论： WHO无菌制剂的药品生产质量管理规范（GMP）解读 适用岗位：
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