指南草案解释了 FDA 计划如何实施有关药品申请中制造设施信息(MEI)的相关法律规定。指南指出“将所需的电子 MEI 整合在一个单独的位置将有助于对涉及制备药品或生物制品的所有制造设施进行全面、及时和准确的审查。”FDA 在指南中建议申请人将 MEI 整合进一张关于申请中所提交的每所制造设施信息的单独表格中。【FDA发布指南草案提出在药品申请中整合制造设施信息 2017/01/01】 这看起来似乎很美好,那么为什么又撤销了呢?业界提供的反馈意见到底表达了哪些方面的不同观点?下面我们来看看几份主要反馈意见。
PhRMA 抱怨指出,FDA 编写指南草案的方式会“给申办人带来额外的、重复的 MEI 提交负担”,而不是带来所谓的整合。制药商必须以 HL7 V3.0 国际数据标准的结构化产品标签(SPL)格式提交设施信息,同时继续在 FDA 365h 申请表中以可提取的格式提交相同的信息。PhRMA 还提出了其它一些问题:指南草案不够详细,“无法让人理解、预见和遵守”,无法确保与法规解释的一致性,并且可能挫败使用电子通用技术文件在全球协调药品申请的努力。另外,指南草案建议申办人使用 FDA 设施标识符来识别设施,这与过去的指南要求相矛盾,过去的指南呼吁企业使用数据通用编号系统(DUNS,邓白氏码)。【FDA药品设施登记使用邓白氏码 2014/11/06】
PhPMA 还敦促 FDA 为 SPL 标准的版本更新增加时间表,因为即使是微小变化也可能迫使申办人开展影响评估,开发或购买新软件,更新数据抓取系统,重新培训人员以及重新完成监管申报中的部分内容。