指南指出,“MAH 应定期筛查其复杂的不良事件/不良反应报告(AE/ADR)数字平台。筛查的频率应允许 MAH 在规定的报告时间内识别和报告 AE/ADR。AE/ADR 应根据 MAH 收到报告的背景以自发或征求的方式进行管理:例如,AE/ADR 患者在 MAH 产品网站的任何部分自发报告的 ADR 应按自发报告进行管理。”
解释性说明文件还解释了对 ICH E2B(R3)“个例安全性报告传输的数据要素”的拟议更新。ICH 打算根据既定的 ICH E2B(R3) 维护流程向现有数据元素添加新值,并且不需要修订程序。E2B(R3) 指南的目标是标准化不同类型个例安全性报告(ICSR)电子传输的数据元素定义,以协助报告者和接收者构建系统来传输 ICSR 信息。