过氧化苯甲酰是许多治疗痤疮的痤疮膏、软膏、凝胶和组合半固体产品中的活性成分。这些产品通过处方或非处方销售。美国在线药房、药品质量检测公司 Valisure 现在将火力对准了过氧化苯甲酰。Valisure 之前发现了雷尼替丁产品的亚硝胺杂质是在药物有效期内产生的,在较高的贮存温度下,亚硝胺杂质可能会随着时间的推移而增加。众所周知,许多产品都与这些亚硝胺杂质有关。美国 FDA 和各国监管机构多年来一直在努力解决亚硝胺杂质问题。
现在似乎轮到了过氧化苯甲酰。Valisure 在 2024 年 3 月 5 日向 FDA 提交的请愿书中声称,在高于建议温度下贮存的含过氧化苯甲酰的痤疮产品会产生苯(一种已知的致癌物质)杂质,在某些情况下还会释放苯气体并可能“造成吸入暴露”。
Valisure 请愿书中指出,“已知过氧化苯甲酰热分解形成两个苯甲酸自由基分子,这些苯甲酸自由基分子可以进一步分解为苯自由基并释放二氧化碳。然后苯自由基可以产生苯。”虽然苯在无法避免使用的情况下是允许使用的,但 FDA 仅允许使用非常低的水平,并且“根据指南限制为百万分之二(2 ppm)。”请愿书要求 FDA 就九个问题采取行动: