首页
>
资讯
>
FDA 将不会延长 2023 年供应链互操作性实施截止日期
出自识林
FDA 将不会延长 2023 年供应链互操作性实施截止日期
2021-08-13
美国 FDA 正在“全力”实施有关《药品供应链安全法案》（DSCSA） 规定的制药商和贸易伙伴需在 2023 年 11 月截止日期 之前建立完整的互操作电子追溯跟踪系统的要求，目前没有计划延长对这些要求的最后期限。
FDA 药品审评与研究中心（CDER）药物安全、可靠和响应办公室主任 Leigh Verbois 在 8 月 9 日由医疗保健分销联盟主办的网络研讨会上讨论了 DSCSA 的实施。她的讲话主要关注法规的第三步（也是最后一步）“要求制药商与贸易伙伴建立可互操作的系统，以在整个供应链中追溯跟踪药品”，这被认为是整个法规中最复杂和最难制定和实施的部分。今年 6 月，FDA 发布了电子追溯指南，详细介绍了 DSCSA 实施计划。
Verbois 告诉与会者，FDA 正忙于开发互操作性框架，“我们认识到，有许多与增强型体系、架构和系统属性相关的重要问题。我们一直在 FDA 内部开展工作，以了解构建系统所需的要素之间的相互作用。”
Verbois 还表示，虽然美国拥有“世界上最安全的供应链之一”，但仍需要 DSCSA 来应对医药供应链中仍然存在的威胁。去年杨森宣布在三个药店发现了其四合一 HIV 治疗药 Symtuza（地瑞那韦/可比司他/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺）的假冒版本。Verbois 指出，“服用假药的 HIV 患者有治疗失败的风险。”本月早些时候，吉利德警告说，其 HIV 药物 Biktarvy（比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺）和 Descovy（恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺）的篡改和假冒版本“在美国药物分销网络中流通”。
Verbois 在提问环节表示，没有计划延长 2023 年强制执行互操作性要求的最后期限。她表示，“FDA 的目标是不延长互操作性的 11 月截止日期。我们一直在全力工作，以确保我们能够在 2023 年之前实现互操作性系统的目标。”
当被问及 FDA 是否会就 6 月增强型系统指南提供更多信息和澄清时，Verbois 表示，除文件中已有的内容外，“无法提供更多细节。”但她表示，FDA 已经满足行业要求，延长意见反馈时间。
其它领域，Verbois 表示，FDA 将“很快”发布关于批发商和第三方物流供应商许可要求的拟议规定。但她拒绝提供具体日期。
作者：识林-Acorn® 版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。
岗位必读建议 QA（质量保证） : 确保所有操作符合DQSA_TITLE_II规定，监控供应链安全。注册专员 : 理解法规要求，确保药品注册过程遵循最新指南。供应链管理 : 遵循产品追溯和验证流程，保障供应链的透明度和安全性。文件适用范围 本文适用于美国境内的化学药品和生物制品，包括创新药和仿制药。涉及的企业包括大型药企、Biotech公司、跨国药企以及CRO和CDMO等。
文件要点总结 供应链安全法案标题 : "Drug Supply Chain Security Act" 明确了药品供应链安全的法律框架。
定义和要求 : 对药品供应链中的术语进行了定义，并规定了制造商、再包装商、批发分销商和配药者的角色和责任。
增强药品分销安全 : 规定了交易信息、交易历史和交易声明的电子交换标准，以及产品标识符的要求。
批发分销商国家标准 : 制定了批发分销商的许可标准，包括存储、处理、记录维护和财务保障等要求。
第三方物流提供商标准 : 对第三方物流提供商的许可和操作标准进行了规定，确保其服务符合联邦法规。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
