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FDA 寻求制药商参与质量基准研究
出自识林
2020-05-20
美国 FDA 一直以来都没有放弃探索如何评价和实施质量量度计划,而且试图从业界和学术界的试点和研究中获得更多知识,以期找到可行之路。今日,FDA 发布公告,就其资助的药品质量管理体系当前状态的研究,寻求制药商的参与。
FDA 表示,制药商可以通过标准化的质量基准研究(Quality Benchmarking Study)调查问卷或由研究人员进行的现场访谈来参与研究。FDA 指出,参与研究对于制药商来说将没有任何成本。研究将从 2020 年 5 月持续到 12 月。研究由邓白氏公司(Dun & Bradstreet)和瑞士 St. Gallen 大学开展。
这似乎是 FDA 为获得关于质量体系的客观量度方面的努力的一部分。2013 年,FDA 提出质量量度计划,但是由于业界的反对,一度搁置。【工业界呼吁FDA暂停质量量度计划 2017/04/05】之后 FDA 转换思路逐步推进,开展研究和试点。【FDA 启动两个质量量度新项目 2018/06/19】 FDA 与瑞士 St. Gallen 大学于去年完成了历时三年的合作研究,St. Gallen 大学在《质量量度研究最终报告》中提出了质量成熟度诊断模型。【FDA 关于质量体系成熟度十大标志的建议 2019/09/02】 另外,FDA 在去年年末的 ISPE 全球制药监管峰会上曾表示将整合过去几年各方的研究和试点经验教训推出改造版的质量量度。【质量量度升级版呼之欲出? 2019/12/17】
FDA 强调,这项研究不是审计或现场检查,并且 FDA 将不会使用其所获得的信息采取监管措施。在数据分析和比较完成后,制药商将收到一份定制的报告,其中包含对企业当前质量状态的评估以及对持续改进工作重点的关注点。报告还包括对制药商相对于同行的关键绩效指标的评估。邓白氏提供的报告样本如下:
与此同时,FDA 将收到一份匿名报告,其中包括对哪种质量管理实践最有效的全球理解的评价。这将使 FDA 能够更好地评估质量管理成熟度(QMM)并确定有效质量体系的关键属性。
FDA 表示,该研究项目将有助于将 QMM 评估整合到药品质量办公室(OPQ)对场地和产品质量计划的全面监督中。有关公司组织的 QMM 数据可以让 FDA 了解到哪些关键绩效指标、质量文化属性和管理实践在全球制药商中推动了稳健的质量体系。
作者:识林-Aspen
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