扩大 FDA 在检查之前索要记录或其它信息的权限,从而涵盖所有 FDA 监管的产品领域(明确包括食品、烟草产品和化妆品场地)。目前,远程监管检查仅限于药品、器械和生物医学研究,只有药品评价要求强制参与。
扩大 FDA 强制召回权限以涵盖所有人用和动物用药品。目前,FDA 仅有权命令召回管制物质、生物制品、医疗器械、烟草制品、化妆品和食品。FDA 缺乏对其它人用药和动物用药品的强制召回权限。
加强工具以帮助减少食品供应中有毒元素的暴露,包括婴儿和幼儿食品。要求行业检验供婴儿和儿童食用的最终食品中的有毒元素并允许 FDA 访问这些记录。
要求保留支持上市医药产品和上市医药产品申请的数据和记录的权力,并对包含欺诈或不可靠数据的申报采取行动。FDA 越来越多地发现在医疗器械上市前申报以及药品和生物制品的上市许可申请中提供欺诈性或不可靠数据的实例。在许多情况下,数据的欺诈或不可靠直到在获得上市许可后才被发现。FDA 相信新的或明确的授权将鼓励申请人和制造商更仔细地检查和监控他们提交给 FDA 的信息和数据。
修改在《联邦食品、药品和化妆品法案》(FDCA)中的法条,明确解决仿制药械组合产品的 ANDA,以及在 ANDA 中提交的与器械一起使用但未作为组合产品提交的药品申请的提交和审评。FDA 寻求修正案以澄清 FDA 可以要求和审评此类申请的数据,参照上市药品(RLD)的器械组成部分与拟议仿制药之间的某些差异是可以允许的,以及标签之间由于器械而造成的一些差异也是可以允许的。