Verbois 告诉与会者,FDA 正忙于开发互操作性框架,“我们认识到,有许多与增强型体系、架构和系统属性相关的重要问题。我们一直在 FDA 内部开展工作,以了解构建系统所需的要素之间的相互作用。”
Verbois 还表示,虽然美国拥有“世界上最安全的供应链之一”,但仍需要 DSCSA 来应对医药供应链中仍然存在的威胁。去年杨森宣布在三个药店发现了其四合一 HIV 治疗药 Symtuza(地瑞那韦/可比司他/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺)的假冒版本。Verbois 指出,“服用假药的 HIV 患者有治疗失败的风险。”本月早些时候,吉利德警告说,其 HIV 药物 Biktarvy(比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺)和 Descovy(恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺)的篡改和假冒版本“在美国药物分销网络中流通”。