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识林讲座：美国业界看欧盟无菌附录 – 对FDA和产业的影响
出自识林
识林讲座：美国业界看欧盟无菌附录 – 对FDA和产业的影响
2023-02-08
欧盟无菌附录 是全球药品GMP 热点，PIC/S 和WHO 也相继发布了基本一致的无菌附录。尤其WHO没有像欧盟设置过渡期，这意味着列在WHO新冠疫苗EUL清单或准备WHO PQ认证的企业，可能要准备按新无菌附录要求的WHO检查了。
相比于技术要求的详细比较，建立能够应对不同监管要求的质量体系 和沟通能力，可能是更加低成本，高效率的应对方式。为此，识林邀请盛德律所的三位有美国FDA或欧盟药监工作经历的资深合规专家，分享他们在美国监管框架内如何考虑新无菌 附录的想法，及欧盟无菌附录的更新如何反映到美国制药业环境的变化。
讲座中也会分享美国和欧盟企业在遵循新无菌附录中遇到的问题，企业是如何应对的，及原FDA合规专家是如何看待与企业交流的。
提示：讲座重点在于美国FDA如何看待欧盟无菌附录，及对产业的影响和应对，并不会深入讨论GMP要求的技术细节比较，有关技术细节的比较欢迎关注识林后续系列活动。
讲座时间：2月15日（周三）晚上19:30-21:30（北京时间）
前1小时为预录制讲课，识林准备有中英双语字幕 ，内容包括：
后1小时为在线问答，配有中文交传， 请大家在报名表中提问，将优先安排答疑。
课程免费，但需要扫描下方二维码或点击链接 提前报名。
讲座嘉宾
Jay Jariwala ，盛德律所监管合规高级总监，专注于药品质量体系的合规和执法事务。曾担任FDA CDER合规办公室团队负责人/组合产品 业务专家。Jay在FDA工作超过13年，在多个中心（包括CDER、CDRH和局长办公室）担任监管官员，经历涉及药品、医疗器械 和组合产品政策制定、设施检查、合规、执法和审评等。他曾在FDA印度办公室担任助理主任。Jay还作为业务专家参与了多次药品检查，重点关注数据可靠性 和超标（OOS） 调查，并为FDA检查员提供CGMP 培训。
Josefine Sommer ，盛德律所生命科学监管、合规和执法领域经验丰富的欧盟律师，也是医疗器械质量体系高级审计官。Josefine为客户提供制药行业相关监管和合规问题的咨询，尤其是临床试验方面的咨询。她是盛德律师事务所内部临床试验律师标杆小组联合负责人，凭借对全球GCP 规范的深入了解，提供有关GCP检查的战略性建议。
Christopher Fanelli ，盛德律所食品、药品和医疗器械合规与执法团队合伙人。Chris曾担任FDA首席法律顾问办公室执法副首席律师，负责GMP执法工作，并就FDA的一系列检查、合规性和政策问题提供法律咨询。Chris的客户包括商业化前和早期商业化的生命科学公司，以及全球的小分子制药商、生物大分子制药商、CAR-T 和基因治疗 生产商、API 生产商、动物保健企业、组合产品生产商和医疗器械生产商。Chris为客户预测、提供战略指导并解决其关键的FDA执法和合规问题，擅长的领域包括帮助制药企业准备FDA检查，回应FDA检查的缺陷函（483 报告 ）、警告信 和完全回应函 ；化解进口禁令 ；准备与FDA会晤。Chris积极参与盛德中国生命科学业务，并定期就FDA合规与执法事宜以及国际危机管理讲课。
视频回放
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必读岗位 ：
QA（质量保证） 生产（无菌药品生产相关人员） 设备工程（无菌药品生产设备维护与设计） 工作建议 ：
QA：确保所有无菌药品生产活动符合EU GMP Annex 1的要求，并进行定期审查。 生产：按照文件指导原则进行无菌药品的生产操作，确保生产环境和过程的合规性。 设备工程：设计和维护符合GMP要求的无菌药品生产设备，包括洁净室和相关设施。 文件适用范围 ：
要点总结 ：
无菌药品生产环境 ：强调了无菌药品生产应在适当级别的洁净室中进行，并对洁净室的分类、设计和维护提出了具体要求。风险管理 ：要求运用质量风险管理（QRM）原则，对无菌药品生产的潜在风险进行识别、评估和控制。污染控制策略 ：提出了污染控制策略（CCS）的概念，要求在整个生产过程中实施，以确保药品质量和安全。设备和工艺 ：对无菌药品生产中使用的设备和工艺进行了详细规定，包括设备的设计、确认、维护和监测。人员资质与培训 ：强调了无菌药品生产人员需要具备适当的培训、知识和技能，以确保生产过程的无菌性。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
解读法规指南：FDA无菌药品生产指南
适用岗位 ：
QA（质量保证）：确保生产过程符合GMP规定。 生产：按照无菌工艺要求执行生产操作。 工程：维护和验证生产设备和设施。 工作建议 ：
QA：定期审查无菌工艺流程，确保符合FDA指南。 生产：执行无菌操作培训，严格遵守生产SOP。 工程：定期对洁净室和设备进行验证和维护。 适用范围 ：
要点总结 ：
洁净室和设施要求 ：强调了洁净室设计、空气过滤、压力差和环境监控的重要性，以确保无菌生产环境。人员培训、资格认证与监控 ：规定了人员在无菌操作中的培训要求和监控程序，以降低人为因素对产品质量的影响。无菌工艺和灭菌验证 ：详细说明了无菌工艺的验证方法，包括工艺模拟、过滤效率和设备、容器及封闭件的灭菌。实验室控制 ：涵盖了环境监测、微生物介质和鉴定、内毒素控制等实验室测试要求。批记录审查 ：强调了对生产过程控制文档的审查，确保符合书面程序和产品质量标准。结论 ：
WHO无菌制剂的药品生产质量管理规范（GMP）解读
适用岗位 ：
QA（质量保证）：负责确保生产过程符合GMP要求。 生产：涉及无菌制剂生产的各个环节。 工程：维护和验证生产环境和设备。 微生物实验室：进行环境监测和产品测试。 工作建议 ：
QA：定期审查生产流程，确保符合GMP规范。 生产：严格遵守无菌操作规程，进行生产活动。 工程：确保生产环境和设备得到适当维护和验证。 微生物实验室：准确进行环境和产品微生物测试，及时报告数据。 文件适用范围 ：
要点总结 ：
质量风险管理 ：强调在所有生产环节应用质量风险管理原则，以预防微生物、颗粒物和内毒素/热原污染。生产环境和设备 ：规定了对生产环境和设备的设计与验证要求，包括洁净室、隔离技术和设备。人员资质与培训 ：要求生产人员具备适当的资格、经验和培训，以确保在生产、包装和分销过程中保护无菌产品。生产过程控制 ：涉及无菌制剂的特定技术，如终端灭菌产品、无菌制备和加工、无菌产品的完成处理等。环境和过程监控 ：包括环境监测的一般要求、总颗粒物监测、活性颗粒物监测和无菌工艺模拟。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议：
QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。 适用范围：
文件要点总结：
质量管理体系概述 ：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。产品质量实现要素 ：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。质量保证要素 ：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。质量风险管理 ：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。质量管理系统文件 ：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
