FDA 就“A”“B”代码征求公众意见,FDA 询问其治疗等效性(TE)信息是否“通常有用”。FDA 还要求对 TE 代码系统发表评论,包括“治疗等效性评估代码的第二个字母”的实用性以及如何“使 TE 信息更加用户友好,或以其它方式对 TE 信息进行定制以满足个人或实体使用橙皮书的需求”。FDA 还希望公众就治疗等效性信息是否促进药物竞争以及橙皮书中可以包括哪些其它信息反馈意见。
FDA 治疗等效性评估代码代表仿制药与其原研参照产品的关系。TE 代码通常包含两个字母。第一个字母旨在显示该产品在治疗上是否等效于其它药学等效产品。第二个字母旨在根据 FDA 的评估提供更多信息。以“A”开头的代码表示 FDA 认为该产品与其它药学等效产品是治疗等效的。以“B”开头的代码表示该产品在治疗上与其它药学等效产品不等效。
FDA 还正在权衡应进一步在《橙皮书》中列出的专利类型,尤其是那些涵盖组合产品器械部分、REMS 程序和数字疗法的专利。FDA 还就《橙皮书》中目前列出的专利类型以及对当前专利列表做法的任何更改可能对药品开发产生的影响征求公众意见。FDA 表示对于应提交哪些类型的专利感到困惑,并指出,某些专利的列出或遗漏都“既有好处也有挑战”。