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FDA与法院意见相左:仿制药与原研药外观上要相似又要不同
出自识林
FDA与法院意见相左:仿制药与原研药外观上要相似又要不同
2015-11-13
编者按:
上周美国特拉华州联邦法院裁决禁止印度著名药企Dr.Reddy销售阿斯利康Nexium(耐信)的仿制药,理由是其在外观和颜色上与耐信过于相似。这与FDA近年来希望仿制药与原研药在外观上尽量相似的提法相左。特拉华州在美国占有重要地位,因为其公司法特殊照顾公司股东,所以很多美国公司都在该州注册。尽管FDA和企业都可上诉此裁决,但其对仿制药业发展和FDA监管的影响都不可低估。
“当一个仿制药的外观,特别是颜色和形状,与参照药品不同,会增加患者和医疗保健专业人员正确识别药物的困难。用药错误的风险在老年患者中尤其高,老年患者每天会服用多种药品并且习惯于通过形状、颜色和大小来区分这些药。”- John Peters博士
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我们之前报道过关于仿制药办公室(OGD)提出仿制药物理属性的要求,即要求仿制药片剂和胶囊在外形、大小上与品牌药更相似。FDA《仿制药片剂、胶囊大小、形状和其它物理属性》的指南关注仿制药功能性问题(该指南草案于2015年6月发布)。此外,OGD新任命的副主任John Peters博士在FDA网站上发布“仿制药物理属性的重要性”,强调仿制药的外观与参照药品(RLD)不同可能存在的风险。
1984年Hatch-Waxman法案获得通过后,在审评ANDA时很少会考虑到这些功能性问题。ANDA同一性概念包括产品具有相同的剂型、给药途径、规格和活性成分。为了努力避免商品外观侵权问题,仿制药生产商将他们的仿制产品设计得与所仿制的RLD看起来有所不同。品牌药公司出于商业或用药区分性等目的设计独特的形状(例如,Valium(地西泮)片剂有一个“V”字在片子中心,或具有独特形状和刻痕外形的Desyrel(曲唑酮)片),仿制药公司通过设计产品不同的形状避免与这类独特的特征相冲突。
随着时间的推进,今天的FDA意识到仿制产品属性的这些变化可能影响用药的顺应性或引发关于药剂师是否能配发合适药物的问题。尽管辅有警告标签以及药剂师在配发时提供的咨询或其他信息,这些产品的差异(或因它们可能产生的混乱)仍可能发生。当产品替换发生时,患者可能质疑颜色、大小或形状的改变,他们可能会担心药物强度错误或配发错误的药品。吞咽较大药片或胶囊的问题也可能导致对处方服药的较差的顺应性或不顺应。
但最近发生的一件案例,可能会阻止仿制药外观设计朝向与品牌药类似的方向发展。特拉华州联邦法院发布对Dr. Reddy公司的临时禁制令,禁止其销售阿斯利康药品Nexium(耐信)的仿制药,因为仿制药的颜色与品牌药产品太过接近。行业和FDA需要密切关注该案例,如果FDA打算强制要求仿制药产品外观与品牌药更加类似,这可能将仿制药企业推进品牌药公司的律师手中。
Nexium(埃索美拉唑),是阿斯利康的品牌产品,用于治疗胃灼热、胃食管返流病(GERD)、胃溃疡和食道损坏,可预防因止痛药引发的胃病。过去20年中,阿斯利康投入50亿美元通过电视、广播和互联网广告打造紫色品牌,使Nexium成为其畅销产品。但今年初,紫红色胶囊开始面对包括Dr. Reddy's公司在内的仿制药竞争,Dr. Reddy's公司于9月推出两种不同深浅的紫色胶囊。10月下旬,阿斯利康提交反对Dr. Reddy's的投诉,认为Nexium的紫色由三个联邦商标保护,Dr. Reddy's仿制药的相似可能会令消费者产生混淆。
特拉华联邦地区法院上周五裁决,Dr. Reddy's使用紫色胶囊将可能造成其产品与Nexium相同或者是阿斯利康授权的仿制药的假象。这可能会削弱阿斯利康的紫色品牌价值,并且,如果Dr. Reddy's的仿制药具有安全性问题,也会给品牌药公司带来风险。
此外,法院补充指出,其它Nexium仿制药并不是紫色,展示了Dr. Reddy's的产品与Teva和Mylan之前发布的仿制药照片。Dr. Reddy's的胶囊有两种色调的紫色设计,而Teva的胶囊是绿色和蓝色,Mylan的胶囊是白色。法院称,Dr. Reddy's的胶囊虽然与阿斯利康的版本“不完全相同”,但仍可以使患者感到困惑。另外,辉瑞公司自2014年5月起开始销售Nexium的非处方授权版本,称为Nexium24HR。辉瑞的药品外观是紫色和金色的胶囊,与阿斯利康的Nexium几近相同,并且在以紫色为主的网站上宣传产品。但根据法院文件,辉瑞同意向阿斯利康支付2.5亿美元和特许权使用费,以获得销售药品和使用紫色品牌化的权利。
这个案子远没有结束,据Reuters报道,联邦法院令正等待进一步的听证或审讯,法院要求阿斯利康和Dr. Reddy's建议下一步行动。Dr. Reddy's“正遵守临时禁制令,同时评估所有可能的方案以期尽早解决此事。”
2001年到2014年期间,阿斯利康紫色Nexium胶囊的销售超过155亿美元。即使Nexium面临其它仿制药竞争,对于Dr. Reddy而言仍是重量级产品,据Reuters援引美国银行分析员的预期,Dr. Reddy's将在2016财年从该产品上获得2500万到3500万美元的潜在销售收入。
整理:识林-椒
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