首页 > 资讯 > FDA 公布 2024 财年预算提案，提出涉及标签剔除、强制召回在内的多项立法要求

出自识林

2023-03-14

美国 FDA 于 3 月 9 日公布了其 2024 财年预算提案，寻求在 2024 财年将预算提高 10%，预算提案中还包括 FDA 的多项立法要求。

FDA 共申请了 72 亿美元的资金，其中包括 39 亿美元的拨款资金和 33 美元的使用者付费资金。整体上看，与 2023 财年相比，FDA 提请的预算授权增加了 3.72 亿美元，使用者付费增加了 1.5 亿美元。

FDA 预算提案的重点包括：

• FDA 计划在食品安全和营养现代化方面投入 1.282 亿美元资金，包括食品标签和动物食品安全监督。预算包括为婴儿配方奶粉监管现代化提供资金，并加强应对关键食品短缺的努力，减少对食品供应中有毒化学物质的暴露。

• 2300 万美元的额外资金，用于推进结束阿片类药物危机。增加 1160 万美元用于改善医疗器械供应链和短缺计划。250 万美元用于促进 ALS 和其它罕见神经退行性疾病的治疗开发。

• 5000 万美元用于推进总统的癌症登月目标，包括扩大用于治疗罕见癌症的创新和新诊断和治疗产品的资源和合作，以及解决癌症发病率和死亡率的其它努力。

• 在数据和IT现代化方面投资 1000 万美元。该预算将扩大数据交换能力和基础技术平台，以更好地应对 FDA 计划和关键任务职责的挑战。

随预算提案一道，FDA 还公布了其一揽子立法提案，其中值得关注的立法提案包括：

• 扩大药品短缺通知要求，以包括药品生产商不太可能满足增加的需求的情况。

• 扩大 FDA 在检查之前索要记录或其它信息的权限，从而涵盖所有 FDA 监管的产品领域（明确包括食品、烟草产品和化妆品场地）。目前，远程监管检查仅限于药品、器械和生物医学研究，只有药品评价要求强制参与。

• 扩大 FDA 强制召回权限以涵盖所有人用和动物用药品。目前，FDA 仅有权命令召回管制物质、生物制品、医疗器械、烟草制品、化妆品和食品。FDA 缺乏对其它人用药和动物用药品的强制召回权限。

• 加强工具以帮助减少食品供应中有毒元素的暴露，包括婴儿和幼儿食品。要求行业检验供婴儿和儿童食用的最终食品中的有毒元素并允许 FDA 访问这些记录。

• 要求保留支持上市医药产品和上市医药产品申请的数据和记录的权力，并对包含欺诈或不可靠数据的申报采取行动。FDA 越来越多地发现在医疗器械上市前申报以及药品和生物制品的上市许可申请中提供欺诈性或不可靠数据的实例。在许多情况下，数据的欺诈或不可靠直到在获得上市许可后才被发现。FDA 相信新的或明确的授权将鼓励申请人和制造商更仔细地检查和监控他们提交给 FDA 的信息和数据。

• 修改在《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）中的法条，明确解决仿制药械组合产品的 ANDA，以及在 ANDA 中提交的与器械一起使用但未作为组合产品提交的药品申请的提交和审评。FDA 寻求修正案以澄清 FDA 可以要求和审评此类申请的数据，参照上市药品（RLD）的器械组成部分与拟议仿制药之间的某些差异是可以允许的，以及标签之间由于器械而造成的一些差异也是可以允许的。

• FDA 提议修改 Hatch-Waxman 法案关于“标签剔除”的规定，以便为仿制药申请人的专利侵权责任创造一个安全港，将此类标签排除在可用于支持专利侵权索赔的证据之外，并澄清关于治疗等效性的陈述不能用作支持侵权索赔证据。在涉及标签剔除的 GSK 诉 Teva 案中，仿制药商 Teva 败诉，FDA 担心这一法庭裁定可能会显著影响仿制药的及时供应。

作者：识林-椒

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