首页 > 资讯 > ICH 发布 E2D 上市后安全性数据指南修订草案

出自识林

2024-02-20

ICH 于 2 月 12 日发布了新的 E2D(R1)"批准后安全性数据：个例安全性报告管理和报告的定义和标准"指南草案，向公众征询意见。

ICH 于 2003 年 11 月采用了 E2D 的第一个版本；指南旨在建立国际标准化程序，以提高批准后安全信息的质量并统一收集此类信息的方式。但根据与新修订指南同时发布的解释性说明文件，自初版指南发布以来，“批准后安全信息的新来源已经出现，或得到更频繁的应用（例如社交媒体、市场研究计划、患者支持计划），这些信息的特征和对批准后安全信息质量的贡献各不相同。”

E2D(R1) 指南旨在澄清这些批准后安全性信息新来源的使用。修订后的 E2D 指南包括关于通过数字平台传达的不良事件的新部分。此类平台可以包括社交媒体、网站、互联网论坛、聊天室和软件应用程序。指南列出了上市许可持有人（MAH）拥有、控制或运营数字平台的责任。

指南指出，“MAH 应定期筛查其复杂的不良事件/不良反应报告（AE/ADR）数字平台。筛查的频率应允许 MAH 在规定的报告时间内识别和报告 AE/ADR。AE/ADR 应根据 MAH 收到报告的背景以自发或征求的方式进行管理：例如，AE/ADR 患者在 MAH 产品网站的任何部分自发报告的 ADR 应按自发报告进行管理。”

解释性说明文件还解释了对 ICH E2B(R3)“个例安全性报告传输的数据要素”的拟议更新。ICH 打算根据既定的 ICH E2B(R3) 维护流程向现有数据元素添加新值，并且不需要修订程序。E2B(R3) 指南的目标是标准化不同类型个例安全性报告（ICSR）电子传输的数据元素定义，以协助报告者和接收者构建系统来传输 ICSR 信息。

拟议的 E2B(R3) 与 E2D(R1) 的协调包括：

• E2B(R3) 数据元素 C.1.3 报告类型建议添加一项解释：值“2=来自研究的报告”用于研究以及其它征求的来源，如 E2D(R1) 中所述。

• ICH E2B(R3) 数据元素 C.5.4“观察到的反应/事件的研究类型”，建议添加一项解释，说明数据元素用于对研究以及其它征求的来源进行分类。

• 建议更新现有的 E2B(R3) 值集，以包括患者支持计划（参见 E2D(R1) 第 4.4 节）、市场研究计划（参见 E2D(R1) 第 4.5 节）和在数字平台上有组织的数据收集系统的新值（参见 E2D(R1) 第 4.3.2 节）。MAH 和监管机构能够将案例报告的分析与这些来源分开，并更清楚地了解它们对安全信号识别的贡献。

ICH 表示，根据 E2D(R1) 指南的公众咨询以及随后与 E2B(R3) 专家工作组的实施讨论期间收到的意见，拟议的更新可能会发生变化。数据元素 ICH E2B(R3) C.5.4 的值集将在 E2D(R1) 指南进入第四阶段后最终确定。最终修订将通过 E2B(R3) 实施指南包和 ICH E2B(R3) 问答文档发布。

作者：识林-椒

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