FDA 指出,制药商必须确保其药品的安全性和质量。FDA 提醒在已获批申请下销售药品的制药商和其它药品(包括非处方专论药品)生产商有义务确保其产品符合适当的质量标准。FDA 与 ICH Q3C 指南的建议一致,制药商不应在药品生产中使用苯。碳氢化合物或用苯或其它碳氢化合物生产的成分可能代表苯污染的可能性更高。
FDA 还发现在某些条件下可能会形成苯的成分,例如抗真菌防腐剂苯甲酸钠。如果在分析中没有考虑到并控制由苯形成苯甲酸酯,则可能会影响苯的适当测量。FDA 提醒制药商,在整个药物生命周期中原辅料的变更,包括原辅料供应商的变更都需要对苯污染的潜在风险进行额外审查。
有苯污染风险的制药商应相应地检测其药品,并且不应放行含有 2ppm 或以上苯的药品批次。如果已分销苯含量超过 2ppm 的药品批次,制药商应联系 FDA 讨论自愿启动召回。FDA 还指出,如果 NDA 或 ANDA 产品苯含量超过 2ppm,则制药商有义务提交现场警示报告(FAR)。如果苯含量低于 2ppm,制药商也应邮件联系 FDA。