生似药申请、审评与专利诉讼,远比小分子化合物复杂。
从现有6个生似药审评信息来看,除了Sandoz的Zarxio在BsUFA目标期限内批准上市;
其他申请,尚未公布或实际举行专家会;
已有2个申请错过BsUFA目标期限,另外2个也将于10月BsUFA目标期限届满。
东方研究集团公司(Eastern Research Group,ERG)发布的生似药审评工作量中期报告显示,FDA在生似药申请上分配的审评人员数量,也越来越多(参考【识林资讯-FDA对生物类似药的工作量、花费在2015年大增 2015.09.25】)。
随着生似药申请和审评的进行,围绕2009年《生物制品价格竞争与创新法案》(本文简称BPCIA)确立的262(k)(即PHSA 351(k))申请路径的专利诉讼也逐渐增多。“Amgen v. Sandoz一案”(本文“Amgen v. Sandoz一案”均指Filgrastim生似药申请,Amgen诉Sandoz一案)中,诉讼双方及利益相关方均就关注的问题表达了观点,虽然联邦巡回法院已就关注的BPCIA法律问题做出判决,但这一判决的分歧性和争议性,使得全院庭审的上诉仍在进行。而实际上在该案于地区法院、联邦巡回法院做出判决前后,其他稍晚开始的BPCIA和专利诉讼中诉讼双方的诉求及论证,均就该案关注的问题进行了相关讨论。具体梳理如下:
Janssen因此采取了不同的策略:BPCIA本身形成了确保“专利之舞”条款实施的诉讼私权(private right of action),即双方可直接实施“专利之舞”条款,无需在违反BPCIA时诉诸其他提供救济权利的法律。行使诉讼私权,寻求法院判决强制生似药申请人遵循“专利之舞”。Janssen认为,BPCIA的法律路线明确指出,通知条款的作用是”触发临时禁止令“,除非商业上市迫在眉睫,否则不会有临时禁止令。
- 在“Amgen v. Sandoz一案”的意见陈述(amicus brief) 中,Celltrion与Hospira认为,BPCIA的通知条款”仅允许参照药申请人基于未列出的专利寻求侵权诉讼“,即那些参照药申请人在“专利之舞”中确定但无法主张直接诉讼的专利,而“Amgen v. Sandoz一案”中Amgen的解读将实际上授予自动侵权,无论申请人是否主张了任何专利。按照Celltrion和Hospira的理解,对于Janssen一案中同意所有列出的专利可进行直接侵权诉讼,或者其他未同意任何专利进行诉讼的情况,BPCIA通知条款无效,因为此时该条款只是为了解除对参照药申请人提起有关未列出专利侵权诉讼能力之限制。
双方部分简易判决之交叉动议(cross-motions for partial summary judgment)和原告临时和永久侵权之禁止令(preliminary and permanent injunction)之动议待决。Janssen先于8月28日进行了法律备忘补充(supplemental memorandum of law),Celltrion与Hospira与9月16日提交反诉状(opposition brief),9月29日Janssen提交答辩书(reply brief)。
- “Amgen v. Sandoz一案”中的联邦巡回法院判决已清楚表明,通知条款服务于有限的目的,即”双方对相关性有争议的专利展开第二阶段诉讼“,由于Celltrion已接受Janssen列出的相关专利,不会有第二阶段专利可诉讼,(l)(8)的180天窗口期无法服务于其有限的目的,因此 (l)(8)的通知在此处并不适用。