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FDA新发布原料药GMP问答指南与ICH一致
出自识林
2018-04-23
上周,美国FDA公布了题为“原料药GMP问答”的指南。尽管与ICH 2015版的Q7问答指南存在200多处差异,但基本是大小写、标点、用词习惯、拼写习惯、法规环境造成的差异,实质内容一致。继适用了ICH Q7指南之后,FDA在法规一致化上再进一步,通过适用本问答指南澄清国内外企业在实施ICH指南中遇到的问题。
指南中包含针对ICH Q7指南几乎每个章节的55个问题,还有一个将所有问题对应的Q7指南中的具体条款列表的实用附录。
对于这类问答指南,不要想当然的认为是用来寻找某个具体问题的答案,很多情况下并没有一个清晰具体的答案,而是引导行业基于风险的做出理性决策。请使用识林网站查看FDA Q7中英文指南。
作者:识林-枫
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