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FDA质量管理成熟度线上研讨会内容梳理
出自识林
2022-06-09
近日,FDA举办了为期两天的质量管理成熟度(QMM)线上研讨会。本次研讨会主要介绍了质量管理成熟度计划的基本概念、评估方法、实施现状、经验教训和业界反馈等,本文对研讨会的主要内容进行了归纳梳理。
一、质量管理成熟度的未来
定义和主要构成
FDA应领导开发一个框架,以衡量和提供有关设施质量管理成熟度的透明度,并与行业、学术界和其他利益相关者一起参与。– 《白宫的100天报告》
质量管理成熟度(QMM)是药品生产商拥有一致、可靠和稳健的商业工艺以实现质量目标并促进持续改进时所达到的状态。如下图所示,质量管理成熟度需要由包括质量量度在内的多个支持因素构成。
FDA推进QMM的流程
- o 国内FDF工厂
- o 国外API工厂
实现QMM的主要挑战
QMM计划的关键要素
- o 客观一致
- o 标准化和验证
对各方利益相关者的好处
二、药品短缺与质量管理成熟度
瑞士圣加仑大学、PDA协会和邓白氏公司都对质量文化的主题进行过研究。这些研究表明,“拥有更成熟制药质量体系的场地能够更好地预测和抵御供应链中断和药物短缺。”见相关资讯【FDA提出应奖励具有成熟质量体系的制药商以预防药品短缺】
短缺的历史原因
2019年FDA工作组报告指出,2013-2017年药品短缺的主要原因为质量问题。
当前的挑战
- 由于产能有限和疫苗/相关产品在同一条生产线上生产,生产线和厂房设施之间的“竞争”
- 整个行业的制造组件(例如过滤器)和其他商品(玻璃、塞子、袋子)供应短缺
- o 55%的短缺归因于生产延误以及与质量相关的问题
- o 32%的短缺归因于需求增加
持久的解决方案–2019年药品短缺报告
- 建议:创建评级体系以激励药品生产商投资实现质量管理体系成熟度
三、QMM与质量量度和ICH Q12之间的关系
FDA强调,质量量度和质量管理成熟度不是一回事,质量量度是评估质量管理成熟度等级的一种度量,质量量度倡议会为QMM提供信息。见相关资讯【FDA修订后的质量量度计划因提供更大的灵活性而受到称赞】
QMM信息可以促进更好的供应商关系(对于行业)和更有针对性的监督(对于FDA)。
- 质量量度与ICH Q12工具共同促进更有效地实施工艺改进,进而实现更高的质量管理成熟度
四、质量管理成熟度试点 :CDER的经验教训
QMM试点 - 目标和FDA角色
见相关资讯【FDA宣布两项质量管理成熟度试点计划】
- CDER聘请了两名第三方评估员,根据具体客观指标开展QMM试点
- o 建立最佳实践
- o 与行业横向比较
- o 定量综合评级
- o 7家国内生产商
- o 授予Pacific Force Consulting Group, LLC的合同
- o 2021年9月完成
- o 8家国外生产商
- o 授予Shabas Solutions, LLC的合同
- o 2022年3月完成
FDA以观众身份参与试点评估,注重于观察和学习,并在整个试点过程中向第三方评估员提供反馈。此外,FDA对参与工厂进行跟踪调查,包括评估工具、评估方法、评估报告和一般QMM计划问题。
评估过程
国内试点包括两个阶段。第一阶段为自我评估协议,包括24个问题;第二阶段包括后续问题。评估主要包括6个QMM计划领域:领导和治理、运营、持续改进、利益相关者的参与和满意度、知识管理、劳动力参与。外国试点促进虚拟评估,包括15个实践区域和66个问题,侧重体现以下4个QMM支柱:可持续性、风险管理、合规、质量文化。
在评估过程中,FDA总结了以下经验:
1. 准备
- 在启动前需要一个关于流程和预期结果的单页纸或准备会议
- o 应提前两周寄出
2. 答题时间
- o 应该更加动态
3. 评估问题
- o 评估员的文档级别
- o 可验证的客观证据
- o 对无法评分的元素进行评分(例如,缺失数据)
- o 集团基本公司问题和下属工厂问题
- o 跨不同主题领域的内容重复(例如QRM)
- o 考虑特定行业的问题
4. 讨论
- 协调后,针对特定主题领域的房间内有合适的现场工作人员,评估会更加顺利
评估评分方法
对于国内外两种试点,参与者的分数从1到5不等,其中1代表质量成熟度最低,5代表最高。国内试点评分采用场地自我评估和PFG评估工具两种方式,对于分歧较大的情况,需要讨论形成共识。国外试点的生产商能够看到他们与同行进行比较的情况。
1. 国内试点评分
- 应用层级定义和ADLI+R维度:方法、部署、学习、集成+结果
国内试点报告示例:
2. 国外试点评分
评估者行为
在评估过程中,评估者行为需要注意如下几点:让被评估场地感觉舒适是一门值得研究的艺术;抓住机会,提出后续问题,通过证据收集证实;避免引导和影响问题的解答;不要问之前在另一个问题中回答过的问题;尽量减少演讲和发表意见;避免因好奇而使话题偏移;了解所评估场地,避免快速连续提出或更改问题时的困惑,并考虑被提问的员工级别。
实施QMM计划
对于QMM计划的具体实施,FDA总结了几点:由FDA或第3方执行;虚拟或现场执行;促进自愿参与的激励措施;制定再评估期;分配最终评级,考虑评估分数和其他因素。
五、质量管理成熟度国内外试点行业看法
FDA表示,从国内外试点企业的反馈中来看,质量成熟度评估帮助场地确定了他们的优势和劣势。在某些情况下,一些主题领域以前没有被考虑过,而是在QMM评估期间首次曝光。许多场地表示试点对他们的持续改进计划有益,帮助他们反映了他们不擅长的地方以及需要改进的地方。
FDA认为,执行两个质量管理成熟度试点为FDA如何实施未来的QMM评估协议提供了大量的参考。总的来说,试点提供了对未来QMM评估协议的设计和实施的见解,利益相关者的参与强调了额外的计划考虑,计划整体向好的方向发展。
作者:识林-雪杉
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